藥第四小組ppt課件-資料下載頁
2025-01-06 01:14本頁面
【正文】 冊。 , 藥品注冊特殊審批程序實施辦法（暫行） ?對下列注冊申請可以實行特殊審批： （一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； （二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品； （三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥； （四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。 , 溝通 風險控制 提出注冊申請 注冊受理部門 藥品審評中心 技術評審 報告注冊司 SFDA審批 審查結果告知申請者 特殊申請 , ?特殊程序品種在其技術審評、臨床研究的過程中，均可與藥審中心就相關技術問題進行多渠道、多形式的交流，為研究的推進和結果的評價提供幫助 。 ?一般問題可采用常設方式進行交流，重要問題可以通過會議討論進行溝通，并以會議紀要的方式記載交流內(nèi)容，以利于盡量把握此類品種的信息，為審評審批服務。 , ?創(chuàng)新意味著未知的風險，故鼓勵創(chuàng)新與有效的控制風險必須并重 。 ?特殊程序品種在申請臨床研究及上市時，均應制定相應的風險控制計劃，并與其他申報資料一并提交國家食品藥品監(jiān)管局 。 ?特殊程序品種上市后，申請人應主動跟蹤上市后的使用情況，建立產(chǎn)品的核心數(shù)據(jù)庫，根據(jù)使用情況特別是臨床不良反應以及不良事件的發(fā)生情況 ?殊程序品種上市后的 5年內(nèi)，申請人應每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交年度報告。該報告應包含藥物使用中的安全性及有效性信息，特別是重要的不良事件情況及其分析結果 。 , ?國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會公布的數(shù)據(jù)顯示，自去年 10月 1日實施新修訂的 《 藥品注冊管理辦法 》 以來，我國受理新藥注冊申請553個，改劑型注冊申請 155個，仿制藥注冊申請 825個，與前幾年注冊申請比較可以看出，新藥的注冊申請有上升，仿制藥的注冊申請有大幅度下降。（ 2022年仿制藥的批準數(shù)量是 8000多個） , ?研發(fā)與市場脫節(jié)好成果難有好效益 我國目前的藥品研發(fā)仍然是以政府直屬的科研機構和高等院校為主體的傳統(tǒng)模式，醫(yī)藥企業(yè)更多的時候只是出資方和參與者 。 科研機構存在離消費市場較遠的客觀情況，這導致藥品的研發(fā)難以把握市場方向，容易出現(xiàn)新藥滿足不了患者需求的問題 。 , ?這種狀況目前正在得到改善，已經(jīng)有越來越多的制藥企業(yè)開始與研究機構合作開發(fā)新藥。如中國醫(yī)學科學院藥物研究所從天然藥物中提取研制的治療腦卒中的一類新藥丁苯酞，就是與石家莊制藥集團合作開發(fā)的，雙方合作的另外一種新藥也已經(jīng)進入臨床研究階段。恒瑞制藥還投資與研究所共建實驗室，介入藥物的早期研究。 , ?研發(fā)新藥資金分散 我們的投資分散在幾千家企業(yè)和科研院所 ，這樣 的研發(fā)格局無法承擔創(chuàng)新藥物的風險和強 度要求 ， 即使搞出創(chuàng)新藥物 ， 由于無法快速 產(chǎn)業(yè)化， 無力到海外注冊， 又無力獨占國內(nèi) 市場 ， 也不能有效地回報新藥研發(fā) 投入。強強 聯(lián)合是未來我國醫(yī)藥企業(yè)最聰明的做法 。 , 結語 ?目前，正處于從仿制到創(chuàng)新研發(fā)的起步階段的我國藥物研究還有許多具有時代特色的問題有待解決。但是，我們相信在廣泛吸納社會各方意見的基礎之上，伴隨實踐的積累，我們的管理制度、技術體系會不斷地豐富并完善，參與創(chuàng)新研發(fā)的各方也會以共同負責的精神把我國的藥物創(chuàng)新研發(fā)推向前進。 , LINKS ? SFDA ? 中國新藥雜志 （可查摘要） ? 中國藥學會 ? 國藥網(wǎng) （中國新藥） ? 新藥之星網(wǎng) （新藥資訊，新藥轉讓，供求信息，資料庫） , 相關法規(guī) ?中華人民共和國藥品注冊管理辦法 ?中華人民共和國藥品管理法 ?中華人民共和國藥品管理法實施條例 ?藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 ?藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 Company LOGO
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