【導(dǎo)讀】本規(guī)范是根據(jù)建設(shè)部建標(biāo)［2002］85號文的要求，由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)主編，在編制過程中，編制組進(jìn)行了廣泛的調(diào)查研究，認(rèn)真總結(jié)實踐經(jīng)驗，見的基礎(chǔ)上，通過反復(fù)討論、修改和完善，最后經(jīng)審查定稿。本規(guī)范包括10章和1個附錄。本規(guī)范中以黑體字標(biāo)志的條文為強(qiáng)制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。衛(wèi)生建筑專業(yè)委員會負(fù)責(zé)具體技術(shù)內(nèi)容的解釋。黃化門43號；郵政編碼：100009；電話：64076399、64076617（傳真）］。在建筑上應(yīng)以實用、經(jīng)濟(jì)為原則。的產(chǎn)品、工藝，應(yīng)有鑒定材料或試驗證明材料。室內(nèi)凈化空調(diào)設(shè)施及功能齊備，如有工藝設(shè)備，工藝設(shè)備已安裝并可運行，正常運行、人員進(jìn)行正常操作時的潔凈室。以單向流方式，在室內(nèi)局部地區(qū)建立的潔凈度級別為100級的區(qū)域。級別含塵濃度的上限最大值。簡稱沉降菌濃度。用直徑90mm培養(yǎng)皿在空氣中暴露30min，蓋好培養(yǎng)皿。的細(xì)菌數(shù)，個／cm2。

　　

【正文】 數(shù)既要不少于被測區(qū)域含塵濃度測點數(shù)，又應(yīng)滿足表 1 .1 3 2 規(guī)定的最少培養(yǎng)皿 (不含對照皿 )數(shù)的要求。 表 1 0 . 3 . 13 2 沉降菌最少培養(yǎng)皿數(shù) 被測區(qū)域潔凈度級別〖〗最少培養(yǎng)皿數(shù) ( 90，以沉降 3 0m in 計 ) 10 0 級 1000 級 10000 級 100000 級 300000 級〖〗 13 5 3 2 2 如沉降時間適當(dāng)延長，則最少培養(yǎng)皿數(shù)可以按比例減少，但不得少于含塵濃度的最少測點數(shù)。 5 采樣點可布置在地面上或不高于地面 m 的任意高度上。 6 不論用何種方法檢測細(xì)菌濃度，都必須有 2 次空白對照。第 1 次對用于檢測的培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條做對比試驗，每批一個對照皿。第 2 次是在檢測時，每室或每區(qū) 1 個對照皿，對操作過程做對照試驗：模擬操作過程，但培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條打開后應(yīng)又立即封蓋。兩次對照結(jié)果都必須為陰性。整個操作應(yīng)符合無菌操作的要求。 16 7 采樣后的培養(yǎng)基條或培養(yǎng)皿，應(yīng)立即置于 37℃條件下培 養(yǎng) 24h，然后計數(shù)生長的菌落數(shù)。菌落數(shù)的平均值均四舍五入進(jìn)位到小數(shù)點后 1 位。 附錄 A 醫(yī)用氣體裝置驗收要求 A. 0 . 1 等于或大于 10 MP a 的高壓導(dǎo)管必須做強(qiáng)度試驗，強(qiáng)度試驗的試驗壓力應(yīng)等于或大于 1. 2 5 倍的最高工作壓力；或抽取 5%焊接口進(jìn)行探傷檢查，檢查結(jié)果應(yīng) 1 00%合格。不合格可補(bǔ)焊但不超過 2 次，補(bǔ)焊后應(yīng)擴(kuò)大 1 倍的數(shù)量重新進(jìn)行檢查，直到 10 0%合格為止。 A. 0 .2 系統(tǒng)安裝后應(yīng)做氣密檢查。保壓 24h 后平均每小時漏氣率應(yīng)不大于表A. 0 . 2 的規(guī)定。 表 A. 0 . 2 漏氣率（ %） 氣體名稱〖〗氧氣〖〗負(fù)壓吸引〖〗 壓縮空氣〖〗氧化亞氮〖〗氮氣〖〗氬氣允許漏氣率（ A）〖〗≤ 5〖〗≤ 1. 8〖〗≤ 0 .2〖〗≤ 0 .1 5〖〗≤ 0. 15〖〗≤ 0. 