監(jiān)查員各階段工作內(nèi)容【員工及安全管理-資料下載頁
2025-01-12 13:48本頁面
【正文】 臨床試驗啟動階段 ? 將臨床藥品發(fā)放各臨床中心并填寫交接記錄； ? 同時發(fā)放臨床研究者手冊、臨床方案、知情同意書、 CRF、倫理委員會批件。 ? 臨床批件及藥檢報告（試驗藥與對照藥）。 ? 應急信封 ? 研究費用（銀行轉(zhuǎn)賬單） ? 其他（日記卡、研究病例、受試者篩選 /入選表，藥物發(fā)放回收登記表等） 臨床試驗啟動階段 15. 對研究者進行培訓 ? 監(jiān)查員分別召集各臨床中心研究者，對其進行相關藥政法規(guī)及臨床方案和 CRF表知識培訓； ? 對各臨床中心提出的問題進行答疑。 ? 培訓會簽字。 臨床試驗啟動階段 臨床檢測正常值范圍 ? 對所有臨床研究中涉及的臨床實驗室檢查均要取得各中心正常值范圍； ? 對各中心不同正常值范圍進行調(diào)查核實； ? 將此正常值范圍表提交臨床統(tǒng)計單位。 臨床試驗啟動階段 如采用，則監(jiān)查員應負責起草及處理張貼招募受試者廣告相關事宜。
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1