【正文】 熱合溫度標(biāo)準(zhǔn)值速度結(jié)果160℃100gf200mm/min不合格170℃100gf200mm/min不合格180℃100gf200mm/min合格190℃100gf200mm/min合格200℃100gf200mm/min合格210℃100gf200mm/min不合格結(jié)論：結(jié)論：℃熱封后進(jìn)行拉力檢驗(yàn)均在100gf之上。+透明復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180℃～200℃，與廠家所給的資料相符。（涂膠紙+透明復(fù)合膜）。驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人：劉成永 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：熊肖霞 日期：包裝材料有效期的確認(rèn) BZ022驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料的有效期驗(yàn)證要求：經(jīng)過老化試驗(yàn)后各項(xiàng)檢驗(yàn)應(yīng)均合格驗(yàn)證依據(jù)：ISO116072:2006 ASTM F 1980–02 驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄包裝有效期的確認(rèn) ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：1. 干燥箱恒溫60℃存放85天。2. 評價(jià)老化試驗(yàn)后的樣品，包裝袋起褶、小孔、裂縫（外觀）、熱封強(qiáng)度、包裝完整性、包裝材料不透氣性試驗(yàn)（膜），染料滲透法——醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測試驗(yàn)[紙]試驗(yàn)。相關(guān)文檔：。項(xiàng)目老化溫度老化時(shí)間結(jié)果包裝熱封外觀檢驗(yàn)60℃85天合格包裝熱封強(qiáng)度檢驗(yàn)60℃85天合格包裝材料不透氣性試驗(yàn)60℃85天合格包裝熱封泄漏檢驗(yàn)60℃85天合格熱封內(nèi)壓試驗(yàn)60℃85天合格涂層耐化學(xué)性能試驗(yàn)60℃85天合格結(jié)論：以上6項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果—熱封拉力試驗(yàn)，熱封內(nèi)壓試驗(yàn)，完整性目視檢查，包裝材料不透氣性試驗(yàn)（膜），染料滲透法——醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測試驗(yàn)[紙]，小包裝印刷、涂層耐化學(xué)性能試驗(yàn)符合接收標(biāo)準(zhǔn)。證明所選的包裝材料能滿足3年效期的要求，本廠所給定的有效期為兩年這樣產(chǎn)品的安全性更有保障。驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人：劉成永 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：熊肖霞 日期：包裝材料與滅菌過程相適應(yīng)性的確認(rèn)BZ023驗(yàn)證目的：確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌后經(jīng)過解析環(huán)氧乙烷殘留量能夠達(dá)標(biāo)驗(yàn)證要求：通過殘留量的檢驗(yàn)來確認(rèn)解析時(shí)間滿足7天的要求驗(yàn)證依據(jù)：GB159801995驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄環(huán)氧乙烷殘留量 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：１. 不同產(chǎn)品經(jīng)過滅菌后的解析時(shí)間主要通過檢驗(yàn)產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量確定２. 檢驗(yàn)滅菌后產(chǎn)品經(jīng)過7天解析的環(huán)氧乙烷殘留量。相關(guān)文檔：１. 產(chǎn)品的滅菌原始記錄；２. 產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測記錄產(chǎn)品第一次/2天后第二次/4天后第三次/7天后一次性使用體外循環(huán)血路一次性使用體外循環(huán)血路一次性使用體外循環(huán)血路一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人：劉成永 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：熊肖霞 日期：包裝材料與滅菌過程相適應(yīng)性的確認(rèn)BZ024驗(yàn)證目的：確保包裝材料與滅菌過程相適應(yīng)驗(yàn)證要求：通過殘留量的檢驗(yàn)來確認(rèn)二次滅菌產(chǎn)品解析時(shí)間滿足15天的要求驗(yàn)證依據(jù)：GB159801995驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄環(huán)氧乙烷殘留量 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：檢驗(yàn)二次滅菌后產(chǎn)品經(jīng)過15天解析的環(huán)氧乙烷殘留量。相關(guān)文檔：；產(chǎn)品第一次/5天后第二次/10天后第三次/15天后一次性使用體外循環(huán)血路一次性使用體外循環(huán)血路一次性使用體外循環(huán)血路一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人：劉成永 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：熊肖霞 日期：確保包裝材料與儲存運(yùn)輸過程相適應(yīng)BZ 025驗(yàn)證目的：確保包裝材料與儲存運(yùn)輸過程相適應(yīng)驗(yàn)證要求：包裝材料能夠滿足運(yùn)輸要求驗(yàn)證依據(jù)：ASTM D 4169驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄包裝材料運(yùn)輸試驗(yàn) ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：核對出廠檢驗(yàn)報(bào)告相關(guān)文檔：Shipping Weight, lb (kg) I II III0 to 20 (0 to ) 24 (610) 15 (381) 9 (229)20 to 40 ( to ) 21 (533) 13 (330) 8 (203)40 to 60 ( to ) 18 (457) 12 (305) 7 (178)60 to 80 ( to ) 15 (381) 10 (254) 6 (152)80 to 100 ( to ) 12 (305) 9 (229) 5 (127)100 to 200 ( to ) 10 (254) 7 (178) 4 (102)381mm跌落無損傷驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人：劉偉 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：楊洪英 日期：包裝熱合工藝確認(rèn)BZ026初始包裝熱合工藝熱合溫度170℃冷卻溫度50℃加熱時(shí)間時(shí)間間隔極限溫度值——————————確認(rèn)包裝熱合工藝熱合溫度190℃冷卻溫度60℃加熱時(shí)間時(shí)間間隔極限溫度值180℃～200℃生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)表 BZ027驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合工作環(huán)境的符合性驗(yàn)證要求：包裝熱合生產(chǎn)的環(huán)境要求 驗(yàn)證依據(jù)：JGJ71—90 ； GB50073—2001 ； YY0033—2000 設(shè)備名稱：富士封口機(jī) 設(shè)備型號：OPL—300—10 供應(yīng)商：日本富士公司驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、陳弘顯驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)項(xiàng)目1）組裝車間風(fēng)速 ●合格 ○不合格2）組裝車間風(fēng)量 ●合格 ○不合格3）換氣次數(shù) ●合格 ○不合格4) 靜壓差 ●合格 ○不合格5) 空氣潔凈度 ●合格 ○不合格 6) 溫度 ●合格 ○不合格 7) 相對濕度 ●合格 ○不合格 8) 浮游菌 ●合格 ○不合格 相關(guān)文件：車間溫濕度記錄車間靜壓差記錄天津市醫(yī)藥空氣潔凈檢測中心 檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人：劉偉 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：林敏 日期：驗(yàn)證結(jié)論BZ028驗(yàn)證確認(rèn)項(xiàng)目名稱包裝確認(rèn)過程驗(yàn)證確認(rèn)結(jié)論：１. 通過驗(yàn)證確認(rèn)了所用的內(nèi)包裝材料符合標(biāo)準(zhǔn)要求，能夠滿足生產(chǎn)需要。２. 對熱合工藝設(shè)定190℃。３. 經(jīng)過確認(rèn)外包裝能滿足運(yùn)輸過程的要求。參加驗(yàn)證確認(rèn)人員部門簽字技術(shù)部品質(zhì)部制造部市場部管理部審核年 月 日批準(zhǔn)年 月 日37