過(guò)濾器驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2024-10-18 10:11本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】過(guò)濾器在醫(yī)藥工業(yè)上主要用于水和氣體的純化、去微粒、去細(xì)菌、分子分離及產(chǎn)品的濃縮，由于過(guò)濾材料、結(jié)構(gòu)不同，性能亦不同。有兩種基本型式的過(guò)濾器：一種是深層纖維過(guò)濾器，無(wú)所謂孔徑大小，過(guò)濾時(shí)難免有少量大顆粒物質(zhì)進(jìn)入濾液，特別在壓力波動(dòng)情況下，更易如此；另一種是微孔過(guò)濾器，濾膜孔徑較為均勻，對(duì)于空氣中的微粒更由于慣性和靜電作用，使其滯留的效率更高，能擋住比孔徑小3～5倍的塵粒，且微孔濾膜孔隙率高，因而阻力小，過(guò)濾速度較常規(guī)濾材快數(shù)10倍．。建立過(guò)濾系統(tǒng)(過(guò)濾器)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作程序，通過(guò)檢查、試驗(yàn)及長(zhǎng)期運(yùn)行，確認(rèn)過(guò)濾系統(tǒng)(過(guò)濾器)達(dá)到設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范的要求，確定過(guò)濾器系統(tǒng)（過(guò)濾器）的適用性。也可能是插口密封不好，應(yīng)檢查O型圈有否損壞或松動(dòng)，并重新安裝好。第二個(gè)原因是濾芯經(jīng)使用后有結(jié)構(gòu)性損壞。
【正文】 編號(hào)浸潤(rùn)液孔徑（μm）初始?jí)毫毫?biāo)準(zhǔn)時(shí)間分鐘最終壓力結(jié)論 檢查人 年 月 日附：過(guò)濾器膜孔徑與起泡點(diǎn)壓力對(duì)照表孔徑（μm）起泡點(diǎn)壓力（MPa）孔徑（μm）起泡點(diǎn)壓力（MPa） － 注： ，需用60％的異丙醇來(lái)代替注射用水。過(guò)濾器濾膜孔徑與起泡點(diǎn)壓力對(duì)照表(用60%的異丙醇浸潤(rùn))孔徑（μm）起泡點(diǎn)壓力（MPa）孔徑（μm）起泡點(diǎn)壓力（MPa） 觀察并分析檢驗(yàn)，數(shù)據(jù)匯總并對(duì)系統(tǒng)評(píng)估。驗(yàn)證周期4：更換濾芯或過(guò)濾器配件后，使用前必須再驗(yàn)證。驗(yàn)證小組人員名單職 務(wù)工作年限職 稱簽 名驗(yàn)證合格證明書(shū)經(jīng)驗(yàn)證小組對(duì) 設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，其各項(xiàng)性能指標(biāo)符合規(guī)定，同意使用。驗(yàn)證委員會(huì)蓋章年 月 日
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1