壓力鍋滅菌方案-資料下載頁
2025-04-26 13:56本頁面
【正文】 第二次結果第三次結果： 。（每次檢測中，每支嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑呈藍紫色為合格，指示劑之一呈黃色為不合格）。記錄人： 復核人： 日期： 《微生物限度檢查操作規(guī)程HZBSN026》規(guī)定的檢查方法，從滅菌后的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（廠家： ，批號 ）中每次取出12瓶（注意從滅菌器的不同位置）分別傾注平皿，同時做空白，35℃177。1℃培養(yǎng)3天，記錄菌落生長情況。連續(xù)檢查3次。（表格數(shù)據(jù)單位個/皿。）平皿號123456789101112空白第一次第二次第三次： 記錄人： 復核人： 日期： ：驗證項目結論安裝確認運行確認熱分布測試熱穿透試驗生物指示劑試驗營養(yǎng)試驗驗證過程中出現(xiàn)偏差時即使向驗證小組組長報告，糾偏措施經(jīng)驗證小組組長同意并報質(zhì)量部經(jīng)理及驗證總負責人同意后執(zhí)行。如情況緊急，可由驗證小組組長和QA員確認后執(zhí)行糾偏措施，事后報質(zhì)量部經(jīng)理及驗證總負責人。出現(xiàn)偏差不進行糾偏，對驗證結果有嚴重影響的應取消驗證結果，重新驗證。驗證過程中如需變更驗證方案，按《驗證管理規(guī)程》執(zhí)行。驗證小組負責根據(jù)驗證情況，作出評定，依據(jù)《驗證管理規(guī)程》寫出驗證報告。驗證結束后，驗證小組根據(jù)驗證結果，得出驗證結論，按《驗證管理規(guī)程》頒發(fā)證證書。由驗證小組根據(jù)驗證結果擬定再驗證周期。驗證結果的實施見《驗證管理規(guī)程》。附錄1：驗證合格證書附錄2：培養(yǎng)基配制及使用記錄（HZBSJ0211）。
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