【正文】 ，流感病毒在鼻腔或氣管分泌物中的濃度在2448小時(shí)內(nèi)將保持較高水平，但在不同年齡段人群可能有一定差異，在兒童體內(nèi)的持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)。申請(qǐng)人在建立病例納入標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)考慮到各年齡段人群的差異，盡量覆蓋各個(gè)年齡段人群。在進(jìn)行結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，除總體病例數(shù)的要求外，建議對(duì)各年齡段人群分層進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)于新型甲型流感病毒亞型核酸檢測(cè)試劑，如用于新型甲型流感病毒（2009流行株）、高致病性禽流感病毒H5N1亞型等，其臨床研究所選擇病例除新型甲型流感病毒感染者及密切接觸者外，還應(yīng)包括其它當(dāng)年流行的季節(jié)性流感病毒感染患者、非流感病毒感染但具有流感樣癥狀的患者等。其臨床研究應(yīng)能夠體現(xiàn)該產(chǎn)品對(duì)新型甲型流感病毒核酸檢測(cè)的特異性。臨床試驗(yàn)中所涉及的樣本類(lèi)型應(yīng)為實(shí)際臨床檢測(cè)中常用的樣本類(lèi)型。通常，我們建議對(duì)于每種樣本類(lèi)型應(yīng)有不少于100例的陽(yáng)性病例，對(duì)于陰性病例的選擇，也應(yīng)考慮到交叉反應(yīng)的需要，以從臨床角度考察其分析特異性。5.統(tǒng)計(jì)學(xué)分析對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)應(yīng)選擇合適的統(tǒng)計(jì)方法，如檢測(cè)結(jié)果一致性分析、受試者工作特征（ROC）曲線分析、陰/陽(yáng)性符合率等。對(duì)于本類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比實(shí)驗(yàn)的等效性研究，常選擇交叉四格表的形式總結(jié)兩種試劑的定性檢測(cè)結(jié)果，對(duì)定性結(jié)果進(jìn)行四格表卡方或kappa檢驗(yàn)以驗(yàn)證兩種試劑定性結(jié)果的一致性，統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)可以證明兩種方法的檢測(cè)結(jié)果無(wú)明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。在臨床研究方案中應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)假設(shè)，即評(píng)價(jià)考核試劑與參比試劑是否等效的標(biāo)準(zhǔn)。6.結(jié)果差異樣本的驗(yàn)證在數(shù)據(jù)收集過(guò)程中，對(duì)于兩種試劑的檢測(cè)結(jié)果有不一致的樣本，應(yīng)采用“金標(biāo)準(zhǔn)”方法或臨床上普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的第三種同類(lèi)試劑進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)，同時(shí)結(jié)合患者的臨床病情對(duì)差異原因及可能結(jié)果進(jìn)行分析。7.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該對(duì)試驗(yàn)的整體設(shè)計(jì)及各個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)給予清晰、完整的闡述，應(yīng)該對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程、結(jié)果分析、結(jié)論等進(jìn)行條理分明的描述，并應(yīng)包括必要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析方法。建議在臨床總結(jié)報(bào)告中對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行詳述。（1）臨床試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及方案描述①臨床試驗(yàn)的整體管理情況、臨床研究單位選擇、臨床主要研究人員簡(jiǎn)介等基本情況介紹。②病例納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、不同年齡段人群的預(yù)期選擇例數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)。③樣本類(lèi)型，樣本的收集、處理及保存等。④統(tǒng)計(jì)學(xué)方法、統(tǒng)計(jì)軟件、評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)。（2）具體的臨床試驗(yàn)情況①申報(bào)試劑和參比試劑的名稱(chēng)、批號(hào)、有效期及所用機(jī)型等信息。②對(duì)各研究單位的病例數(shù)、年齡分布情況進(jìn)行總合，建議以列表或圖示方式給出具體例數(shù)及百分比。