1 5 每小時平均漏氣率（負(fù)壓吸引時漏氣率改為增壓率） A 應(yīng)按下式計算： A= 1 0 0 [ ] t (1 P 2T1〖〗 P 1T 2)( .2 ) 式中 P1—— 試驗開始壓力（ MPa）； P2—— 試驗結(jié)束壓力（ MPa）； T1—— 試驗開始溫度（ K）； T2—— 試驗結(jié)束溫度（ K）； t —— 試驗時間（ h）。 A. 0 .3 潔凈手術(shù)部醫(yī)用氣體應(yīng)按表 . 1 2 中的要求抽查抽氣流量，吸引可用水來代替，其流量按下 式計算： B= V/ t ( A. 0 . 3 ) 式中 B—— 抽氣流量（ L/ min）； V—— 吸入瓶中水的容積（ L）； t —— 時間（ min）。 抽查數(shù)量比例按 1 ~5 個手術(shù)室 1 00 %， 5~ 1 0 個手術(shù)室 8 0%， 10 個以上 7 0%，同時打開進(jìn)行。本規(guī)范用詞說明 1 為便于在執(zhí)行本規(guī)范條文時區(qū)別對待，對于要求嚴(yán)格程度不同的用詞說明如下： 1）表示很嚴(yán)格，非這樣做不可的用詞： 正面詞采用“必須”；反面詞采用“嚴(yán)禁”。 2）表示嚴(yán)格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的用詞： 正面詞采用“應(yīng)”；反面詞采用“不應(yīng)”或“不得”。 3）表示允許稍有選擇， 在條件許可時，首先應(yīng)這樣做的用詞： 正面詞采用“宜”或“可”；反面詞采用“不宜”或“不可”。 2 規(guī)范中指明應(yīng)按其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范執(zhí)行的寫法為“應(yīng)按??執(zhí)行”或“應(yīng)符合??的要求或規(guī)定”。 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范 G B 5 03 3 3— 20 02條 文 說 明目次 1 總則（ 45） 3 潔凈手術(shù)部用房分級（ 48） 4 潔凈手術(shù)部用房的技術(shù)指標(biāo)（ 51） 5 建筑（ 55） 5 . 1 建筑環(huán)境（ 55） 5 . 2 潔凈手術(shù)部平面布置（ 55） 5 . 3 建筑裝飾（ 58） 6 潔凈手術(shù)室基本裝備（ 60） 7 空氣調(diào)節(jié)與空氣 凈化（ 61） 7 . 1 凈化空調(diào)系統(tǒng)（ 61） 7 . 2 氣流組織（ 64） 17 7 . 3 凈化空調(diào)系統(tǒng)部件與材料（ 66） 8 醫(yī)用氣體、給水排水、配電（ 69） 8 . 1 醫(yī)用氣體（ 69） 8 . 2 給水排水（ 70） 8 . 3 配電（ 72） 9 消防（ 74） 10 施工驗收（ 75） 1 0 . 1 施工（ 75） 1 0 . 2 工程驗收（ 75） 1 0 . 3 工程檢驗（ 75） 1 總則 1 .0. 11 99 5 年實施的《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 G B 15 98 2 給出了細(xì)菌菌落總數(shù)允許值，如表 1 所列。 表 1 細(xì)菌菌落總數(shù)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 環(huán)境 類別〖〗范圍〖〗標(biāo)準(zhǔn)空氣 （個 / m 3）〖〗物體表面 （個 / c m2）〖〗醫(yī)護(hù)人員手 （個 /c m 2）Ⅰ類〖〗層流潔凈手術(shù)室、層流潔凈病房〖〗≤ 10〖〗≤ 5〖〗≤ 5Ⅱ類〖〗普通手術(shù)室、產(chǎn)房、嬰兒室、早產(chǎn)兒室、普通保護(hù)性隔離室、供應(yīng)室無菌區(qū)、燒傷病房、重病監(jiān)護(hù)病房〖〗≤ 2 00〖〗≤ 5〖〗≤ 5Ⅲ類〖〗兒科病房、婦產(chǎn)科檢查室、注射室、換藥室、治療室、供應(yīng)室清潔區(qū)、急診室、化驗室、各類普通病房和房間〖〗≤ 50 0〖〗≤ 10〖〗≤ 10Ⅳ類〖〗傳染病科及病房〖〗 — 〖〗≤ 15〖〗≤ 15 由于該標(biāo)準(zhǔn)只給出菌落數(shù)而無塵粒數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)，而且菌落數(shù)為消毒后的靜態(tài)指標(biāo)，也偏大，所以該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是潔凈 手術(shù)部關(guān)于細(xì)菌數(shù)的最低標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)衛(wèi)生消毒的一般原則也應(yīng)在潔凈手術(shù)部中得到遵守。