【正文】 性。 ? 應策劃并實施上述方面所涉及的監(jiān)視、測量、分析和 改進活動。應規(guī)定各項活動的內(nèi)容、頻次、方式和必 須的記錄，包括利用恰當?shù)慕y(tǒng)計技術等。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進 監(jiān)視和測量 ? 組織應建立監(jiān)視體系，收集、分析顧客滿意和不滿意 的信息，并將此作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績的依據(jù)之 一。 ? 有關顧客滿意程度方面的信息來源可包括： ； ； ； ； ； ； 。 ? 組織應對收集到的信息進行分析，得出定性或定量的 結果，找出差距，作為改進的依據(jù)。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進 （續(xù)） 監(jiān)視和測量（續(xù)） 內(nèi)部審核 ? 內(nèi)部審核的目的是為了查明質(zhì)量管理體系的運行是否 符合規(guī)定要求，以便及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，并采取糾 正措施，保持質(zhì)量管理體系有效運行。 ? 應對審核方案進行策劃，包括審核的頻次、范圍、依 據(jù)和方法等。 ? 實施審核的人員應具備審核的能力（通常經(jīng)過培訓獲 得）并能確?？陀^公正地實施審核，審核員不應審核 自己的工作。 ? 應制定程序文件，對審核的策劃、實施、報告結果以 及有關的記錄要求作出明確具體的規(guī)定。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進 （續(xù)） 監(jiān)視和測量（續(xù)） 內(nèi)部審核（續(xù)） ? 針對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格，受審核部門的管理者應及 時采取相應的糾正措施。應對糾正措施的實施情況和 效果進行跟蹤和驗證并保存有關的記錄。 ? 內(nèi)部審核活動通常包括： ； ，包括任命審核組長、成立審核組、進行任務分工、 編制審核計劃、編寫檢查表。 ，包括召開首次會議、實施現(xiàn)場檢查、記錄審核發(fā) 現(xiàn)、開具不合格報告、召開審核組會議、對審核情況進行匯 總分析、召開末次會議等； ； 。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進 （續(xù)） 監(jiān)視和測量（續(xù)） 內(nèi)部審核（續(xù)） ? 在內(nèi)部審核過程中應考慮的問題通常包括： ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； 。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進 （續(xù)） 監(jiān)視和測量（續(xù)） 過程的監(jiān)視和測量 ? 本條款的過程是指涉及質(zhì)量管理體系的所有過程，包 括產(chǎn)品實現(xiàn)的各過程和子過程。 ? 當策劃運作過程時，對每個過程都規(guī)定了輸入、輸出、 相關的活動和資源，而且要求過程的輸出能滿足預定 的目標。 ? 任何一個過程的輸出總是存在波動的，因為輸入會有 波動，過程所處的環(huán)境（如人員、設施、材料）也對 過程產(chǎn)生各種各樣的干擾，從而會影響過程達到目標 的程度。因此，能夠有效地控制波動就可以使過程輸 出的穩(wěn)定性得到改善，得到較好的一致性的輸出。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進 （續(xù)） 監(jiān)視和測量（續(xù)） 過程的監(jiān)視和測量（續(xù)） ? 過程的監(jiān)視和測量主要是通過對過程業(yè)績的監(jiān)視和測 量得以實現(xiàn)，過程業(yè)績的監(jiān)視和測量通?？砂ǎ? ； ； ； ； ； ； ； ； 。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進 （續(xù)） 監(jiān)視和測量（續(xù)） 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 為了驗證組織提供的產(chǎn)品滿足要求，應對產(chǎn)品特性進 行監(jiān)視和測量。 ? 監(jiān)視和測量的對象包括外購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn) 品。 ? 組織應對監(jiān)視和測量進行策劃，規(guī)定監(jiān)視和測量點、 監(jiān)視和測量的特性、所用的文件、所要求的設備和工 具、人員資格、驗收準則等。 ? 符合驗收準則的測量結果要形成文件 (記錄 )，如檢驗 和試驗報告、材料發(fā)放通知、產(chǎn)品驗收單、合格證等。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進 （續(xù)） 監(jiān)視和測量（續(xù)） 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（續(xù)） ? 記錄應有授權者的簽名。 ? 當監(jiān)視和測量結果表明產(chǎn)品滿足了各項要求時，方可放行產(chǎn)品或交付服務。否則需經(jīng)授權人批準，有要求時必須得到顧客批準。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進 （續(xù)） 不合格品控制 ? 