類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)講稿—gdda-文庫(kù)吧
2025-01-06 13:44 本頁(yè)面
【正文】 ? 產(chǎn)品檢測(cè)范圍必須是 國(guó)家食藥監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍 ? 依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ? 未列入檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍的，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門(mén)指定有承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu) ? 檢測(cè)合格后，方可用于臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)注冊(cè)。 ? 需要臨床試驗(yàn)的，提交試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告 ? 不需要臨床試驗(yàn)的，提交注冊(cè)受理前１年內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告 ? 免予生物相容性試驗(yàn)及注冊(cè)檢測(cè)的，提供相應(yīng)的說(shuō)明文件 ? 豁免檢測(cè)條件（同時(shí)滿足） 1)與本企業(yè)已獲準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類(lèi) 2)與本企業(yè)已獲準(zhǔn)注冊(cè)并通過(guò)檢測(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及改變，但改變部分都已通過(guò)了檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè) 3)已通過(guò)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或質(zhì)量體系認(rèn)證，并提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告 4)本企業(yè)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件 5)本企業(yè)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品 １年內(nèi)無(wú)食藥監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄 ? 豁免生物相容性試驗(yàn)的條件 ? 申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，同一生產(chǎn)企業(yè)使用已通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途保持不變，或沒(méi)有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn) ? 重新注冊(cè)時(shí)，同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途保持不變 （八）臨床試驗(yàn)資料 ? 依據(jù) 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》 ? 《 醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定 》 ? 臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告 ? 必要時(shí)，食藥監(jiān)督管理部門(mén)可要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書(shū)及臨床試驗(yàn)原始記錄 （九）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) ? 《 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 》 ? 《 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)批件 》 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)批件 企業(yè)名稱(chēng) 清遠(yuǎn)市亨健醫(yī)用橡膠制品有限公司 （通用名稱(chēng)）硅橡膠多功能胃腸管 產(chǎn)品名稱(chēng) （商品名稱(chēng)） 規(guī)格 型號(hào) 12 、 14 、16 生產(chǎn)企業(yè) 許可證號(hào) 粵藥管械生產(chǎn)許 2 0 0 1 0 2 11 （更）號(hào) 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是產(chǎn)品銷(xiāo)售時(shí)的必備文件。經(jīng)審查，該產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)摘要內(nèi)容如下 : [ 主要結(jié)構(gòu)、性能 ] 由硅橡膠材料制造。 [ 適用范圍 ] 供醫(yī)療部門(mén)作抽取胃液及輸送營(yíng)養(yǎng)液用。 [ 禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明 ] 1 ）本產(chǎn)品須由專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作。 2 ）一次性使用。產(chǎn)品用后請(qǐng)妥善正確處理。 3 ）本產(chǎn)品出廠前已滅菌。滅菌有效期兩年。包裝破損，須重新消毒后方可使用。 上述內(nèi)容不得擅自改動(dòng)。 （醫(yī)療器械注冊(cè)審查機(jī)關(guān)簽章 ） 二 00 三年四月二十日 （十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 ? 根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告 ? 省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)督管理部門(mén)簽章的、在有效期內(nèi)的體系考核報(bào)告 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū) ? 國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 （十一）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 ? 包括提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 中華人民共和國(guó) P E O P L E S R E P U B L I C O F C H I N A 醫(yī)療器械注冊(cè)證 R
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