【導(dǎo)讀】控制中心質(zhì)量管理手冊(cè)》。它是指導(dǎo)本中心全體人員工作的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件和重要。本手冊(cè)現(xiàn)已批準(zhǔn)，并予以發(fā)布，自2020年06月15日起實(shí)施。應(yīng)有程序確保其所有。***疾病預(yù)防控制中心前身為***衛(wèi)生防疫站。***衛(wèi)生防疫站始建于1953年3月。中心占地面積3300平方米，工作用房建筑面積3401平方米?，F(xiàn)中心下設(shè)7個(gè)科室，主要業(yè)務(wù)是承擔(dān)全縣62萬(wàn)人口的疾病預(yù)防控制任務(wù)，與報(bào)告、監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)、健康教育與促進(jìn)、應(yīng)用研究與指導(dǎo)。榮和社會(huì)和諧發(fā)展。格的全民所有制事業(yè)單位，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。號(hào)；組織機(jī)構(gòu)代碼：第三方公正性檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

　　

【正文】 日 核者應(yīng)獨(dú)立于被審工作。 審核程序 按程序文件“內(nèi)部審核程序”（ CX12）實(shí)施審核。 糾正措施和預(yù)防措施 當(dāng)審核所發(fā)現(xiàn)的問題造成對(duì)運(yùn)作的有效性或檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，必須及 時(shí)采取糾正措施并書面通知可能受到影響的以往所有的客戶或委托人。 審核發(fā)現(xiàn)的所有問題以及所采取的糾正措施，必須記錄并存檔。管理者和有關(guān)人員必須保證這些措施在合適和商定的時(shí)間內(nèi)完成。 審核中無(wú)論發(fā)現(xiàn)技術(shù)性的還是質(zhì)量管理體系的任何潛在不合格的原因和任何的改進(jìn)時(shí)機(jī)時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取有針對(duì)性的預(yù)防措施。預(yù)防措施實(shí)施之后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)估，預(yù)防措施的結(jié)果須提交管理者評(píng)審。 如果審核中發(fā)現(xiàn)本中心檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性可能已經(jīng)受影響，應(yīng)書面通知客戶。 記錄 審核活動(dòng)的領(lǐng)域或范圍、發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施以及跟蹤驗(yàn)證的情況均應(yīng)予以記錄。 相關(guān)文件 糾正措施程序 (CX09) 預(yù)防措施程序 (CX10) 記錄控制程序 (CX11) 內(nèi)部審核程序（ CX12） 管理評(píng)審程序 (CX13) 35 ***疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： **JK/QM172020 第十一章 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 主題： 管理要求 ∕ 管理評(píng)審 第 A 版 第 0 次修訂 頒布日期： 2020 年 6 月 15 日 總則 管理評(píng)審的目的在于評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的持續(xù)性、適宜性、充分性和有效性，包括評(píng)價(jià)質(zhì)量體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更時(shí)的需求，評(píng)價(jià)的對(duì)象包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 管理評(píng)審由中心主任主持，質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)助做好評(píng)審前的組織準(zhǔn)備工作。各部門負(fù)責(zé)人參加管理評(píng)審并提供相關(guān)的資料。業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)資料的布置、收集、記錄以及評(píng)審后改進(jìn)措施的跟蹤、驗(yàn)證。 管理評(píng)審應(yīng)按策劃的時(shí)間和既定的程序定期進(jìn)行。 管理評(píng)審的頻次和形式 管理評(píng)審一般每年進(jìn)行一次，特殊情況下可增加次數(shù)，連續(xù)兩次管理評(píng)審的間隔不應(yīng)超過(guò) 12 個(gè)月。 管理評(píng)審一般采用會(huì)議的形式，由中心主任主持，各科室主任以及有影響的質(zhì)量管理人員參加。 評(píng)審內(nèi)容 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況及其適宜性、充分性和有效性，質(zhì)量體系文件的適用性； 管理人員和監(jiān)督人員的報(bào)告； 近期內(nèi)部審核的結(jié)果； 糾正和預(yù)防措施進(jìn)行的情況； 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審； 實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)或能力驗(yàn)證結(jié)果； 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作量和工作類型的變化； 客戶的反饋意見； 抱怨（投訴）情況； 其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工培訓(xùn)等； 日常管理的重大議題。 