不合格品是指不滿足要求的產(chǎn)品，涉及外購產(chǎn)品、過 程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 ? 不合格品控制的原則是方法必須形成程序文件。 ? 程序中一般需規(guī)定不合格品識別和控制活動的職責和 權限以及相應措施，如識別、記錄、評審和處置等。 ? 對不合格品的控制是為了防止非預期使用的交付，不 合格品可根據(jù)不滿足要求的程度采取糾正（包括返工、返修等）、讓步使用、放行或接收等方式處置。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進 （續(xù)） 不合格品控制（續(xù)） ? 在對不合格品進行糾正之后，應再次驗證其是否符合 原來規(guī)定要求或預期使用要求。 ? 對于讓步使用、放行或接收不合格品，必須經(jīng)授權人 批準，有要求時經(jīng)顧客批準。 ? 對于產(chǎn)品交付給顧客后以及產(chǎn)品投入使用時發(fā)現(xiàn)的不 合格，組織仍有責任采取適當措施解決問題。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進 （續(xù)） 數(shù)據(jù)分析 ? 數(shù)據(jù)分析的目的是為了評價質(zhì)量管理體系的適宜性和 有效性及識別改進機會。 ? 收集數(shù)據(jù)的范圍一般包括： （通常包括有關的法律法規(guī)、標準、行業(yè)規(guī)范，有關部門的監(jiān)督檢查結果，市場需求變化，技術發(fā)展趨勢，競爭對手情況，供方需求及信息反饋，顧客需求及信息反饋，其他相關方需求及信息反饋等）； （通常包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標實施情況、管理評審結果、生產(chǎn)和服務提供的控制結果、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結果、審核結果、糾正和預防措施的實施情況及有效性、資源需求與配置情況、員工抱怨與合理化建議等）。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進 （續(xù)） 數(shù)據(jù)分析（續(xù)） ? 數(shù)據(jù)收集可以直接采用和分析已有的記錄，也可以采 用交談、調(diào)查等方式。 ? 數(shù)據(jù)有其規(guī)律性，但也有其波動性。通常采用統(tǒng)計方 法從有波動性的數(shù)據(jù)中找出其規(guī)律性，幫助確定最需 要解決的問題。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進 （續(xù)） 改進 持續(xù)改進 ? 持續(xù)改進注重不斷提高組織質(zhì)量管理的有效性和效率。 持續(xù)改進包括 “ 主動進攻型 ” ，如提合理化建議等，也 包括 “ 被動型 ” ，如采取糾正措施等。 ? 持續(xù)改進可以是日常的改進活動，也可以是較重大的 改進項目。對日常改進活動的策劃和管理可以使用 “ 糾正措施 ” 和 “ 預防措施 ” ，較重大的長遠的改進項目 會涉及對現(xiàn)有產(chǎn)品的更改以及資源的需求，應考慮改 進項目的目標和總體要求，分析現(xiàn)有的過程的狀況， 確定改進方案，實施改進并評價改進的結果。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進 （續(xù)） 改進（續(xù)） 持續(xù)改進（續(xù)） ? 組織可通過質(zhì)量方針、目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、 糾正措施與預防措施、管理評審等實現(xiàn)日常的持續(xù)改 進，并提出改進的項目，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改 進。 ? 持續(xù)改進過程涉及下列活動： ； ； 。 影響質(zhì)量問題的原因很多，但其影響程度各不相同。在從多原因中總有不少數(shù)原因對質(zhì)量問題起決定性作用，被稱為關鍵的少數(shù)。抓住關鍵的少數(shù)原因并采取措施，質(zhì)量問題就會得到很大程度的解決，最終達到以最少的投入取得最佳的改進效果。 、控制與調(diào)整 ，采取鞏固措施，解決遺留問題等。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進 （續(xù)） 改進（續(xù)） 持續(xù)改進（續(xù)） ? 當出現(xiàn)了不合格后，組織應注重分析原因，采取糾正 措施，防止不合格再次發(fā)生。 ? 組織應制定有關糾正措施的控制程序文件，其內(nèi)容包 括： 。組織可以通過收集有關顧客投訴、不合格報告、管理評審報告、內(nèi)審報告、數(shù)據(jù)分析的輸出、顧客不滿意情況、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結果等來識別不合格； ； 8 測量、分析和改進 （續(xù)） 改進（續(xù)） 持續(xù)改進（續(xù)） ? （續(xù)） 、業(yè)績、可信性、安全性和顧客滿意程度等方面來評 價出現(xiàn)的不合格對質(zhì)量影響的重要程度； 、包括原因、內(nèi)容及采取措施的完成情況等； ，評審是否能防止類似的不合格再次 發(fā)生。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進 （續(xù)） 改進（續(xù)） 預防措施 ? 組織應針對潛在的不合格原因采取適當?shù)念A防措施， 以防止不合格的產(chǎn)生。 ? 組織應制定并實施有關預防措施