【導(dǎo)讀】要，超越顧客期望，依據(jù)ISO9001:2020質(zhì)量管理體系要求，幷結(jié)合企業(yè)實際情況，編寫了本公司<質(zhì)量手冊>。限，具有系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性和適用性。和認(rèn)證機構(gòu)提供信任的主要依據(jù)。本手冊自頒布、實施之日起，全本公司各級領(lǐng)導(dǎo)、各職能部門、以及全體員。工必須認(rèn)真地、全面地、準(zhǔn)確地、嚴(yán)格地遵照執(zhí)行。本手冊自即日起批準(zhǔn)發(fā)布，自2020年07月15日起實施。心對“手冊”正本及所有副本相關(guān)的“章節(jié)”進行更新?！笆謨浴闭鹿?jié)經(jīng)過修訂后，由管理者代表決定是否需要重新發(fā)行“手冊”。d.當(dāng)“手冊”修訂時，DCC文控員在發(fā)放更改后之“章節(jié)”時，必須同時收回“作廢章節(jié)”副本。由文控中心保留兩年后銷毀。文控員方可復(fù)印“手冊”，幷加蓋藍色“參考文件”印章，交相關(guān)部門人員對外發(fā)行。一編號，當(dāng)“手冊”修訂時不再對其進行跟蹤。g.任何“非受控”之《質(zhì)量手冊》在本公司內(nèi)皆屬無效版本。達成質(zhì)量目標(biāo)，以提升生產(chǎn)效率，改善質(zhì)量，不斷提高顧客知名度。

　　

【正文】 b) 明確控制方法、職責(zé)和權(quán)限，防止非預(yù)期的使用或交付； c) 對不合格品的標(biāo)識、記錄、隔離和處置實施控制。 不合格品的評審和處置 a) 對不合格品進行評審，由授權(quán)人員或評審小組進行； b) 評審結(jié)果涉及到糾正、讓步、報廢等處置方式； c) 不合格品的糾正可涉及到返修、返工或降 級使用； d) 對返工、返修的產(chǎn)品，應(yīng)再次實施驗證。 不合格品的處理措施 a) 當(dāng)產(chǎn)品交付或開始使用時發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響程度相適用的措施； b) 經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)，或經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接受不合格品。 不合格品控制記錄 不合格品控制記錄應(yīng)包括不合格品性質(zhì)、處置情況和讓步批準(zhǔn)等內(nèi)容。 ● 程序文件 TYQP016不合格品控制程序 資料分析 本節(jié)規(guī)定了確定、收集和分析質(zhì)量管理體系及過程適當(dāng)數(shù)據(jù)的要求，歸口管理部門是品保課。 分析流程圖 數(shù)據(jù)分析目的要求 確定所 需數(shù)據(jù) 確定數(shù)據(jù)來源和采集點 收集歸 納數(shù)據(jù) 確定分析方法 實施 分析 提出分 析報告 管理評審 提交 不合格品信息 標(biāo)識和 隔離 評審不合格性質(zhì) 決定處 置意見 處置 實施 驗證 OK Y N 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 Page33 . 資料的內(nèi)容、種類、來源及要求 a) 與產(chǎn)質(zhì)量量有關(guān)的數(shù)據(jù)； b) 與體系運行能力有關(guān)的資料； c) 數(shù)據(jù)源于內(nèi)部的監(jiān)視和測量活動、實現(xiàn)過程、與顧客和供方有關(guān)的過程以及市場、競爭對手和相關(guān)方面； d) 應(yīng)明確收集渠道、方法和頻次。 . 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果應(yīng)提供的信息 a) 數(shù)據(jù)分析的目的是對質(zhì)量方針和目標(biāo)、產(chǎn)品和體系過程的有效性作出評價，幷確定在何處可以持續(xù)改進； b) 對符合性的評價包括： （ 1） 質(zhì)量目標(biāo)的符合性、顧客的滿意程度； （ 2） 產(chǎn)品要求的符合性； （ 3） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的 機會； （ 4） 供方情況。 c) 資料收集的范圍包括：競爭對手?jǐn)?shù)據(jù)，供方和政府部門提供的數(shù)據(jù)，監(jiān)視和測量活動數(shù)據(jù)； d) 數(shù)據(jù)收集方式包括 ： 調(diào)查、訪問、交談和發(fā)放信息反饋單等； e) 數(shù)據(jù)分析方法可采用常用直方圖和排列圖等方法。 . 數(shù)據(jù)分析結(jié)果，用于對體系進行評價，為改進尋找機會。 ● 程序文件 TYQP017＜數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析管理程序＞ 改進 本節(jié)規(guī)定了對質(zhì)量管理體系及過程改進的策劃、實施和評價等要求，歸口管理部門是（副）總經(jīng)理、品保課。 持續(xù)改進 . 持續(xù)改進控制流程圖 . 