③質(zhì)量控制，試驗(yàn)人員培訓(xùn)、儀器日常維護(hù)、質(zhì)控品運(yùn)行情況，對(duì)檢測(cè)精密度、質(zhì)控品測(cè)量值的抽查結(jié)果評(píng)估。④具體試驗(yàn)過(guò)程，樣本檢測(cè)、數(shù)據(jù)收集、樣本長(zhǎng)期保存、結(jié)果不一致樣本的校驗(yàn)等。（3）統(tǒng)計(jì)學(xué)分析①數(shù)據(jù)預(yù)處理、差異數(shù)據(jù)的重新檢測(cè)或第三方驗(yàn)證以及是否納入最終數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、對(duì)異常值或缺失值的處理、研究過(guò)程中是否涉及對(duì)方案的修改。②陽(yáng)性符合率、陰性符合率、總體符合率及其95%（或99%）的置信區(qū)間。③以交叉表的形式總結(jié)兩種試劑的定性檢測(cè)結(jié)果，對(duì)定性結(jié)果進(jìn)行四格表卡方或kappa檢驗(yàn)以驗(yàn)證兩種試劑定性結(jié)果的一致性。另外考慮到對(duì)不同樣本類(lèi)型以及不同年齡段人群的檢測(cè)結(jié)果可能存在一定差異，故建議對(duì)不同樣本類(lèi)型及不同年齡段人群分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以對(duì)考核試劑的臨床性能進(jìn)行綜合分析。（4）討論和結(jié)論對(duì)總體結(jié)果進(jìn)行總結(jié)性描述并簡(jiǎn)要分析試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)本次臨床研究有無(wú)特別說(shuō)明，最后得出臨床試驗(yàn)結(jié)論。四、名詞解釋?zhuān)╝nalyticalSpecificity）：測(cè)量程序只測(cè)量被測(cè)量物的能力。分析特異性用于描述檢測(cè)程序在樣本中有其它物質(zhì)存在時(shí)只測(cè)量被測(cè)量物的能力。通常以一個(gè)被評(píng)估的潛在干擾物清單來(lái)描述，并給出在特定醫(yī)學(xué)相關(guān)濃度值水平的分析干擾程度。注：潛在干擾物包括干擾物和交叉反應(yīng)物。（precision）：在規(guī)定條件下，相互獨(dú)立的測(cè)試結(jié)果之間的一致程度。精密度的程度是用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法得到的測(cè)量不精密度的數(shù)字形式表示，如標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和變異系數(shù)（CV）。五、參考文獻(xiàn)：1.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)），2007年4月19日2.《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]240號(hào)），2007年4月28日3.《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》，（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]240號(hào)），2007年4月28日4.EstablishingthePerformanceCharacteristicsofInVitroDiagnosticDevicesfortheDetectionorDetectionandDifferentiationofInfluenzaViruses,CDRH,FDA,USA,February15,20085.彭文偉，《傳染病學(xué)》，第五版，人民衛(wèi)生出版社，2001。6.李金明，《實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)》，第一版，人民軍醫(yī)出版社，20077.RobertF.Weaver，MolecularBiology，4thEdition，2008。8.劉艷芳、張勇建、蘇明，臨床病毒學(xué)檢驗(yàn)，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社，2009。9.MolecularDiagnosticMethodsforInfectiousDiseases。ApprovedGuideline—SecondEdition.ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute(FormerlyNCCLS),MM3A2,Vol26,ISBN1562385968.10.QuantitativeMolecularMethodsforInfectiousDiseases。ApprovedGuideline.NCCLS,MM6A,Vol.23.ISBN1562385089.andValidationofMultiplexNucleicAcidAssays。ApprovedGuideline.ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute(FormerlyNCCLS),MM17A,N,ISBN1562386611.，《臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)》，第二版，上?？茖W(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，2007年4月。13.《中國(guó)生物制品規(guī)程》（2000年版），化學(xué)工業(yè)出版