藥學(xué)研究主要信息匯總表-資料下載頁(yè)
2025-01-18 23:19本頁(yè)面
【正文】 等。列明溶出度檢查的溶出條件、定量方法等。注明信息來源的申報(bào)資料編號(hào)和頁(yè)碼。以表格形式逐項(xiàng)總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果。示例如下：有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證結(jié)果項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果專屬性輔料干擾情況； 特定雜質(zhì)分離；難分離物質(zhì)對(duì)分離試驗(yàn)；強(qiáng)制降解試驗(yàn)；……線性和范圍特定雜質(zhì)1特定雜質(zhì)2……定量限、檢測(cè)限特定雜質(zhì)1特定雜質(zhì)2……準(zhǔn)確度特定雜質(zhì)1特定雜質(zhì)2……精密度各雜質(zhì)測(cè)定結(jié)果的重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性等溶液穩(wěn)定性耐用性色譜系統(tǒng)耐用性、萃?。ㄌ崛。┓€(wěn)健性注明信息來源的申報(bào)資料編號(hào)和頁(yè)碼。 批檢驗(yàn)報(bào)告說明產(chǎn)品批檢驗(yàn)情況，包括批號(hào)（明確是否連續(xù)生產(chǎn)）、批產(chǎn)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。注明信息來源的申報(bào)資料編號(hào)和頁(yè)碼。 雜質(zhì)分析以列表的方式列明產(chǎn)品中可能含有的雜質(zhì)，分析雜質(zhì)的產(chǎn)生來源，結(jié)合相關(guān)指導(dǎo)原則要求，對(duì)于特定雜質(zhì)給出化學(xué)結(jié)構(gòu)，并提供控制限度。以列表的方式列明產(chǎn)品中可能含有的雜質(zhì)。示例如下：雜質(zhì)情況分析雜質(zhì)名稱雜質(zhì)結(jié)構(gòu)雜質(zhì)來源雜質(zhì)控制限度是否定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于最終質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中是否進(jìn)行控制以及控制的限度，應(yīng)說明依據(jù)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù) 簡(jiǎn)述各項(xiàng)目設(shè)定的考慮，總結(jié)分析各檢查方法選擇以及限度確定的依據(jù)。注明信息來源的申報(bào)資料編號(hào)和頁(yè)碼。 逐項(xiàng)簡(jiǎn)要說明質(zhì)量研究資料顯示的產(chǎn)品質(zhì)量情況，和原研上市產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量對(duì)比研究，簡(jiǎn)述相關(guān)研究資料及結(jié)果。注明信息來源的申報(bào)資料編號(hào)和頁(yè)碼。 對(duì)照品 藥典對(duì)照品：來源、批號(hào)。 自制對(duì)照品：簡(jiǎn)述含量和純度標(biāo)定的方法及結(jié)果。注明上述信息來源的申報(bào)資料編號(hào)和頁(yè)碼。 穩(wěn)定性（1）試驗(yàn)樣品批 號(hào)規(guī) 格原料藥來源及批號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)地點(diǎn)批 量?jī)?nèi)包裝材料（2）研究?jī)?nèi)容常規(guī)穩(wěn)定性考察結(jié)果項(xiàng)目放置條件已完成的考察時(shí)間（計(jì)劃考察時(shí)間）影響因素試驗(yàn)高溫高濕光照其它加速試驗(yàn)中間條件試驗(yàn)長(zhǎng)期試驗(yàn)其它試驗(yàn)使用中產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果項(xiàng)目放置條件考察時(shí)間考察項(xiàng)目分析方法及其驗(yàn)證研究結(jié)果配伍穩(wěn)定性多劑量包裝產(chǎn)品開啟后穩(wěn)定性制劑與用藥器具的相容性試驗(yàn)其它試驗(yàn)注明上述信息來源的申報(bào)資料編號(hào)和頁(yè)碼。 上市后的穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案應(yīng)承諾對(duì)上市后生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品進(jìn)行長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察，并對(duì)每年生產(chǎn)的至少一批產(chǎn)品進(jìn)行長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察，如有異常情況應(yīng)及時(shí)通知管理當(dāng)局。并提供后續(xù)的穩(wěn)定性研究方案。 說明是否提供了上述相關(guān)承諾。基于目前穩(wěn)定性研究結(jié)果，擬定包裝材料、貯藏條件和有效期如下：擬定內(nèi)包材擬定貯藏條件擬定有效期對(duì)說明書中相關(guān)內(nèi)容的提示注明上述信息來源的申報(bào)資料編號(hào)和頁(yè)碼。 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)按以下例表簡(jiǎn)述研究結(jié)果，注明信息來源的申報(bào)資料編號(hào)和頁(yè)碼?？疾祉?xiàng)目方法及限度（要求）試驗(yàn)結(jié)果性狀目視觀察，應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在0至18月考察期間，各時(shí)間點(diǎn)均符合規(guī)定降解產(chǎn)物HPLC法，%，%，%在0至18個(gè)月考察期間，%，%，%，未顯示出明顯的變化趨勢(shì)溶出度45min不低于80%在0至18個(gè)月考察期間，各時(shí)間點(diǎn)均符合規(guī)定，未顯示出明顯的變化趨勢(shì)含量HPLC法，%~%在0至18個(gè)月考察期間，%（最低值）%（最大值），未顯示出明顯的變化趨勢(shì)說明：本表適用于未按CTD格式提交的申報(bào)資料，其中的信息是基于申報(bào)資料的抽提，各項(xiàng)內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)與申報(bào)資料保持一致，并在各項(xiàng)下注明所對(duì)應(yīng)的申報(bào)資料的項(xiàng)目及頁(yè)碼。本表的格式、目錄及項(xiàng)目編號(hào)不能改變。即使對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無相關(guān)信息或研究資料，項(xiàng)目編號(hào)和名稱也應(yīng)保留，可在項(xiàng)下注明“無相關(guān)研究?jī)?nèi)容”、“不適用”或“未提交”。 對(duì)于以附件形式提交的資料，應(yīng)在相應(yīng)項(xiàng)下注明“參見附件（注明申報(bào)資料中的頁(yè)碼）”
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