【導讀】控制中心質(zhì)量管理手冊》。它是指導本中心全體人員工作的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件和重要。本手冊現(xiàn)已批準，并予以發(fā)布，自2020年06月15日起實施。應(yīng)有程序確保其所有。***疾病預防控制中心前身為***衛(wèi)生防疫站。***衛(wèi)生防疫站始建于1953年3月。中心占地面積3300平方米，工作用房建筑面積3401平方米?，F(xiàn)中心下設(shè)7個科室，主要業(yè)務(wù)是承擔全縣62萬人口的疾病預防控制任務(wù)，與報告、監(jiān)測檢驗與評價、健康教育與促進、應(yīng)用研究與指導。榮和社會和諧發(fā)展。格的全民所有制事業(yè)單位，能獨立承擔第三方公正檢驗的機構(gòu)。號；組織機構(gòu)代碼：第三方公正性檢測機構(gòu)。

　　

【正文】 日 核者應(yīng)獨立于被審工作。 審核程序 按程序文件“內(nèi)部審核程序”（ CX12）實施審核。 糾正措施和預防措施 當審核所發(fā)現(xiàn)的問題造成對運作的有效性或檢測結(jié)果的準確性、有效性產(chǎn)生懷疑時，必須及 時采取糾正措施并書面通知可能受到影響的以往所有的客戶或委托人。 審核發(fā)現(xiàn)的所有問題以及所采取的糾正措施，必須記錄并存檔。管理者和有關(guān)人員必須保證這些措施在合適和商定的時間內(nèi)完成。 審核中無論發(fā)現(xiàn)技術(shù)性的還是質(zhì)量管理體系的任何潛在不合格的原因和任何的改進時機時，應(yīng)及時采取有針對性的預防措施。預防措施實施之后，質(zhì)量負責人應(yīng)對其有效性進行評估，預防措施的結(jié)果須提交管理者評審。 如果審核中發(fā)現(xiàn)本中心檢測結(jié)果的準確性和有效性可能已經(jīng)受影響，應(yīng)書面通知客戶。 記錄 審核活動的領(lǐng)域或范圍、發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施以及跟蹤驗證的情況均應(yīng)予以記錄。 相關(guān)文件 糾正措施程序 (CX09) 預防措施程序 (CX10) 記錄控制程序 (CX11) 內(nèi)部審核程序（ CX12） 管理評審程序 (CX13) 35 ***疾病預防控制中心質(zhì)量手冊 文件編號： **JK/QM172020 第十一章 第 1 頁 共 2 頁 主題： 管理要求 ∕ 管理評審 第 A 版 第 0 次修訂 頒布日期： 2020 年 6 月 15 日 總則 管理評審的目的在于評價質(zhì)量體系的持續(xù)性、適宜性、充分性和有效性，包括評價質(zhì)量體系改進的機會和變更時的需求，評價的對象包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 管理評審由中心主任主持，質(zhì)量負責人協(xié)助做好評審前的組織準備工作。各部門負責人參加管理評審并提供相關(guān)的資料。業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科負責資料的布置、收集、記錄以及評審后改進措施的跟蹤、驗證。 管理評審應(yīng)按策劃的時間和既定的程序定期進行。 管理評審的頻次和形式 管理評審一般每年進行一次，特殊情況下可增加次數(shù)，連續(xù)兩次管理評審的間隔不應(yīng)超過 12 個月。 管理評審一般采用會議的形式，由中心主任主持，各科室主任以及有影響的質(zhì)量管理人員參加。 評審內(nèi)容 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標實現(xiàn)情況及其適宜性、充分性和有效性，質(zhì)量體系文件的適用性； 管理人員和監(jiān)督人員的報告； 近期內(nèi)部審核的結(jié)果； 糾正和預防措施進行的情況； 由外部機構(gòu)進行的評審； 實驗室之間比對或能力驗證結(jié)果； 檢測實驗室工作量和工作類型的變化； 客戶的反饋意見； 抱怨（投訴）情況； 其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓等； 日常管理的重大議題。 