注射劑輔料選擇應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題原創(chuàng)論文-資料下載頁(yè)
2025-01-09 18:11本頁(yè)面
【正文】 劑中使用的基質(zhì)，一般不作為靜脈注射給藥制劑的增溶劑。某注射用粉針中使用了PEG4000 作為增溶劑和賦形劑，忽略了應(yīng)滿足注射用的要求，可能會(huì)產(chǎn)生安全性隱患。 磷酸鹽是注射劑中常用的 pH 調(diào)節(jié)劑，但磷酸二氫鉀沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，市售的產(chǎn)品為分析純的化學(xué)試劑，不可直接用于注射劑中調(diào)節(jié)溶液的 pH 值，建議采用中國(guó)藥典收載的磷酸二氫鈉替代，或制定該輔料符合注射用的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)該輔料進(jìn)行精制以達(dá)到注射用標(biāo)準(zhǔn)。類似的還有碳酸氫鈉等。雖然這類 輔料在制劑中使用量較小，但也應(yīng)該符合注射用標(biāo)準(zhǔn)，而不應(yīng)使用分析純的化學(xué)試劑。 以上是注射劑審評(píng)過(guò)程中遇到的一些輔料方面的問(wèn)題，希望能對(duì)藥品研發(fā)者有所提示，重視對(duì)注射劑處方中輔料的選擇和使用。 參考文獻(xiàn)： 藥用輔料應(yīng)用技術(shù)，候惠民等主編，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社。 常用藥物輔料手冊(cè)，李捷瑋等主編，第二軍醫(yī)大學(xué)出版社。 靜脈注射制劑慎用輔料 PVP， CDE 電子刊物。 羥丙基 β 環(huán)糊精作為靜脈制劑的增溶劑需要考慮的問(wèn)題，魏農(nóng)農(nóng)， CDE 電子刊物。
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