壓力鍋滅菌方案-資料下載頁
2025-04-26 13:56本頁面
【正文】 第二次結(jié)果第三次結(jié)果： 。（每次檢測中，每支嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑呈藍(lán)紫色為合格，指示劑之一呈黃色為不合格）。記錄人： 復(fù)核人： 日期： 《微生物限度檢查操作規(guī)程HZBSN026》規(guī)定的檢查方法，從滅菌后的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（廠家： ，批號 ）中每次取出12瓶（注意從滅菌器的不同位置）分別傾注平皿，同時做空白，35℃177。1℃培養(yǎng)3天，記錄菌落生長情況。連續(xù)檢查3次。（表格數(shù)據(jù)單位個/皿。）平皿號123456789101112空白第一次第二次第三次： 記錄人： 復(fù)核人： 日期： ：驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)論安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)熱分布測試熱穿透試驗(yàn)生物指示劑試驗(yàn)營養(yǎng)試驗(yàn)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)偏差時即使向驗(yàn)證小組組長報告，糾偏措施經(jīng)驗(yàn)證小組組長同意并報質(zhì)量部經(jīng)理及驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人同意后執(zhí)行。如情況緊急，可由驗(yàn)證小組組長和QA員確認(rèn)后執(zhí)行糾偏措施，事后報質(zhì)量部經(jīng)理及驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人。出現(xiàn)偏差不進(jìn)行糾偏，對驗(yàn)證結(jié)果有嚴(yán)重影響的應(yīng)取消驗(yàn)證結(jié)果，重新驗(yàn)證。驗(yàn)證過程中如需變更驗(yàn)證方案，按《驗(yàn)證管理規(guī)程》執(zhí)行。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證情況，作出評定，依據(jù)《驗(yàn)證管理規(guī)程》寫出驗(yàn)證報告。驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，得出驗(yàn)證結(jié)論，按《驗(yàn)證管理規(guī)程》頒發(fā)證證書。由驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果擬定再驗(yàn)證周期。驗(yàn)證結(jié)果的實(shí)施見《驗(yàn)證管理規(guī)程》。附錄1：驗(yàn)證合格證書附錄2：培養(yǎng)基配制及使用記錄（HZBSJ0211）。
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