持續(xù)改進控制要求 a) 持續(xù)改進的目的是為了實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、持續(xù)改進體系過程，以提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率； Y 每年一次 綜合分析：方針目標(biāo)實現(xiàn)情況、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析報告、糾正和預(yù)防措施情況、管理評審情況 特定持續(xù)改進項目內(nèi)容要求和計劃 實施 驗證結(jié)果 OK? N 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 Page34 b) 持續(xù)改進活動包括利用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、采取糾正和預(yù)防措施，實施管理評審（包括質(zhì)量目標(biāo)）等活動，堅持持續(xù)改進； c) 通過分析現(xiàn)有過程狀況，確定改進項目方案，尋求改進機會； d) 對改進活動做出適當(dāng)安排，以實現(xiàn)改進目標(biāo)； e) 通 過內(nèi)審、管理評審，評價改進措施的效果。 糾正措施 a) 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格原因，防止不合格再發(fā)生，應(yīng)制定糾正措施，幷形成文件化程序，予以控制； b) 程序文件應(yīng)規(guī)定以下內(nèi)容： （ 1） 識別和評審不合格（包括顧客抱怨），包括不合格性質(zhì)和區(qū)域、產(chǎn)品、過程和體系不合格等； （ 2） 確定不合格信息來源，如內(nèi)審和評審報告，數(shù)據(jù)分析，顧客滿意程度信息、過程和產(chǎn)品監(jiān)視等； （ 3） 確定不合格原因，對于原因已明確的，應(yīng)采取糾正措施；對于原因不清的不合格，采取統(tǒng)計分析方 法或試驗驗證方法進行分析，確定原因； （ 4） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施需求，如采用變換計算，模擬驗證方法分析設(shè)計不合格； （ 5） 評價不合格對質(zhì)量影響的重要程度。考慮風(fēng)險、利益和成本，以確定和實施相應(yīng)措施； （ 6） 記錄所采取措施的結(jié)果，包括 信息來源、原因分析、實施方案和執(zhí)行方案的記錄； （ 7） 評審采取糾正措施的有效性，對行之有效的措施應(yīng)列入體系文件之中。 預(yù)防措施 a) 為消除潛在的不合格原因，防止不合格的發(fā)生，應(yīng)制定相應(yīng)的預(yù)防措施，幷形成文件化程序，予以控制； b) 程序文件應(yīng)規(guī)定以下要求： (1) 識別潛在不合格及其原因，信息來源包括顧客的期望和需求，市場分析和自我評價結(jié)果； (2) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求（必要性和可行性），如產(chǎn)品性能和功能改進帶來的問題； (3) 確定和實施所需的措施（考慮風(fēng)險、利益和成本）；通過分析方法確定影響潛在問題發(fā)生的主要因素， 對實施方案做出 “ 優(yōu)先級 ” 安排，在事實過程中，對預(yù)防措施進行監(jiān)視，確保其有效性； (4) 記錄采取措施的結(jié)果，包括原因分析。事實結(jié)果及跟蹤驗證記錄等； (5) 評審所采取預(yù)防措施的有效性，對行之有效的預(yù)防措施應(yīng)列入體系文件之中。 ● 程序文件 TYQP018矯正與預(yù)防措施控制程序 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 Page35 附錄一 附錄 1 質(zhì)量職能分配表 目的： 使各部門人員清楚本部門于 ISO9001 質(zhì)量要求中的相關(guān)權(quán)責(zé)，以利讀取程序幷執(zhí)行規(guī)定事宜 展開權(quán)責(zé)圖例說明： ▲ 歸口管理部門 △ 配合 部門 程序文件一律由管理者代表以上核準(zhǔn) 序號 章 .節(jié) .條號 名稱 對應(yīng)體系文件 董事長 （副）總經(jīng)理 管理者代表 業(yè)務(wù)課 制造課 工程課 管理課 品保課 采購課 倉務(wù)課 生管課 文控中心 文件編號 文件名 4 質(zhì)量管理體系 1 總要求 △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 文件要求 2 總則 ▲ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ 3 質(zhì)量 手冊 TYQM001 品質(zhì)手冊 ▲ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ 4 文件控制 TYQP001 文件與數(shù)據(jù)控制程序 △ ▲ △ △ △ △ △ ▲ △ △ ▲ 5 記錄控制 TYQP002 質(zhì)量記錄控制程序 ▲ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ 5 管理職責(zé) TYQP003 管理責(zé)任程序 6 管理承諾 △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 7 以顧客為關(guān)注焦點 ▲ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 8 質(zhì)量方針 ▲ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ 策劃 9 質(zhì)量目標(biāo) ▲ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ 10 質(zhì)量管理體系策劃 △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 