36 ***疾病預防控制中心質(zhì)量手冊 文件編號： **JK/QM172020 第十一章 第 2 頁 共 2 頁 主題： 管理要求 ∕ 管理評審 第 A 版 第 0 次修訂 頒布日期： 2020 年 6 月 15 日 評審程序 按“管理評審程序”（ CX13）進行。 后續(xù)工作 管理評審的輸出是“管理評審報告”，其內(nèi)容應(yīng)明確： a)對質(zhì)量體系包括質(zhì)量方針、質(zhì)量 目標實現(xiàn)情況及其適宜性、充分性和有效性的評價結(jié)論； b)對質(zhì)量體系和檢測工作的改進決策； c)資源要求。 應(yīng)記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采用的糾正和糾正措施在適當和約定的日程內(nèi)得到實施。 改進措施如涉及文件更改，應(yīng)按“文件控制程序” (CX03)執(zhí)行。 相關(guān)文件 文件控制程序 (CX03) 糾正措施程序 (CX09) 預防措施程序 (CX10) 記錄控制程序 (CX11) 內(nèi)部審核程序 (CX12) 管理評審程序 (CX13) 37 ***疾病預防控制中 心質(zhì)量手冊 文件編號： **JK/QM182020 第十二章 第 1 頁 共 4 頁 主題：技術(shù)要求／人員 第 A 版 第 0 次修訂 頒布日期： 2020 年 6 月 15 日 總則 人員素質(zhì)是工作質(zhì)量的重要保證，檢測水平的高低優(yōu)劣，很大程度上取決于人員特別是關(guān)鍵人員的素質(zhì)與水平。本中心采取各種辦法，為保證各類人員的素質(zhì)能與其所在工作崗位相適應(yīng)并不斷的提高。 人員的管理、培訓、考核等工作由技術(shù)負責人分管， 業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科 負責，其他科室配合。 人員配備 本中心 在配備人員時，著重保證以下人員具備所需的能力： a)操作大型精密儀器等專門設(shè)備的人； b)從事各類檢測的人； c)評價實驗結(jié)果的人； d)批準簽發(fā)報告的人員。 以上各類人員，必須經(jīng)證實其具備相關(guān)的知識和技能后，由 業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科 確認后才能上崗。 當使用正在培訓的員工時，應(yīng)安排充分且適當?shù)谋O(jiān)督，一般由質(zhì)量監(jiān)督員實施監(jiān)督，也可由檢驗科室科長指定適宜的人員進行監(jiān)督。 對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓、經(jīng)歷和 /或可證明的技能進行資格確認。 1）某些領(lǐng)域法律法規(guī)規(guī)定其工作人員必須持有法定的資格證書。 2）對檢測報告中的結(jié)果負責發(fā)表意見和解釋、評價的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓、經(jīng)驗、足夠知識外，還需具有： a)檢測被檢樣品所用的相應(yīng)技術(shù)知識、使用或擬使用方法的知識、以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷等方面的知識； b)法規(guī)和標準中闡明的通用要求的知識； c)對有關(guān)物品、材料和產(chǎn)品等正常使用時出現(xiàn)偏離的嚴重性（后果）的判斷的 38 ***疾病預防控制中心質(zhì)量手冊 文件編號： **JK/QM182020 第十二章 第 2 頁 共 4 頁 主題：技術(shù)要求／人員 第 A 版 第 0 次修訂 頒布日期： 2020 年 6 月 15 日 知識。 本中心檢測及其管理人員配置情況見“ 全中心工作 人員一覽表” （附錄 7） 。 人員培訓 本中心各類各級人員均應(yīng)受過與其所承擔任務(wù)相適應(yīng)的教育和培訓，具有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)歷，以達到如下目標。 1）技術(shù)負責人： a) 最高管理層成員，能直接參與決定本中心方針政策的最高管理層活動； b) 具有 中級以上 專業(yè)技術(shù)職稱； c) 熟悉本中心業(yè)務(wù)，具有較高的管理能 力和技術(shù)水平； d) 有十年以上的工作經(jīng)驗。 