【正文】 熱合溫度標準值速度結果160℃100gf200mm/min不合格170℃100gf200mm/min不合格180℃100gf200mm/min合格190℃100gf200mm/min合格200℃100gf200mm/min合格210℃100gf200mm/min不合格結論：結論：℃熱封后進行拉力檢驗均在100gf之上。+透明復合膜這種材質的極限溫度為180℃～200℃，與廠家所給的資料相符。（涂膠紙+透明復合膜）。驗證結論： ●合格 ○不合格 驗證人：劉成永 日期：審核結論： ●合格 ○不合格 審核人：熊肖霞 日期：包裝材料有效期的確認 BZ022驗證目的：確認包裝材料的有效期驗證要求：經過老化試驗后各項檢驗應均合格驗證依據：ISO116072:2006 ASTM F 1980–02 驗證（操作）人員姓名：劉成永驗證項目： 確認記錄包裝有效期的確認 ●合格 ○不合格驗證方法：1. 干燥箱恒溫60℃存放85天。2. 評價老化試驗后的樣品，包裝袋起褶、小孔、裂縫（外觀）、熱封強度、包裝完整性、包裝材料不透氣性試驗（膜），染料滲透法——醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測試驗[紙]試驗。相關文檔：。項目老化溫度老化時間結果包裝熱封外觀檢驗60℃85天合格包裝熱封強度檢驗60℃85天合格包裝材料不透氣性試驗60℃85天合格包裝熱封泄漏檢驗60℃85天合格熱封內壓試驗60℃85天合格涂層耐化學性能試驗60℃85天合格結論：以上6項試驗結果—熱封拉力試驗，熱封內壓試驗，完整性目視檢查，包裝材料不透氣性試驗（膜），染料滲透法——醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測試驗[紙]，小包裝印刷、涂層耐化學性能試驗符合接收標準。證明所選的包裝材料能滿足3年效期的要求，本廠所給定的有效期為兩年這樣產品的安全性更有保障。驗證結論： ●合格 ○不合格 驗證人：劉成永 日期：審核結論： ●合格 ○不合格 審核人：熊肖霞 日期：包裝材料與滅菌過程相適應性的確認BZ023驗證目的：確認環(huán)氧乙烷滅菌后經過解析環(huán)氧乙烷殘留量能夠達標驗證要求：通過殘留量的檢驗來確認解析時間滿足7天的要求驗證依據：GB159801995驗證（操作）人員姓名：劉成永驗證項目： 確認記錄環(huán)氧乙烷殘留量 ●合格 ○不合格驗證方法：１. 不同產品經過滅菌后的解析時間主要通過檢驗產品的環(huán)氧乙烷殘留量確定２. 檢驗滅菌后產品經過7天解析的環(huán)氧乙烷殘留量。相關文檔：１. 產品的滅菌原始記錄；２. 產品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測記錄產品第一次/2天后第二次/4天后第三次/7天后一次性使用體外循環(huán)血路一次性使用體外循環(huán)血路一次性使用體外循環(huán)血路一次性使用動靜脈穿刺針一次性使用動靜脈穿刺針一次性使用動靜脈穿刺針驗證結論： ●合格 ○不合格 驗證人：劉成永 日期：審核結論： ●合格 ○不合格 審核人：熊肖霞 日期：包裝材料與滅菌過程相適應性的確認BZ024驗證目的：確保包裝材料與滅菌過程相適應驗證要求：通過殘留量的檢驗來確認二次滅菌產品解析時間滿足15天的要求驗證依據：GB159801995驗證（操作）人員姓名：劉成永驗證項目： 確認記錄環(huán)氧乙烷殘留量 ●合格 ○不合格驗證方法：檢驗二次滅菌后產品經過15天解析的環(huán)氧乙烷殘留量。相關文檔：；產品第一次/5天后第二次/10天后第三次/15天后一次性使用體外循環(huán)血路一次性使用體外循環(huán)血路一次性使用體外循環(huán)血路一次性使用動靜脈穿刺針一次性使用動靜脈穿刺針一次性使用動靜脈穿刺針驗證結論： ●合格 ○不合格 驗證人：劉成永 日期：審核結論： ●合格 ○不合格 審核人：熊肖霞 日期：確保包裝材料與儲存運輸過程相適應BZ 025驗證目的：確保包裝材料與儲存運輸過程相適應驗證要求：包裝材料能夠滿足運輸要求驗證依據：ASTM D 4169驗證（操作）人員姓名：劉偉驗證項目： 確認記錄包裝材料運輸試驗 ●合格 ○不合格驗證方法：核對出廠檢驗報告相關文檔：Shipping Weight, lb (kg) I II III0 to 20 (0 to ) 24 (610) 15 (381) 9 (229)20 to 40 ( to ) 21 (533) 13 (330) 8 (203)40 to 60 ( to ) 18 (457) 12 (305) 7 (178)60 to 80 ( to ) 15 (381) 10 (254) 6 (152)80 to 100 ( to ) 12 (305) 9 (229) 5 (127)100 to 200 ( to ) 10 (254) 7 (178) 4 (102)381mm跌落無損傷驗證結論： ●合格 ○不合格 驗證人：劉偉 日期：審核結論： ●合格 ○不合格 審核人：楊洪英 日期：包裝熱合工藝確認BZ026初始包裝熱合工藝熱合溫度170℃冷卻溫度50℃加熱時間時間間隔極限溫度值——————————確認包裝熱合工藝熱合溫度190℃冷卻溫度60℃加熱時間時間間隔極限溫度值180℃～200℃生產環(huán)境確認表 BZ027驗證目的：確認包裝熱合工作環(huán)境的符合性驗證要求：包裝熱合生產的環(huán)境要求 驗證依據：JGJ71—90 ； GB50073—2001 ； YY0033—2000 設備名稱：富士封口機 設備型號：OPL—300—10 供應商：日本富士公司驗證（操作）人員姓名：劉偉、陳弘顯驗證項目： 確認項目1）組裝車間風速 ●合格 ○不合格2）組裝車間風量 ●合格 ○不合格3）換氣次數 ●合格 ○不合格4) 靜壓差 ●合格 ○不合格5) 空氣潔凈度 ●合格 ○不合格 6) 溫度 ●合格 ○不合格 7) 相對濕度 ●合格 ○不合格 8) 浮游菌 ●合格 ○不合格 相關文件：車間溫濕度記錄車間靜壓差記錄天津市醫(yī)藥空氣潔凈檢測中心 檢驗報告驗證結論： ●合格 ○不合格 驗證人：劉偉 日期：審核結論： ●合格 ○不合格 審核人：林敏 日期：驗證結論BZ028驗證確認項目名稱包裝確認過程驗證確認結論：１. 通過驗證確認了所用的內包裝材料符合標準要求，能夠滿足生產需要。２. 對熱合工藝設定190℃。３. 經過確認外包裝能滿足運輸過程的要求。參加驗證確認人員部門簽字技術部品質部制造部市場部管理部審核年 月 日批準年 月 日37