gmp委托生產(chǎn)和委托檢驗產(chǎn)品發(fā)運與招回自檢-資料下載頁
2025-05-11 21:44本頁面
【正文】 明（包括中間控制）、注意事項等內(nèi)容。 （十七）供應(yīng)商 :指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。 （十八）回收 :在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 （十九）計算機化系統(tǒng) :用于報告或自動控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。 （二十）交叉污染 :不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。 （二十一）校準 :在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對應(yīng)的參照標準量值之間關(guān)系的一系列活動。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2021年修訂 （二十二）階段性生產(chǎn)方式 :指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。 （二十三）潔凈區(qū) :需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。 （二十四）警戒限度 :系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。 （二十五）糾偏限度 :系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。 （二十六）檢驗結(jié)果超標 :檢驗結(jié)果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情形。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2021年修訂 （二十七）批 : 經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。 例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （二十八）批號 :用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。 （二十九）批記錄 :用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。 （三十）氣鎖間 :設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2021年修訂 （三十一）企業(yè) :在本規(guī)范中如無特別說明，企業(yè)特指藥品生產(chǎn)企業(yè)。 （三十二）確認 :證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。 （三十三）退貨 :將藥品退還給企業(yè)的活動。 （三十四）文件 :本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。 （三十五）物料 :指原料、輔料和包裝材料等。 例如：化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。 （ 三十六）物料平衡 :產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2021年修訂 （三十七）污染 :在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。 （三十八）驗證 :證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。 （三十九）印刷包裝材料 :指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。 （四十）原輔料 :除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。 （四十一）中間產(chǎn)品 :指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。 （四十二）中間控制 :也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查。可將對環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2021年修訂
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1