不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品處理制度-資料下載頁
2025-10-13 21:15本頁面
【導(dǎo)讀】消費(fèi)者使用醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。凡醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽及。器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，同時(shí)填寫“醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部，通知財(cái)務(wù)拒付貨款，并及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量查詢，等待處理。析、查明原因，分清責(zé)任。如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，則要向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法。公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)立即停止銷售。查批準(zhǔn)，監(jiān)督銷毀。銷毀時(shí)，必須有供貨單位法人代表或其授權(quán)的監(jiān)銷。人員參與，質(zhì)量管理員親臨現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并負(fù)責(zé)做好銷毀記錄。與監(jiān)銷人員均應(yīng)在記錄上簽字，存檔備查。定與采取預(yù)防措施。療器械事件隨時(shí)上報(bào)。格醫(yī)療器械的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。序”的規(guī)定執(zhí)行。
【正文】 部應(yīng)查明原因， 分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取預(yù)防措施。 十一、 本公司質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、 出庫復(fù)核員、對(duì)不合格醫(yī)療器械的情況，應(yīng)按本公司質(zhì)量信息管理制度的規(guī)定按月向質(zhì)量管理部報(bào)告，重大不合格醫(yī)療器械事件隨時(shí)上報(bào)。 十二、 按公司“質(zhì)量記錄控制程序”的 規(guī) 定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格醫(yī)療器械的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。 十三、 不合格醫(yī)療器械管理的具體程序按公司 “不合格醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。
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