36 ***疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： **JK/QM172020 第十一章 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 主題： 管理要求 ∕ 管理評(píng)審 第 A 版 第 0 次修訂 頒布日期： 2020 年 6 月 15 日 評(píng)審程序 按“管理評(píng)審程序”（ CX13）進(jìn)行。 后續(xù)工作 管理評(píng)審的輸出是“管理評(píng)審報(bào)告”，其內(nèi)容應(yīng)明確： a)對(duì)質(zhì)量體系包括質(zhì)量方針、質(zhì)量 目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況及其適宜性、充分性和有效性的評(píng)價(jià)結(jié)論； b)對(duì)質(zhì)量體系和檢測(cè)工作的改進(jìn)決策； c)資源要求。 應(yīng)記錄管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采用的糾正和糾正措施在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得到實(shí)施。 改進(jìn)措施如涉及文件更改，應(yīng)按“文件控制程序” (CX03)執(zhí)行。 相關(guān)文件 文件控制程序 (CX03) 糾正措施程序 (CX09) 預(yù)防措施程序 (CX10) 記錄控制程序 (CX11) 內(nèi)部審核程序 (CX12) 管理評(píng)審程序 (CX13) 37 ***疾病預(yù)防控制中 心質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： **JK/QM182020 第十二章 第 1 頁(yè) 共 4 頁(yè) 主題：技術(shù)要求／人員 第 A 版 第 0 次修訂 頒布日期： 2020 年 6 月 15 日 總則 人員素質(zhì)是工作質(zhì)量的重要保證，檢測(cè)水平的高低優(yōu)劣，很大程度上取決于人員特別是關(guān)鍵人員的素質(zhì)與水平。本中心采取各種辦法，為保證各類人員的素質(zhì)能與其所在工作崗位相適應(yīng)并不斷的提高。 人員的管理、培訓(xùn)、考核等工作由技術(shù)負(fù)責(zé)人分管， 業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科 負(fù)責(zé)，其他科室配合。 人員配備 本中心 在配備人員時(shí)，著重保證以下人員具備所需的能力： a)操作大型精密儀器等專門設(shè)備的人； b)從事各類檢測(cè)的人； c)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的人； d)批準(zhǔn)簽發(fā)報(bào)告的人員。 以上各類人員，必須經(jīng)證實(shí)其具備相關(guān)的知識(shí)和技能后，由 業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科 確認(rèn)后才能上崗。 當(dāng)使用正在培訓(xùn)的員工時(shí)，應(yīng)安排充分且適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督，一般由質(zhì)量監(jiān)督員實(shí)施監(jiān)督，也可由檢驗(yàn)科室科長(zhǎng)指定適宜的人員進(jìn)行監(jiān)督。 對(duì)從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷和 /或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。 1）某些領(lǐng)域法律法規(guī)規(guī)定其工作人員必須持有法定的資格證書。 2）對(duì)檢測(cè)報(bào)告中的結(jié)果負(fù)責(zé)發(fā)表意見和解釋、評(píng)價(jià)的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、足夠知識(shí)外，還需具有： a)檢測(cè)被檢樣品所用的相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、使用或擬使用方法的知識(shí)、以及在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的缺陷等方面的知識(shí)； b)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識(shí)； c)對(duì)有關(guān)物品、材料和產(chǎn)品等正常使用時(shí)出現(xiàn)偏離的嚴(yán)重性（后果）的判斷的 38 ***疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： **JK/QM182020 第十二章 第 2 頁(yè) 共 4 頁(yè) 主題：技術(shù)要求／人員 第 A 版 第 0 次修訂 頒布日期： 2020 年 6 月 15 日 知識(shí)。 本中心檢測(cè)及其管理人員配置情況見“ 全中心工作 人員一覽表” （附錄 7） 。 人員培訓(xùn) 本中心各類各級(jí)人員均應(yīng)受過(guò)與其所承擔(dān)任務(wù)相適應(yīng)的教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)歷，以達(dá)到如下目標(biāo)。 