但這是不夠的，潔凈手術(shù)部必須從空氣潔凈技術(shù)角度來衡量，滿足潔凈手術(shù)部應(yīng)有的綜合性能指標(biāo)，僅菌落這一單項指標(biāo)合格而其他指標(biāo)不合格，仍不是合格的潔凈手術(shù)部，僅是合格的一般常規(guī)手術(shù)部。因為有關(guān)指標(biāo)不合格，暫時合格的菌落指標(biāo)也是保持不住的。 此外，潔凈手術(shù)部和常規(guī)手術(shù)部的區(qū)別在于： 1 不僅要防止微生物對內(nèi)或?qū)ν獾奈廴荆ɡ鐐魅拘约膊∈中g(shù)或患有傳染病的病人手術(shù)），還要防止無生命微粒的對內(nèi)污染。因為空氣中的微生物都以微粒為載體，也是一種 微粒，服從微粒的一般原理，要更好地防止微生物污染，就必須防止微粒的污染； 2 區(qū)別還在于不僅仍然實行常規(guī)的有效的消毒滅菌措施，還要采取空氣潔凈技術(shù)措施。前者主要針對表面滅菌，后者主要針對空氣中的微粒（含有生命微粒）清除。在同時采取這兩種措施時，有些常規(guī)消毒滅菌方法就不成為有效的了，例如紫外燈照射法。世界衛(wèi)生組織對紫外燈照射法的不適用性就有明確說明。 1 .0. 3 下列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范所包含的條文，通過在本規(guī)范中引用而構(gòu)成本規(guī)范的條文。本規(guī)范出版后，所示版本仍有效。使用本規(guī)范的各方應(yīng)注意，使用下列規(guī)范的最新版本。 《空氣過 濾器》 G B/ T 1 4 29 5— 93 《高效空氣過濾器》 G B/ T 1 3 5 54— 92 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 G B 5 0 0 7 3— 2 00 1 《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 G B 1 5 9 8 2— 95 《高層民用建筑設(shè)計防火規(guī)范》 G B 5 0 0 4 5— 95 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》 GB 5 0 2 4 3— 20 02 《綜合醫(yī)院建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》 1 99 6 年 《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》 20 0 0 年 《建筑設(shè)計防火規(guī)范》 G BJ 1 6— 87 《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》 G BJ 1 9— 87 《壓縮空氣站設(shè)計規(guī)范》 G BJ 2 9— 90 18 《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī) 范》 G B 5 0 11 6— 98 《裝飾工程施工及驗收規(guī)范》 GBJ 2 1 0— 83 《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)》 GBJ 3 0 4— 88 《綜合醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范》 J GJ 4 9— 88 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 J GJ 7 1— 90 《民用建筑電氣設(shè)計規(guī)范》 J GJ/ T 1 6— 92 《自動噴水滅火系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》 G B 5 0 0 8 4— 2 00 1 《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》 YY/ T 0 1 8 6— 94 《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》 YY/ T 0 1 8 7— 94 1 .0. 