類產(chǎn)品注冊(cè)講稿—gdda-資料下載頁(yè)
2025-01-21 13:44本頁(yè)面
【正文】 （二）變更 變更范圍 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更： 1）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變 2）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變 3）生產(chǎn)企業(yè)的文字性改變 4）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變 5）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變 6）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變 7）代理人改變 8）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變 申請(qǐng)變更需提供的材料 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 附件 10變更申請(qǐng)材料要求： 、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申請(qǐng)材料要求 請(qǐng)材料要求 求 時(shí)限 應(yīng)在 20個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的書(shū)面決定 ? 變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，同時(shí)對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)予以滯銷。 ? 變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。 （三）補(bǔ)辦 ? 補(bǔ)辦注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)材料要求 補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的原因及情況說(shuō)明 申報(bào)者的資格證明文件 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附件的復(fù)印件 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 ? 境內(nèi)一類：由設(shè)區(qū)的市級(jí)局審查、發(fā)醫(yī)療器械證 ? 境內(nèi)二類：由省局、直轄市局審查發(fā)證 ? 境內(nèi)三類及進(jìn)出口醫(yī)療器械：由國(guó)家局審查發(fā)證 ? 未獲得注冊(cè)證的醫(yī)療器械，不得銷售與使用 注冊(cè)證號(hào)編排方式： （ ） 1（食）藥監(jiān)械（ 2）字 3第 4 5 6號(hào) ? 1 為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱 ? 2 為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許） ? 3 為批準(zhǔn)注冊(cè)年份 ? 4 為產(chǎn)品管理類別 ? 5 為產(chǎn)品品種編碼 ? 6 為注冊(cè)流水號(hào) 處罰 ? 已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理 ? 提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的，給予警告 ? 對(duì)于其已經(jīng)騙取得醫(yī)療器械證書(shū)，予以撤銷， 2年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并依照 《 條例 》 第四十條的規(guī)定予以處罰 ? 涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以并處 3萬(wàn)元一下罰款 ? 未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照 《 條例 》 關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的處罰規(guī)定予以處罰 ? 未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以 5000元以上 1萬(wàn)元以下罰款 ? 申請(qǐng)注冊(cè)后再對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械，未按照規(guī)定完成注冊(cè)檢測(cè)即將產(chǎn)品投入使用的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，予以公告。產(chǎn)品經(jīng)注冊(cè)檢測(cè)不合格的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū) 謝謝！
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