2）質(zhì)量負責人： a) 能直接參與決定本中心方針政策的最高管理層活動，并能與最高管理者直接聯(lián)系； b) 具有 中級以上 專業(yè)技術(shù)職稱； c) 熟悉本中心質(zhì)量體系，具有質(zhì)量管理專業(yè)知識和能力； d) 有十年以上工作經(jīng)驗。 3）代理人、業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科科長、檢驗科科長 a) 具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱； b) 具有比較豐富的專業(yè)知識、標準知識、質(zhì)量控制與監(jiān)督管理知識，計量理論知識等知識和能力； c) 五年以上技術(shù)工作或管理工作經(jīng)驗。 4) 檢測人員 a) 具有中專以上學歷； b) 經(jīng)考核合格取得上崗證書。 5) 質(zhì)量監(jiān)督人員 39 ***疾病預防控制中心質(zhì)量手冊 文件編號： **JK/QM182020 第十二章 第 3 頁 共 4 頁 主題：技術(shù)要求／人員 第 A 版 第 0 次修訂 頒布日期： 2020 年 6 月 15 日 a) 具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱； b) 熟悉檢測工作方法，了解檢測工作目的、任務(wù)，有評定檢測結(jié)果是否正確的能力。 6) 檢測報告校核人員 a) 具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱； b) 熟 悉檢測工作方法。 7)內(nèi)部質(zhì)量體系審核人員應(yīng)由合法的評審員培訓機構(gòu)培訓合格的人員，或具有審核專長的專家擔任。 8) 政府法規(guī)有要求的特殊崗位工作人員的任職條件，按法規(guī)規(guī)定要求。 必須以質(zhì)量方針和質(zhì)量體系為前提，結(jié)合工作需要，依據(jù)本中心當前和未來的任務(wù)來制訂培訓大綱，保證所有人員的知識與技能不斷地得到更新。 所有從事對檢測質(zhì)量有影響的工作人員，都應(yīng)按不同要求接受培訓，檢測人員應(yīng)持證上崗。 必須加強對全體人員職業(yè)道德、廉政建設(shè)，作風紀律的教育。 培訓的內(nèi)容、要求 和方法，以及培訓工作的組織實施和考核，按程序文件“人員培訓考核程序”（ CX14）執(zhí)行。 人員使用 實驗室盡可能使用在編的長期正式職工，或者與本中心簽約的人員。 使用簽約人員和額外補充附加的技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，應(yīng)確保這些人員受到監(jiān)督并且具備相應(yīng)的資格和能力，并確保他們按本中心質(zhì)量體系要求而工作。 應(yīng)保留三種人員當前的工作描述 對檢測有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，應(yīng)保留其當前工作的描述。 工作描述應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)從事檢測工作 方面的職責； b)檢測計劃和結(jié)果評價方面的職責； 40 ***疾病預防控制中心質(zhì)量手冊 文件編號： **JK/QM182020 第十二章 第 4 頁 共 4 頁 主題：技術(shù)要求／人員 第 A 版 第 0 次修訂 頒布日期： 2020 年 6 月 15 日 c)提交以及和解釋的職責； d)方法改進、新方法制定和確認方面的職責； e)各崗位所需專業(yè)知識和經(jīng)驗的描述； f)各崗位所需的資格和培訓計劃的描述； g)各管理崗位職責的描述； 工作描述可用多種方式表達，本中心在手冊 1 章、“ 人員培訓考核”（ CX14）以及其他相關(guān)的程序文件中加以表述。 授權(quán)和檔案 中心領(lǐng)導應(yīng)對下列專門人員進行授權(quán)： a)特殊類型的抽樣、檢測、校準人員； b)簽發(fā)檢測報告或證書的人員； c)在檢測報告中提供意見和解釋的人員； e)操作特殊設(shè)備的人員； f)合同評審的批準人員。 