4 對于有空調(diào)系統(tǒng)的潔凈手術(shù)室，塵菌的 8 5%~ 90%來源于空氣，如 果室內(nèi)空氣這一大環(huán)境沒有處理好，就是沒有抓住關(guān)鍵。但是另一方面理論研究和實踐也證明，不一定全室都非達(dá)到同一個空氣潔凈度級別，這樣會有相當(dāng)浪費，如果能采取措施加強(qiáng)手術(shù)臺這一關(guān)鍵區(qū)域的污染控制，則可收到事半功倍的作用，這就是所謂加強(qiáng)主流區(qū)意識。圍護(hù)結(jié)構(gòu)主要要滿足不積塵、菌，容易清潔消毒，滿足功能需要，不在于如何高級、復(fù)雜、豪華。 1 .0. 5 實際工程中不僅選用的材料有很多不規(guī)范、不合格的，甚至連空調(diào)器都被施工單位用從各處買來的部件在現(xiàn)場組裝，當(dāng)然說不上性能試驗了。為了杜絕連大型機(jī)電設(shè)備都在現(xiàn)場拼裝而不去選用正規(guī)廠 家產(chǎn)品的做法，規(guī)范中特別強(qiáng)調(diào)整機(jī)（如空調(diào)器）必須是專業(yè)廠生產(chǎn)的，不得隨便自己組裝。 3 潔凈手術(shù)部用房分級 3 .0. 3. 0. 2 手術(shù)部是由若干間手術(shù)室及為手術(shù)室服務(wù)的輔助房間組成的輔助區(qū)組建而成。輔助區(qū)內(nèi)的用房又可分為直接或間接為手術(shù)室服務(wù)。直接為手術(shù)室服務(wù)的功能用房，包括無菌敷料存放室、麻醉室、泡刷手間、器械貯存室（消毒后的）、準(zhǔn)備室和護(hù)士站等；間接為手術(shù)室服務(wù)的用房包括辦公室、會議室、教學(xué)觀摩室、值班室等。按照醫(yī)院總體要求，直接為手術(shù)室服務(wù)的功能用房可設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)，為潔凈輔助用房，而且應(yīng)設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi) 。 潔凈手術(shù)部各類潔凈用房屬生物潔凈室，以控制有生命微粒為主要目標(biāo)，故應(yīng)以細(xì)菌濃度來分級，每皿菌落數(shù)不大于 個視為無菌程度高，定為特別潔凈手術(shù)室。強(qiáng)調(diào)空氣潔凈度是必要保障條件，說明潔凈手術(shù)室不同于一般的經(jīng)消毒的普通手術(shù)室，若沒有空氣凈化措施，則不能算是潔凈用房，從而也點出潔凈手術(shù)部的實質(zhì)。 經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家如瑞士，空調(diào)標(biāo)準(zhǔn)把手術(shù)室分為 3 個級別，德國醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)分為 2 個級別，美國外科學(xué)會手術(shù)室分為 3 個級別，日本將手術(shù)部用房分為前區(qū) 3 個級別（高度清潔、清潔和準(zhǔn)清潔）和后面 2 個區(qū)域（一般區(qū)域及防污染擴(kuò)散區(qū)），英國分為 2 個級別。這些分區(qū)不是太少就是太多太亂。按照衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)院分級管理辦法（試行草案）》中的有關(guān)規(guī)定， 3 個級別醫(yī)院所承擔(dān)的手術(shù)內(nèi)容不同，再考慮到我國當(dāng)前地區(qū)差異還較大，為適應(yīng)不同地區(qū)的情況，設(shè)置了 4 個潔凈用房等級。