【正文】 的 3/8 英寸和 2 英寸 套 管 、 傳感器盒子 等， 室內(nèi)電纜穿線管采用不銹鋼材質(zhì)，符合 FDA 認證要求。 浮游菌采樣器 真空集中控制（可選） 特點說明： 1） 、 設計依據(jù)法規(guī) ISO 146981 潔凈室內(nèi)浮游生物的控制與檢測 2） 、按照 USP797 環(huán)境要求測試 3） 、 流量 立方英尺 /分鐘 （ 升 /分鐘） 4） 、 外殼 采用 316L 不銹鋼材質(zhì) 5） 、可以進行 遠程控制 6） 、 最長可 以接 30 米 7） 、 可以設計固定 在 墻壁 上 8） 、 適合接入設備監(jiān)控系統(tǒng) 9） 、提供 RS232， RS485Modbus 或者 Moudbus TCP 輸出 10） 、 單點的費用經(jīng)濟 遠程粒子監(jiān)控設備解決方案 第 19 頁 共 22 頁 11） 、 系統(tǒng)配置簡單 浮游菌采樣器 安裝樣例 ： 浮游菌采樣器 安裝樣例 溫濕度探頭（可選） 濕度精度： 177。2% over full scale 0100% (noncondensing) 壓差傳感器探頭（可選） Range ” H20Range ” H2 遠程粒子監(jiān)控設備解決方案 第 20 頁 共 22 頁 3 系統(tǒng) 合理性、可靠性、 實用性、安全性 本系統(tǒng)是按照 GMP要求進行設計安裝的， 能夠準確、連續(xù)、穩(wěn)定、可靠地實時的檢測運行。能夠在無菌生產(chǎn)過程中和非工作過程中，持續(xù)取樣滿足監(jiān)測的直徑 m 的粒子達到一立方英尺每分鐘 （ 浮游菌采樣器的流量為 /分鐘 ）。系統(tǒng)提供的精密設備（如粒子計數(shù)器、真空泵、信號控制柜浮游菌采樣器等）能適應 10℃至 40℃的工作環(huán)境，不銹鋼外殼對于硬件設備有良好的保護作用。對于粒子計數(shù)器的安裝點選擇， 遵循 EU GMP2021 的要求 ， 實現(xiàn)了對整個生產(chǎn)環(huán)境的合理監(jiān)測。 系統(tǒng)還可以繼續(xù)增加額外的計數(shù) 器，具有良好的拓展性和延伸性；用于塵埃粒子計數(shù)器的真空泵及附注設備能夠安裝在清潔區(qū)外面 ， 便于 維護 。 軟件系統(tǒng)設計合理，功能實用、易操作。 軟件能夠運行在 Microsoft Windows XP系統(tǒng)中， 可以設置圖形的人機界面，能夠顯示一個以上的遠程粒子計數(shù)器的趨勢，對超出規(guī)格的粒子計數(shù)能夠以圖像和聲音顯示， 可以實時控制浮游菌采樣器的運行與停止 ，具有良好的實用性；數(shù)據(jù)采集每分鐘記錄，并顯示成粒子數(shù) /立方英尺或者粒子數(shù) /立方米 ， 提供流量報警 ；系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫能夠儲存監(jiān)控系統(tǒng)里至少366天（或更多）的所有數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可 以由程序直接調(diào)出，也能夠以其他媒體包括 CDRW、 DVDRW或 USB閃存驅動器等接口設備保存或備份數(shù)據(jù)。 在 可靠性、 安全性方面， 粒子 計數(shù)器 能 提供 250組 數(shù)據(jù)存儲容量，保證通訊中斷時有足夠 大 的容量 暫時存儲數(shù)據(jù)，在通訊恢復后繼續(xù)傳送，保證數(shù)據(jù)連續(xù)性。軟件系統(tǒng) 可以作為一個獨立的系統(tǒng)，所有數(shù)據(jù)收集駐留在主計算機，粒子塵埃在線監(jiān)測系統(tǒng)的服務器或主 PC 機設計以防止任何未經(jīng)授權的人 或附注程序使用該系統(tǒng)的功能， 未經(jīng)許可，不得退出在線監(jiān)測系統(tǒng)程序。