應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄，并包含授權(quán)和 / 或能力確認的日期。這些信息由行政管理科收集保管，應(yīng)易于獲取。 相關(guān)文件 人員培訓考核程序（ CX14） 41 ***疾病預防控制中心質(zhì)量手冊 文件編號： **JK/QM192020 第十三章 第 1 頁 共 3 頁 主題： 技術(shù)要求／ 設(shè)施和環(huán)境條件 第 A 版 第 0 次修訂 頒布日期： 2020 年 6 月 15 日 總則 檢測實驗室的設(shè)施（包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件），應(yīng)有助于檢測工作的正確實施。 實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，不會對檢測的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。對影響檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。 設(shè)施 和環(huán)境的管理由技術(shù)負責人分管，行政管理科負責，業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科和檢驗科配合。 對設(shè)施的要求 實驗室的設(shè)施包括（但不限于）工作區(qū)域、能源、照明、通風和給排水等，各種設(shè)施應(yīng)能保證檢測工作的正常進行，不應(yīng)對檢測結(jié)果有害或造成檢測結(jié)果失效，必須保證安全。 當抽樣、檢測在固定的實驗室設(shè)施之外的場所進行時，也要確保臨時的設(shè)施能保證檢測工作正常進行和安全要求。詳見“在固定場所外開展檢 驗 程序”（ CX31）。 環(huán)境要求 各檢驗科應(yīng)實行測試區(qū)域（包括樣品制備和存在區(qū)域）與辦公 場所分離，防止對檢測工作質(zhì)量產(chǎn)生不利影響?；ゲ幌嗳莸幕顒訁^(qū)域，必須有效地隔離。應(yīng)采取措施易防止交叉污染。 實驗室的設(shè)計或改造，應(yīng)根據(jù)實驗室的功能和用途充分考慮環(huán)境因素（如溫濕度、生物滅菌、電磁干擾、噪聲、粉塵、輻射、振動等）對檢測工作可能造成的不利影響而采取有效預防措施。 要特別注意在非固定場所和設(shè)施下進行檢測工作的環(huán)境條件，當環(huán)境條件可能危害檢測結(jié)果時，檢測工作必須停止。 對于有特殊環(huán)境要求的工作區(qū)（如高精密儀器間，無菌試驗區(qū)、危險試驗區(qū)、恒溫恒濕間、特殊樣品制備區(qū) 等），其設(shè)施的配備和環(huán)境條件是否滿足規(guī)定，必要時應(yīng)加以驗證。 42 ***疾病預防控制中心質(zhì)量手冊 文件編號： **JK/QM192020 第十三章 第 2 頁 共 3 頁 主題：技術(shù)要求／ 設(shè)施和環(huán)境條件 第 A 版 第 0 次修訂 頒布日期： 2020 年 6 月 15 日 檢測過程中使用的消耗性材料和物資的貯存對環(huán)境條件有要求時，應(yīng)采取措施，予以滿足，避免材料和物資的損壞或變質(zhì)。 樣品的收發(fā)、制備和存貯環(huán)境應(yīng)符合標準規(guī)定或樣品特定的要求，特殊樣品應(yīng)采取有效果防護措施防止樣品污染變質(zhì)或?qū)Νh(huán)境 造成危害，詳見程序文件“樣品管理程序”（ (CX28)。 檢測過程有強噪聲產(chǎn)生時，應(yīng)采取減噪或隔聲措施；有廢氣、廢水、煙霧產(chǎn)生，應(yīng)配有合適的排放系統(tǒng)；有放射性的應(yīng)有明顯標志并有防護措施。 監(jiān)控和維持 檢驗科應(yīng)按程序文件“儀器設(shè)備管理程序”（ CX23）和“實驗室內(nèi)務(wù)管理”程序（ CX17）相關(guān)要求做好各種設(shè)施的日常維護，定期檢查設(shè)施的完好性和環(huán)境條件的符合性，如有損壞，應(yīng)及時報行政管理科安排修復。 質(zhì)量監(jiān)督人員在履行職責時，發(fā)現(xiàn)檢測過程中環(huán)境條件或設(shè)施不符合要求 ，應(yīng)提出糾正和