以手術(shù)室來說，以標(biāo)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室作為基準(zhǔn)，高一級的即特別潔凈手術(shù)室作為最高級，低一級的為一般潔凈手術(shù)室，而考慮到潔凈技術(shù)在手術(shù)室的推廣，特設(shè)最低一級即準(zhǔn)潔凈手術(shù)室。 3 .0. 3 由于本規(guī)范提倡采用集中送風(fēng)口，充分利用主流區(qū)作工作區(qū)的做法，所以可以使工作區(qū)（即手術(shù)區(qū)）潔凈度提高一級，細(xì)菌濃度比周邊區(qū)降低一半以上。這就是手術(shù)區(qū)細(xì)菌最大污染度的概念。主流區(qū)污染度是指主流區(qū)（含工作區(qū)或手術(shù)區(qū)）濃度與渦流區(qū)濃度之比，由于按三區(qū)不均勻分布理論，三區(qū)中的回風(fēng)口區(qū)很小，渦流區(qū)就相當(dāng)周邊區(qū)。當(dāng)然，實際檢測用的是工作面濃度，和各區(qū)的體積濃度略有差別。按照測定統(tǒng)計，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級手術(shù)室手術(shù)區(qū)污染度為 、 0. 4 0. 6，分別比計算值大 0. 2。為了簡化，本規(guī)范污染度均按 計算。因此可區(qū)分手術(shù)區(qū)和周邊區(qū)，分別給出標(biāo)準(zhǔn)。高級別潔凈手術(shù)室的手術(shù)區(qū)，主要手術(shù)人員位于兩側(cè)邊，為了潔凈氣流全部將其籠罩，兩側(cè)邊至少外延 0. 9 m，中等潔 凈的外延 0. 6m，低等的只要求籠罩手術(shù)臺，故只外延 0 .4 m。兩端一般不站人，只要求籠罩到臺邊， 19 都外延 0 . 4m。 關(guān)于細(xì)菌濃度的標(biāo)準(zhǔn)是按上述原則并參考計算數(shù)據(jù)，取約 倍的安全系數(shù)后制訂的。有了浮游菌再確定沉降菌。要說明的是如手術(shù)區(qū)為 10 0 級，周邊區(qū)為 10 0 0 級，由于該 1000 級受惠于集中送風(fēng)的 100 級，該 1 00 0 級的潔凈效果要優(yōu)于按 10 00 0 級換氣次數(shù)集中布置后中間 1 00 0 級手術(shù)區(qū)的效果。 浮游菌指標(biāo)瑞士Ⅰ級標(biāo)準(zhǔn)為≤ 10 個 /m 3；美國外科學(xué)會Ⅰ級標(biāo)準(zhǔn)為 35 個/ m 3，Ⅱ級標(biāo)準(zhǔn)為 17 5 個 /m 3；又據(jù) 1 9 97 年 的歐盟（ EU） G MP 規(guī)定， 1 00級（ A 類和 B 類）和 10 00 0、 10 0 00 0 級的浮游菌指標(biāo)分別為≤ ≤ 10 和≤ 10 0、≤ 20 0 個 /m 3。沉降菌指標(biāo)分別為≤ 0. 1 2≤ 0. 62 5 和≤ 6. 2≤ 1 個 / 3 0 m in 90 皿。 以上這些標(biāo)準(zhǔn)都是動態(tài)指標(biāo)，本標(biāo)準(zhǔn)為靜態(tài)指標(biāo)，所以應(yīng)該只有前者幾分之一，因此現(xiàn)在所訂浮游菌和沉降菌數(shù)并不低。根據(jù)大量測定，實測達(dá)標(biāo)菌濃數(shù)遠(yuǎn)低于現(xiàn)行的一些標(biāo)準(zhǔn)的值（浮游菌為 1 00、 50 0 個 /m 3，沉降菌為 10 個 /3 0m in 90 皿），就是 10 0 00 0 級潔凈室沉降菌為“ 0” 的也不少。 表 3. 0. 3 中明確指出是“空態(tài)” —— 沒有醫(yī)療設(shè)備的空房子或“靜態(tài)” ——已經(jīng)安裝了一些醫(yī)療設(shè)備如手術(shù)臺、無影燈、氣塔等條件下的檢測，只定一種狀態(tài)則有時不好操作，而這兩種狀態(tài)下的濃度差別在數(shù)據(jù)上幾乎反映不出來。 眼科專用手術(shù)室雖為Ⅰ級，但由于要求集中送風(fēng)面積小，因此對周邊區(qū)只要求達(dá)到 1 00 0 0 級。 潔凈輔助用房的送風(fēng)過濾器一般不用集中布置