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正文內(nèi)容

監(jiān)查員各階段工作內(nèi)容【員工及安全管理-資料下載頁

2025-01-12 13:48本頁面
  

【正文】 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段 ? 將臨床藥品發(fā)放各臨床中心并填寫交接記錄; ? 同時(shí)發(fā)放臨床研究者手冊(cè)、臨床方案、知情同意書、 CRF、倫理委員會(huì)批件。 ? 臨床批件及藥檢報(bào)告(試驗(yàn)藥與對(duì)照藥)。 ? 應(yīng)急信封 ? 研究費(fèi)用(銀行轉(zhuǎn)賬單) ? 其他(日記卡、研究病例、受試者篩選 /入選表,藥物發(fā)放回收登記表等) 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段 15. 對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn) ? 監(jiān)查員分別召集各臨床中心研究者,對(duì)其進(jìn)行相關(guān)藥政法規(guī)及臨床方案和 CRF表知識(shí)培訓(xùn); ? 對(duì)各臨床中心提出的問題進(jìn)行答疑。 ? 培訓(xùn)會(huì)簽字。 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段 臨床檢測(cè)正常值范圍 ? 對(duì)所有臨床研究中涉及的臨床實(shí)驗(yàn)室檢查均要取得各中心正常值范圍; ? 對(duì)各中心不同正常值范圍進(jìn)行調(diào)查核實(shí); ? 將此正常值范圍表提交臨床統(tǒng)計(jì)單位。 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段 如采用,則監(jiān)查員應(yīng)負(fù)責(zé)起草及處理張貼招募受試者廣告相關(guān)事宜。
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