職責(zé)、權(quán)限與溝通 11 職責(zé)和權(quán)限 ▲ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ 12 管理者代表 ▲ ▲ 13 內(nèi)部溝通 TYQP004 內(nèi)外部溝通控制程序 ▲ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ 14 管理評審 TYQP005 管理評審控制程序 ▲ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ 6 資源管理 15 資源的提供 ▲ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ 16 人力資源 TYQP006 人力資源控制程序 △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ 17 基礎(chǔ)設(shè)施 ▲ △ △ △ △ ▲ △ △ △ 18 工作環(huán)境 ▲ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 19 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ▲ △ △ ▲ ▲ △ △ △ △ ▲ 與顧客有關(guān)的過程 20 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ 21 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ 22 顧客溝通 ▲ △ ▲ △ △ △ △ 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 Page36 附錄 1 質(zhì)量職能分配表 目的： 使各部門人員清楚本部門于 ISO9001 質(zhì)量要求中的相關(guān)權(quán)責(zé)，以利讀取程序幷執(zhí)行規(guī)定事宜 展開權(quán)責(zé)圖例說明： ▲ 歸口管理部門 △ 配合部門 程序文件一律由管理者代表以上核準(zhǔn) 序號 章 .節(jié) .條號 名稱 對應(yīng)體系文件 董事長 （副）總經(jīng)理 管理者代表 業(yè)務(wù)課 制造課 工程課 管理課 品保課 采購課 倉務(wù)課 生管課 文控中心 文件編號 文件名 設(shè)計和開發(fā) 采購 23 采購過程 TYQP009 采購控制程序 △ △ △ △ △ ▲ △ △ 24 采購信息 TYQP009 采購控制程序 △ △ △ △ △ ▲ △ △ 25 采購產(chǎn)品的驗證 TYQP019 產(chǎn)品檢驗程序 △ △ △ ▲ △ △ △ 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 26 生產(chǎn)和服務(wù)的控制 TYQP007 生產(chǎn)計劃控制程序 ▲ △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ 27 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) TYQP015 客戶滿意管理程序 ▲ △ ▲ △ △ ▲ △ 28 標(biāo)識和可追溯性 TYQP010 產(chǎn)品標(biāo)識與追溯控制程序 ▲ △ △ △ △ △ 29 顧客財產(chǎn) △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ 30 產(chǎn)品防護 TYQP011 產(chǎn)品防護控制程序 △ △ △ △ △ ▲ △ △ 31 監(jiān)視和測量裝置的控制 TYQP014 量測設(shè)備與監(jiān)控 程序 △ △ △ △ ▲ △ △ △ 8 測量、分析和改進 32 總則 ▲ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ 監(jiān)視和測量 33 顧客滿意 TYQP015 客戶滿意管理程序 ▲ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 34 內(nèi)部審核 TYQP020 內(nèi)部評審控制程序 ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ 35 過程的監(jiān)視和測量 TYQP014 量測 設(shè)備與監(jiān)控程序 ▲ △ △ ▲ ▲ △ ▲ △ △ △ 36 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 TYQP014 量測設(shè)備與監(jiān)控程序 △ △ △ △ ▲ △ △ △ 37 不合格品的控制 TYQP016 不合格品控制程序 △ △ △ △ ▲ △ △ △ 38 資料分析 TYQP017 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析管理程序 ▲ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ 39 持續(xù)改進 TYQP018 矯正與預(yù)防措施控制 程序 △ ▲ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ 40 糾正措施 ▲ △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ 41 預(yù)防措施 ▲ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ 中國