進口藥品注冊證的辦理方法流程-資料下載頁
2025-10-16 01:03本頁面
【導讀】進口化學藥品注冊證書核發(fā)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類，督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，具體辦法又國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。進口藥審評及審批收費45300元。完成臨床以后的注冊申請，因申請進口臨床試驗時已收費，故不收費。料內放入1份申請表原件，1份申請表復印件）?；蚝炞旨皣鴥却頇C構蓋章簽字。證機關出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認證書原件。
【正文】 品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所；特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核可以在90 日內完成。中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在 20 日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。 （三）技術審評： 在藥品注冊檢驗的同時，行政受理服務中心將申請資料移送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行技術審評。 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關的技術審評原則，在 120日內完成技術審評（符合《藥品注冊管理辦法 》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品100 日內完成技術審評）。對于不符合技術審評要求的，發(fā)給補充資料通知，申請人在 4 個月內補充資料，藥品審評中心收到補充資料后，在 40 日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品 25 日）內完成補充資料的審查。未能在規(guī)定的時限補充資料的，對該申請予以退審。 （四）行政許可決定： 收到藥品審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在 20日內作出許可決定。 20 日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長 10日 （五）送達： 自行政許可決定作出之日起 10 日內， SFDA 行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。 （六）復審： 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到決定之日起 10 日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。 國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復審申請后，應當在 50 日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。 復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當組織有 關專業(yè)技術人員按照原申請時限進行。 十、承諾時限： 自受理之日起，無需進行臨床試驗的進口藥品注冊（按新藥申請的） 170 日內作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在 20 日內作出許可決定。20 日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長 10 日）。 完成臨床試驗后的進口藥品注冊（按新藥申請的） 140 日內作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在 20 日內作出許可決定。 20 日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長 10 日）。 以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。 十一、實施機關： 實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心 十二、許可證件有效期與延續(xù)： 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前 6 個月申請再注冊。 十三、許可年審或年檢：無
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