1）技術(shù)負(fù)責(zé)人： a) 最高管理層成員，能直接參與決定本中心方針政策的最高管理層活動(dòng)； b) 具有 中級(jí)以上 專業(yè)技術(shù)職稱； c) 熟悉本中心業(yè)務(wù)，具有較高的管理能 力和技術(shù)水平； d) 有十年以上的工作經(jīng)驗(yàn)。 2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人： a) 能直接參與決定本中心方針政策的最高管理層活動(dòng)，并能與最高管理者直接聯(lián)系； b) 具有 中級(jí)以上 專業(yè)技術(shù)職稱； c) 熟悉本中心質(zhì)量體系，具有質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)和能力； d) 有十年以上工作經(jīng)驗(yàn)。 3）代理人、業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科科長(zhǎng)、檢驗(yàn)科科長(zhǎng) a) 具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱； b) 具有比較豐富的專業(yè)知識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)、質(zhì)量控制與監(jiān)督管理知識(shí)，計(jì)量理論知識(shí)等知識(shí)和能力； c) 五年以上技術(shù)工作或管理工作經(jīng)驗(yàn)。 4) 檢測(cè)人員 a) 具有中專以上學(xué)歷； b) 經(jīng)考核合格取得上崗證書。 5) 質(zhì)量監(jiān)督人員 39 ***疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： **JK/QM182020 第十二章 第 3 頁(yè) 共 4 頁(yè) 主題：技術(shù)要求／人員 第 A 版 第 0 次修訂 頒布日期： 2020 年 6 月 15 日 a) 具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱； b) 熟悉檢測(cè)工作方法，了解檢測(cè)工作目的、任務(wù)，有評(píng)定檢測(cè)結(jié)果是否正確的能力。 6) 檢測(cè)報(bào)告校核人員 a) 具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱； b) 熟 悉檢測(cè)工作方法。 7)內(nèi)部質(zhì)量體系審核人員應(yīng)由合法的評(píng)審員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的人員，或具有審核專長(zhǎng)的專家擔(dān)任。 8) 政府法規(guī)有要求的特殊崗位工作人員的任職條件，按法規(guī)規(guī)定要求。 必須以質(zhì)量方針和質(zhì)量體系為前提，結(jié)合工作需要，依據(jù)本中心當(dāng)前和未來(lái)的任務(wù)來(lái)制訂培訓(xùn)大綱，保證所有人員的知識(shí)與技能不斷地得到更新。 所有從事對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有影響的工作人員，都應(yīng)按不同要求接受培訓(xùn)，檢測(cè)人員應(yīng)持證上崗。 必須加強(qiáng)對(duì)全體人員職業(yè)道德、廉政建設(shè)，作風(fēng)紀(jì)律的教育。 培訓(xùn)的內(nèi)容、要求 和方法，以及培訓(xùn)工作的組織實(shí)施和考核，按程序文件“人員培訓(xùn)考核程序”（ CX14）執(zhí)行。 人員使用 實(shí)驗(yàn)室盡可能使用在編的長(zhǎng)期正式職工，或者與本中心簽約的人員。 使用簽約人員和額外補(bǔ)充附加的技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時(shí)，應(yīng)確保這些人員受到監(jiān)督并且具備相應(yīng)的資格和能力，并確保他們按本中心質(zhì)量體系要求而工作。 應(yīng)保留三種人員當(dāng)前的工作描述 對(duì)檢測(cè)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。 工作描述應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)從事檢測(cè)工作 方面的職責(zé)； b)檢測(cè)計(jì)劃和結(jié)果評(píng)價(jià)方面的職責(zé)； 40 ***疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： **JK/QM182020 第十二章 第 4 頁(yè) 共 4 頁(yè) 主題：技術(shù)要求／人員 第 A 版 第 0 次修訂 頒布日期： 2020 年 6 月 15 日 c)提交以及和解釋的職責(zé)； d)方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)方面的職責(zé)； e)各崗位所需專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的描述； f)各崗位所需的資格和培訓(xùn)計(jì)劃的描述； g)各管理崗位職責(zé)的描述； 工作描述可用多種方式表達(dá)，本中心在手冊(cè) 1 章、“ 人員培訓(xùn)考核”（ CX14）以及其他相關(guān)的程序文件中加以表述。 授權(quán)和檔案 中心領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對(duì)下列專門人員進(jìn)行授權(quán)： a)特殊類型的抽樣、檢測(cè)、校準(zhǔn)人員； b)簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告或證書的人員； c)在檢測(cè)報(bào)告中提供意見和解釋的人員； e)操作特殊設(shè)備的人員； f)合同評(píng)審的批準(zhǔn)人員。 