主 PC在機房（管理室內(nèi)）運行 ， 系統(tǒng)實時監(jiān)測，數(shù)據(jù)實時保存，并提供打印服務 。 經(jīng) 過對整個施工過程的項目管理，系統(tǒng)安裝完畢后， 能夠得到充分的測試，包括安裝確認（ IQ）和運行確認（ OQ）以及 PQ。并最終 提供所有滿足 21 CFR PART 11 部分的資料文檔 ， 協(xié)助用戶 的 工程符合下列 GMP 要求： 歐盟方針第 4 卷， GMP 醫(yī)藥產(chǎn)品，人類和獸醫(yī)適用附件 1 制造無菌醫(yī)藥產(chǎn)品； 遠程粒子監(jiān)控設備解決方案 第 21 頁 共 22 頁 滿足 21CFR 210 CGMP 中生產(chǎn)，加工包裝，保存等一般規(guī)則； 滿足 21 CFR 211 CGMP 部分成品藥品現(xiàn)行制造規(guī)范； 滿足 21 CFR 11 部分的電子記錄，電子簽名。 4 公司簡介 維遠泰克 科技公司 簡介 深圳市維遠泰克科技有限公司，國際制藥工程協(xié)會會員。是一家專業(yè)從事醫(yī)藥、石化等行業(yè)安全生產(chǎn)技術管理與控制系統(tǒng)軟件開發(fā)、銷售的軟件企業(yè)；專業(yè)提供企業(yè)生產(chǎn)“管控一體化”解決方案及“桌面數(shù)字化工廠”建設項目；為深圳市首批“國家級高新技術企業(yè) ” 、“深圳市高新技術企業(yè)”、“深圳市軟件企業(yè)”、政府科技發(fā)展資金資助企業(yè)、深圳市軟件協(xié)會理事單位，中石油、中石化等國內(nèi)大型化工企業(yè)的專業(yè)合作伙伴。 公司開發(fā)、銷售的產(chǎn)品主要有數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、 OPCMES制藥企業(yè)非現(xiàn)場實時管控系統(tǒng)、 OPDMS操作圖管理系統(tǒng)、 VWINEAM企業(yè)設備資產(chǎn)管理系統(tǒng)、 PIDCAD管道＆儀表＆閥門繪圖軟件、 PIDMIS基于 CAD圖檔的工藝設備屬性管理軟件、 PIPCAD管道工程設計軟件。 在制藥行業(yè)，維遠泰克公司與美國的萊特浩斯公司結為專業(yè)合作伙伴， OPCMES制藥企業(yè)非現(xiàn)場實時管控系統(tǒng)已實現(xiàn)與萊特浩斯公司硬件協(xié)議無縫對接，為用戶提供專業(yè)的行業(yè)解決方案。 Lighthouse Worldwide Solutions 萊特浩斯公司簡介 Lighthouse Worldwide Solutions 提供涵蓋幾乎所有污染控制系列解決方案(包括空氣微粒計數(shù) ，液體微粒計數(shù)，空氣分子污染，靜電控制，溫濕度，總有機碳監(jiān)測等 )。這些解決方案現(xiàn)今被廣泛應用在半導體，數(shù)據(jù)存儲，制藥，生物技術，航天，防御和汽車噴涂等領域中；以及將環(huán)境監(jiān)控與運營績效相聯(lián)系的客戶。 （ 1） 多通道同步微粒計數(shù)可以增加檢測數(shù)據(jù)的實效性； （ 2） 可外接的環(huán)境監(jiān)測傳感器有效擴充了監(jiān)測的范圍； 遠程粒子監(jiān)控設備解決方案 第 22 頁 共 22 頁 （ 3） 更多、更大容量的存儲空間； （ 4） 報告格式符合 FS209E， ISO146441， EU GMP 相關標準 （ 5） 數(shù)據(jù)傳輸更加簡便，更加安全； （ 6） 符合 FDA, 21CFR11PART 的要求； （ 7） 符合 NIST， JIS 的要求 （ 8） 更加人 性化的外觀設計；