經(jīng)典案例分析試驗中的各種技巧-資料下載頁
2025-05-10 21:08本頁面
【正文】 料整理的注意事項 (1) 首要時清晰?？吹靡?！代表了一個企業(yè)的形象。 (2) 為他人著想，是給評審老師看的，不是給自己看的?，F(xiàn)在藥檢所和審評中心將有時間和精力來看了。 (3)10號資料中關(guān)鍵圖譜一定要附上。含量測定、有關(guān)物質(zhì)、溶出度紫外掃描圖譜等、參考文獻等。 (4) 11號資料中的參考文獻，起草說明，一定要詳細闡述。文字撰寫一定要清楚，不要怕寫得多，要清楚詳細，讓他人一幕了然、清晰明了。 (5) 12號資料中的具體數(shù)值。 (6) 14號資料中，需檢測的項目不要遺漏調(diào)，不同的劑型一定要深入研究。 有關(guān)物質(zhì)測定時 自身對照溶液配制問題 用取樣量最少的供試品溶液稀釋即可、決不要逐一稀釋測定。 這是一個小學(xué)生數(shù)學(xué)問題！亦深刻反映出目前業(yè)內(nèi)因循守舊的指導(dǎo)思想！ 生產(chǎn)設(shè)備與否已徹底清洗的問題 采用 HPLC法檢測，與最低檢出限密切相關(guān)，不斷驗證、積累！ 列舉上海華聯(lián)藥廠的例子！ 關(guān)注網(wǎng)站內(nèi)容 ? 丁香園網(wǎng)站 ? 小木蟲網(wǎng)站 ? 美國 FDA的 CDER部門網(wǎng)站 培養(yǎng)自己的專業(yè)素養(yǎng)、敏悟力、感知力！
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