應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并包含授權(quán)和 / 或能力確認(rèn)的日期。這些信息由行政管理科收集保管，應(yīng)易于獲取。 相關(guān)文件 人員培訓(xùn)考核程序（ CX14） 41 ***疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： **JK/QM192020 第十三章 第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè) 主題： 技術(shù)要求／ 設(shè)施和環(huán)境條件 第 A 版 第 0 次修訂 頒布日期： 2020 年 6 月 15 日 總則 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施（包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件），應(yīng)有助于檢測(cè)工作的正確實(shí)施。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無(wú)效，不會(huì)對(duì)檢測(cè)的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。 設(shè)施 和環(huán)境的管理由技術(shù)負(fù)責(zé)人分管，行政管理科負(fù)責(zé)，業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科和檢驗(yàn)科配合。 對(duì)設(shè)施的要求 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施包括（但不限于）工作區(qū)域、能源、照明、通風(fēng)和給排水等，各種設(shè)施應(yīng)能保證檢測(cè)工作的正常進(jìn)行，不應(yīng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果有害或造成檢測(cè)結(jié)果失效，必須保證安全。 當(dāng)抽樣、檢測(cè)在固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施之外的場(chǎng)所進(jìn)行時(shí)，也要確保臨時(shí)的設(shè)施能保證檢測(cè)工作正常進(jìn)行和安全要求。詳見“在固定場(chǎng)所外開展檢 驗(yàn) 程序”（ CX31）。 環(huán)境要求 各檢驗(yàn)科應(yīng)實(shí)行測(cè)試區(qū)域（包括樣品制備和存在區(qū)域）與辦公 場(chǎng)所分離，防止對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量產(chǎn)生不利影響?；ゲ幌嗳莸幕顒?dòng)區(qū)域，必須有效地隔離。應(yīng)采取措施易防止交叉污染。 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)或改造，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的功能和用途充分考慮環(huán)境因素（如溫濕度、生物滅菌、電磁干擾、噪聲、粉塵、輻射、振動(dòng)等）對(duì)檢測(cè)工作可能造成的不利影響而采取有效預(yù)防措施。 要特別注意在非固定場(chǎng)所和設(shè)施下進(jìn)行檢測(cè)工作的環(huán)境條件，當(dāng)環(huán)境條件可能危害檢測(cè)結(jié)果時(shí)，檢測(cè)工作必須停止。 對(duì)于有特殊環(huán)境要求的工作區(qū)（如高精密儀器間，無(wú)菌試驗(yàn)區(qū)、危險(xiǎn)試驗(yàn)區(qū)、恒溫恒濕間、特殊樣品制備區(qū) 等），其設(shè)施的配備和環(huán)境條件是否滿足規(guī)定，必要時(shí)應(yīng)加以驗(yàn)證。 42 ***疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： **JK/QM192020 第十三章 第 2 頁(yè) 共 3 頁(yè) 主題：技術(shù)要求／ 設(shè)施和環(huán)境條件 第 A 版 第 0 次修訂 頒布日期： 2020 年 6 月 15 日 檢測(cè)過(guò)程中使用的消耗性材料和物資的貯存對(duì)環(huán)境條件有要求時(shí)，應(yīng)采取措施，予以滿足，避免材料和物資的損壞或變質(zhì)。 樣品的收發(fā)、制備和存貯環(huán)境應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或樣品特定的要求，特殊樣品應(yīng)采取有效果防護(hù)措施防止樣品污染變質(zhì)或?qū)Νh(huán)境 造成危害，詳見程序文件“樣品管理程序”（ (CX28)。 檢測(cè)過(guò)程有強(qiáng)噪聲產(chǎn)生時(shí)，應(yīng)采取減噪或隔聲措施；有廢氣、廢水、煙霧產(chǎn)生，應(yīng)配有合適的排放系統(tǒng)；有放射性的應(yīng)有明顯標(biāo)志并有防護(hù)措施。 監(jiān)控和維持 檢驗(yàn)科應(yīng)按程序文件“儀器設(shè)備管理程序”（ CX23）和“實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理”程序（ CX17）相關(guān)要求做好各種設(shè)施的日常維護(hù)，定期檢查設(shè)施的完好性和環(huán)境條件的符合性，如有損壞，應(yīng)及時(shí)報(bào)行政管理科安排修復(fù)。 質(zhì)量監(jiān)督人員在履行職責(zé)時(shí)，發(fā)現(xiàn)檢測(cè)過(guò)程中環(huán)境條件或設(shè)施不符合要求 ，應(yīng)提出糾正和