過濾器驗證方案(編輯修改稿)
2024-11-23 10:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 達到純化或無菌目的。 各種過濾器，在使用前或使用后均應(yīng)做完整性試驗，以此證明安裝是否正確、膜是否破損、密封是否良好、孔隙率是否正確。完整性試驗方法有起泡點試驗、擴散試驗。不同孔徑、不同材質(zhì)的濾膜其起泡點壓力P是不同的，關(guān)鍵是起泡點必須與細菌截留相關(guān)聯(lián)，起泡點壓力P可參見各制造商的產(chǎn)品說明書，如起泡壓力小于此值，說明濾膜有破損或安裝不嚴(yán)密。試驗方法：先將濾膜用純化水或異丙醇濕潤，親水性濾膜用純水，疏水性濾膜用60％異丙醇以及40％純水的混合溶液濕潤；連接過濾器進、出口處用軟管浸入水中，打開壓縮空氣或氮氣閥慢慢加壓，直到濾膜最大孔徑處的水珠完全破裂，氣體可以通過觀察水中鼓出的第一只氣泡，這就是起泡點壓力。 氣體擴散試驗 安裝1個流量計，觀察氣體的流量，與上述方法相似。關(guān)小空氣閥門，使氣體壓力降到氣泡點壓力的80％左右，連續(xù)向浸濕的濾膜供氣，看流量計的讀數(shù)，如無流量計，則可觀察放氣口的氣泡，在15～20min顯無連續(xù)氣泡從出口處逸出為合格。 將壓力加在浸濕的濾膜上，記下最初的壓力值P，施加的壓力約為起泡點壓力的80％左右，然后關(guān)閉閥門，觀察壓力的變化情況。由于空氣通過濾膜，在一定時間內(nèi)壓力會下降，記錄在一段時間內(nèi)下降的數(shù)值。 用于無菌生產(chǎn)的濾膜及濾器在用上述任一方法完成完整性試驗后需進行消毒，筒式過濾試驗結(jié)束投入正常生產(chǎn)前，應(yīng)對濾芯進行沖洗(可以從壓力表處注入純水沖洗)，以去除殘余注意事項： 、濕潤、浸潤時間要大于15分鐘，浸潤不透，孔上液膜不易形成。用水測試時，新濾芯最好用50℃左右熱水浸濕，并不斷攪拌。浸濕時間盡量延長?！ ?，只要有一點壓力將液體排出去就行，因為壓力過高易使濾芯高出液體部分的液膜遭到破壞。
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