生產企業(yè)質檢技術培訓班-gmp基本知識-資料下載頁
2025-10-07 14:55本頁面
【正文】 藥品名稱，應填寫規(guī)范化通用名，有商品名時，先填寫規(guī)范化通用名，括號：商品名。 ? 包裝材料：指直接接觸藥品的包裝材料。 ? 批號：填寫包裝上的生產批號，不能填寫生產日期。 ? 檢品數(shù)量：樣品數(shù)量 包裝規(guī)格 ? 生產單位：填寫藥品包裝上注明的生產單位的全稱，不得縮略或填寫俗稱。 ? 藥品效期：按藥品包裝上注明的效期填寫。 ? 規(guī)格 。按藥品包裝上注明的規(guī)格填寫完整。 ? 日期：按“年 — 月 — 日”填寫。 ? 檢驗依據(jù)：不能采用縮略寫法，比如：將國家食品藥品監(jiān)督管理局縮寫為 SFDA。 ? 檢驗報告書中的項目順序應與質量標準中的順序一致。 ? 檢驗結果中數(shù)據(jù)的有效數(shù)字位數(shù)應與標準規(guī)定的一致。 ? 標準規(guī)定欄按質量標準內容書寫。 ? 檢驗結論欄不應寫成“均符合規(guī)定”，而應寫成“符合規(guī)定”。 原始記錄書寫規(guī)范 ? 總體要求： ? 每份原始記錄一般只針對一個產品。同時符合下列條件的樣品可記錄于同一份記錄中。 生產單位相同； 品名一致； 規(guī)格相同； 包裝及包裝規(guī)格一致； 檢品編號連續(xù)。 ? 原始記錄應采用統(tǒng)一印制有編號的活頁記錄紙和各類專用記錄表格，用鋼筆或簽字筆書寫，顯微繪圖可用鉛筆。 ? 用電腦打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應剪貼于記錄上的適宜處，并有操作者簽名。用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色，應用鋼筆或簽字筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。 ? 圖譜均應出具打印日期。原始記錄表頭一律按規(guī)定填寫，不得用計算機打印。表頭的填寫不得隨意缺項，確無內容可填的寫“／”。 ? 及時完整地記錄，嚴禁事后補抄。記錄時如出現(xiàn)筆誤，應用單線劃去并保持原有的字跡可辨。將正確的寫在旁邊，在修改處簽名或蓋章。以示負責。 ? 檢驗中使用的標準品、對照品、均應記錄其來源，批號。必要時記錄使用前的處理，如：干燥至恒重并將具體數(shù)值寫出。 ? 每個檢驗項目均應寫明所用儀器的型號、編號、必要時應注明實驗室的溫度及相對濕度。如：裝／重量差異、紅外、原子吸收、旋光度、干燥失重、水分測定之烘干法、高效液相等。 ? 原始記錄的頁碼應連續(xù)，每張圖譜有簽名，原始記錄應注明共 張。
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