[醫(yī)學]申報新劑型的藥理毒理設計思路與問題國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心程魯榕-資料下載頁
2025-10-07 17:55本頁面
【正文】 H指南 新劑型藥理毒理設計思路與問題 設計要點 主要藥效學 急性 （單次給藥） 毒性 新劑型藥理毒理設計思路與問題 設計要點 上下法試驗 LD50試驗 新劑型的比較 新劑型藥理毒理設計思路與問題 設計要點 近似致死劑量試驗 過敏性、溶血性、刺激性 試驗資料及文獻資料 新劑型藥理毒理設計思路與問題 設計要點 新劑型藥理毒理設計思路與問題 問題 四、應注意的問題 新劑型藥理毒理設計思路與問題 問題 某些緩、控釋劑型 的特殊考慮 ? 國外上市，輔料一致 臨床安全范圍寬 ? 用藥劑量在常釋劑型范圍內(nèi) 無蓄積、臨床安全范圍寬 新劑型藥理毒理設計思路與問題 問題 保證臨床安全前提下 考慮申請減免動物藥代等試驗 開發(fā)某些劑型的考慮 新劑型藥理毒理設計思路與問題 問題 ? 抗菌素 ? 半衰期長 ? 復方劑型 新劑型藥理毒理設計思路與問題 問題 ?綜合考慮 權(quán)衡利弊 新劑型藥理毒理設計思路與問題 問題 某些特殊劑型開發(fā)的利弊考慮 ? 同類藥不同人群使用 ? 急救藥 ? 治療重要器官 ? 安全劑量范圍窄 ? 可能影響生命體征 新劑型藥理毒理設計思路與問題 問題 ? 立題的綜合評價 增效 減毒 臨床依從性 新的潛在危險 新劑型藥理毒理設計思路與問題 問題 綜合評價 結(jié)合新劑型要達到的臨床目的 結(jié)合新劑型的釋藥特點 結(jié)合臨床適應證和疾病的特點 結(jié)合用藥人群的特點、狀況 結(jié)合臨床一般用藥原則 結(jié)合藥物安全范圍和嚴重不良反應 小結(jié) OK Tel : 01067102266898（ O) 66932630 (H) E mail : laura407@sina . .
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