【正文】 糾正措施 corrective action 13 16 生產后的活動 postproduction activities 14 17 質量記錄 quality records 15 18 人員 personnel 16 19 產品安全 product safety 17 20 統(tǒng)計方法的應用 use of statistical methods 質量體系的結構要素 質量體系的結構要素是質量體系的 基本構成成分，不可缺少 。 結構要素有如下三個： ① 管理職責 。 ② 質量體系要素（原理原則） 。 ③ 質量體系的財務考慮； 質量體系的結構要素 管理職責 管理職責是指質量管理和設計、實施質量體系的全部職責。 質量管理是由組織的最高管理者 (領導者 )負領導職責 ,各級管理者負有相應的職責的一系列活動。管理責任是決定一個企業(yè)能否建立完善的質量體系、保證體系有效運行的關鍵性要素。 企業(yè)最高管理者必須對質量方針的制定和實施負責。企業(yè)最高管理層和管理部門應組織開展各項質量活動 ,其重點是切實做好以下幾項工作： 、健全質量體系 質量保證模式的概念 質量保證模式是指為滿足給定情況下質量保證的需要 ,所確定的一組標準化的或經選擇的質量體系要素。 模式 是指某種事物的標準形式； 質量保證模式通常由一定數(shù)量相互聯(lián)系的質量體系要素構成。依照質量保證模式對組織的質量體系進行檢查，可以確定其質量體系的運行情況以及組織中的技術和管理的保證能力。依照組織自身及市場和合同的需要，用于質量保證的質量保證模式可以有多種結構形式，應按照組織的具體特點、產品的特點及其它有關要求作具體的選定和組合。 質量保證模式標準及作用 質量保證模式標準是以標準的形式確立的。在 ISO9000族標準中，給出了三種質量保證模式標準 (ISO900 ISO900 ISO9003)。 質量保證模式標準不是企業(yè)建立質量體系時的三種質量體系模式，企業(yè)不應按質量保證模式標準建立質量體系，而應按 ISO9004標準的要求并結合企業(yè)的實際需要建立健全質量體系。 質量保證模式標準在給定的環(huán)境下供實施外部質量保證使用，用于供方證實其能力以及外部對其能力的評定。用途： 用于第二方對供方的評價、認定或注冊； 在訂貨合同中引用，規(guī)定對供方質量體系的要求； 用于第三方質量體系認證或注冊； 用 途 ISO9001質量體系 ISO9001質量體系 :設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式。此模式標準分別對 20個質量體系要素提出具體要求，涉及產品質量形成的全過程。 其主要特點是 : ① 要求供方提供產品的設計、開發(fā)、生產、安裝和服務等全過程質量保證能力的足夠證據(jù) 。 ② 所涉及的質量體系要素最多 。 ③ 需要提供的證據(jù)最多，因此所需質量保證費用最高。 ISO9002質量體系 ISO9002質量體系： 生產、安裝和服務的質量保證模式。此模式標準分別對 19個質量體系要素提出了具體要求 ,著重對生產、安裝和服務等過程的質量體系進行檢查。 此模式標準不涉及設計過程的質量體系要素，其 主要特點 是 : ① 要求供方提供生產、安裝和服務等過程的質量保證能力的足夠證據(jù)，以此為依據(jù)建立對供應的信任 。 ② 在三個質量保證模式標準中 ,所涉及的質量體系要素的數(shù)量和所需的質量保證費用均屬中等。 ISO9003質量體系 ISO9003質量體系： 最終檢驗和試驗的質量保證模式。此模式標準分別對 16個質量體系要素提出了具體要求，它圍繞產品最終檢驗和試驗過程的質量保證，對其它各有關過程提出了相應的要求。 其主要特點是 : ① 僅要求供方提供與最終檢驗和試驗過程有關的質量保證能力的足夠證據(jù) 。 ② 在三個質量保證模式標準中，所涉及的質量體系要素的數(shù)量以及所提出的要求最少 。 ③ 要求出具的證據(jù)最少。因此，所需的質量保證費用也最少。 