反應(yīng)釜驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-04-25 13:37本頁面
【正文】 外測(cè)溫儀檢測(cè)電機(jī)及減速機(jī)外殼的溫度。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 空載電流≤16A ；負(fù)載電流 ≤20A。 減速機(jī)無異常聲響， 減速機(jī)平均溫升≤45 ℃ 。 電機(jī)外殼平均溫升 ≤40℃。 將檢查結(jié)果記錄在附件 9 中，并進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)。 攪拌軸徑向擺動(dòng)量確認(rèn) 操作：在靜止?fàn)顟B(tài)下，切斷反應(yīng)釜電機(jī)電源，打開電機(jī)后罩，用手轉(zhuǎn)動(dòng)電機(jī)風(fēng)葉，使電機(jī)主軸通過減速機(jī)帶動(dòng)攪拌軸轉(zhuǎn)動(dòng)。在機(jī)械密封處用百分表測(cè)量攪拌軸的徑向擺動(dòng)量。測(cè)量三次。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：機(jī)械密封部位的攪拌軸徑向擺動(dòng)量≤。 將檢查結(jié)果記錄在附件 10 中，并進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)。 反應(yīng)釜?dú)饷苄源_認(rèn) 反應(yīng)釜夾套及管路氣密性測(cè)試： 操作：確認(rèn)空壓系統(tǒng)的壓力大于 ，關(guān)閉冷凍水進(jìn)、出、回口閥門，關(guān)閉冷卻水進(jìn)、出、回口及蒸汽閥門，打開空壓閥門，夾套加壓至 后，關(guān)閉空壓閥，保持 小時(shí)，觀察夾套管路各聯(lián)接口有無泄漏，夾套管路的壓力是否有變化。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：壓力穩(wěn)定、無泄漏。民邦制藥質(zhì)量體系文件/ MINBANG Pharmaceutical Quality System Files文件標(biāo)題 溶解結(jié)晶反應(yīng)釜驗(yàn)證方案 頁碼 12 of 13文件編號(hào) TSVFB101 版本號(hào) 01 復(fù)印號(hào) 反應(yīng)釜及相連管道各密封點(diǎn)氣密性測(cè)試（測(cè)試前關(guān)閉所有與反應(yīng)釜相連管路的閥門） 正壓測(cè)試：， 操作：在裝滿公稱容積 80%的飲用水的條件下，開啟攪拌，加入氮?dú)庵?，停止進(jìn)入氮?dú)?。?duì)各密封點(diǎn)涂以肥皂水并進(jìn)行觀察。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：反應(yīng)釜各密封處無氣泡冒出。 負(fù)壓測(cè)試： 操作：打開真空閥門，開啟真空泵，將釜內(nèi)真空度抽至 后，關(guān)閉真空閥門。持續(xù)時(shí)間 1 小時(shí)。觀察真空度的變化情況。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：真空度的壓力降≤5% 。 將檢查結(jié)果記錄在附件 11 中，并進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)。 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論與評(píng)價(jià)： 抽取約公稱容積 80%的飲用水至 R2506 中。進(jìn)行 E2504 冷凝效果測(cè)試。 濃縮冷凝器 E2504 冷凝效果測(cè)試 操作：開啟蒸汽進(jìn)行夾套加熱，開啟冷凝器冷卻水系統(tǒng)，開啟真空系統(tǒng)P251P2518（真空經(jīng)由 V2523 或 V2524 接受槽進(jìn)行減壓濃縮） ，記錄反應(yīng)釜夾套開始加熱時(shí)間。待接受槽有液體進(jìn)入時(shí)，記錄蒸餾時(shí)間，以及觀察到的現(xiàn)象。 接受標(biāo)準(zhǔn)：冷凝器冷卻水流向正確，蒸餾效果好，接受槽有蒸餾液進(jìn)入。備注： 評(píng)價(jià)人/日期民邦制藥質(zhì)量體系文件/ MINBANG Pharmaceutical Quality System Files文件標(biāo)題 溶解結(jié)晶反應(yīng)釜驗(yàn)證方案 頁碼 13 of 13文件編號(hào) TSVFB101 版本號(hào) 01 復(fù)印號(hào) 將檢查結(jié)果記錄在附件 12 中，并進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)。11. 人員培訓(xùn)確認(rèn) 確認(rèn)目的：確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員在執(zhí)行前均已經(jīng)過本方案的培訓(xùn)。 將培訓(xùn)確認(rèn)結(jié)果記錄于附件 13 中。12. 偏差處理任何偏差按“偏差管理規(guī)程處理，并匯總于下表中。偏差記錄：序號(hào) 偏差簡(jiǎn)述 偏差編號(hào) 備注所附偏差調(diào)查報(bào)告和支持文件均作為此文件的附錄部分13. 確認(rèn)周期 每年進(jìn)行再確認(rèn)一次。 進(jìn)行重大結(jié)構(gòu)改裝、主要零部件修理或者更換、大修以及設(shè)備用途或工藝條件發(fā)生改變時(shí)，必須進(jìn)行重新確認(rèn)。14. 最終評(píng)價(jià)及結(jié)論備注： 評(píng)價(jià)人/
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