質量保證模式標準水平對照 ANSI/ASME NQA183 GB/T 19001 – ISO9001 MILQ9858A85 QS9000 GB/T 19002 – ISO9002 CSA GB/T 19003 – ISO9003 CSA CSA 水平 I 水平 II 水平 III 水平 IV GB/T 19001 GB/T 19002 GB/T 19003 高 低 相互包容的關系 三種質量保證模式標準的比較 三種質量保證模式標準，主要適用于合同情況和第三方質量體系審核或認證； 質量保證模式標準的選擇 當需要進行第二方審核時，供方和顧客應就使用哪一個質量保證模式標準作為檢查供方質量體系的依據(jù)應取得共識，選擇和使用一個適合給定情況的質量保證模式標準，對供方和顧客都有利，它直接涉及到雙方的風險和利益。 合 同 情 況 下 委托方和認證機構應就使用哪一個質量保證模式標準作為審核或認證的基準達成一致意見。所選擇的模式標準應是適宜的，應不會給供方的顧客造成誤解。 第三 方審 核或 認證 質量保證模式標準的選擇 產品任務 設計復雜 承擔設計 產品重要 復雜 產品簡單 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 采用更低水平的模式或不用模式 是 是 是 是 否 否 否 否 建立和實施質量體系的程序 第一階段： 質量體系建立的組織策劃階段； 第二階段： 質量體系的總體設計階段； 第三階段： 質量體系建立階段； 第四階段： 質量體系文件的編制階段； 第五階段： 質量體系的實施和運行階段； 質量保證認證 質量認證也稱合格認證（ Conformity certification） 第三方依據(jù)程序對產品、過程或服務符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書） 質量保證認證 質量認證的對象是產品或服務； 質量認證的依據(jù)是標準； 認證鑒定的方法； 質量認證鑒定的方法包括對產品質量的抽樣檢驗和對企業(yè)質量體系的審核和評定。 認證機構屬于第三方性質； 質量認證的合格表示方式； 頒發(fā) “ 認證證書 ” 和“ 認證標志 ” ，并予以注冊登記； 質量保證認證 認證的最大特點是由第三方進行的證明活動。 現(xiàn)代的第三方質量認證制度起始于英國，于 1903年便開始使用第一個質量標志即風箏標志，并于 1922年按英國商標法注冊，成為受法律保護的認證標志，至今在國際上仍享有較高的信譽。此后從 20世紀 30年代開始，質量認證得到了較快的發(fā)展，到 50年代在工業(yè)發(fā)達國家中已基本普及，而其他發(fā)展中國家一般是從 70年代開始實行質量認證制度。 國際質量認證制度 國際質量認證制度的三個階段： 國家認證制度； 消除一個國家內部各個不同地區(qū)之間的貿易技術壁壘； 區(qū)域認證制度； 消除本區(qū)域內國家之間的貿易技術壁壘； 國際認證制度； 消除世界范圍內貿易技術壁壘； 質量體系認證程序 提出申請 信息交流 初次會談 受理申請 現(xiàn)場初訪 質量體系文件審查 評價 提出審核工作計劃 現(xiàn)場審核 評價 核準 發(fā)放證書 登記注冊 不受理 質量體系認證程序 。 ,確定是否接受申請。如果接受 ,則向申請方發(fā)出接受申請通知書 。如果不接受 ,則向申請方發(fā)出不接受申請的通知書。 ,申請方做好與認證有關工作的安排 ,預交認證費用。 ,從質量保證模式標準中選定一種模式。 ,提供給認證機構進行審閱。 ,并通知供方對不符合要求處或重大遺漏處進行修正與補充。 質量體系認證程序 。 。認證機構的評定組按照選定的質量體系保證模式標準、質量體系有關文件 ,到供方生產現(xiàn)場進行初評。初評結束 ,評定組將結果書面通知供方 ,并對不符合要求的限期改正。 。 。 。對質量體系認證注冊的有效期一般為 3年 ,此期間認證機構進行監(jiān)督管理包括 :供方通報、監(jiān)督審核、認證暫停、認證撤銷、認證有效期延長等。 。每隔 3年需對供方質量體系重新評定。 質量體系認證程序 加入 ISO9000，要先具備三個條件： 一整套質量體系文件； 該體系三個月以上的運行記錄； 一次以上全面內部審核及管理評審； 建立質量體系認證并取得認證的時間 最快也要 8個月 建立體系 3~5 月 試運行 3~5 月 申請認證 1~2 月 審核、取證 1 月 8~13 月 質量認證的作用 質量認證制度之所以得到世界各國的普遍重視 ,關鍵在于它是由一個公正的機構對產品或質量體系作出正確、可靠的評價 ,從而使人們對產品質量建立信心 ,這對供方、需方、社會和國家的利益都有重要意義。 。 。 。 。 。 練習 課后作業(yè)： 質量認證的意義是什么？ 本組織選擇什么質量保證模式合適？為什么？ 簡單敘述建立質量體系的程序 ?