a0401臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度-資料下載頁
2025-04-22 23:45本頁面
【正文】 向我院提出藥物臨床試驗(yàn) /驗(yàn)證申請(qǐng)，現(xiàn)附上有關(guān)資料，請(qǐng)倫理委員會(huì)審批。 主要研究者 : 年 月 日 呈送資料包括： ? SFDA 臨床試驗(yàn)批件（有效） ? 申辦者委托書 ? 試驗(yàn)藥物質(zhì)量檢查報(bào)告（有效） ? 試驗(yàn)研究方案（最新版） ? 研究者手冊（最 新版） ? 病例報(bào)告表（最新版） ? 知情同意書包括患者須知（最新版） ? 病人日記和其他向受試者提供的書面材料（如適用） ? 研究小組名單（本院） ? 研究人員簡歷（如為組長單位，應(yīng)包括外院主要研究者簡歷） ? 其他（如適用） 新疆維吾爾自治區(qū)人民 醫(yī)院 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報(bào)資料 管理制度 24 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)決定書 : 我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室于 年 月 日接收到貴科室的申請(qǐng)編號(hào)為 的有關(guān)于 (項(xiàng)目名 稱 )臨床試驗(yàn)申請(qǐng) ,現(xiàn)根據(jù)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和 專家委員會(huì)、倫理委員會(huì)的協(xié)商，將如下最終決定結(jié)果通知貴科室。 1. 項(xiàng)目名稱： 2. 申辦單位： 3. 試驗(yàn)方案號(hào)（或申請(qǐng)編號(hào)）： 4. 受試患者數(shù) 5. 試驗(yàn)期限 年 月 日 ～ 年 月 日 6. 決定結(jié)果 □ 同意 □ 做必要的修正后同意 □ 不同意 備注： 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名： （臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室蓋章） 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 新疆維吾爾自治區(qū)人民 醫(yī)院 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報(bào)資料 管理制度 25 通知編號(hào)： 臨床試驗(yàn)提前終止通知書 ： 我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室于 年 月 日向貴科室發(fā)布了 《臨床試驗(yàn) 申請(qǐng)決定書》（申請(qǐng)編號(hào)為： ），現(xiàn)根據(jù)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和專家委員會(huì)、倫理委員會(huì)的協(xié)商，做如下臨床試驗(yàn)終止決定，即日?qǐng)?zhí)行，特此通知。 1． 項(xiàng)目名稱： 2． 申辦單位： 3． 試驗(yàn)方案號(hào)（或申請(qǐng)編號(hào)）： 4． 試驗(yàn)期限： 年 月 日 ～ 年 月 日 5． 終止年月日： 年 月 日 6． 終止理由： 7． 其他： 臨床試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名： （臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室蓋章） 批準(zhǔn)日期； 年 月 日 新疆維吾爾自治區(qū)人民 醫(yī)院 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報(bào)資料 管理制度 26 研究者簡歷 研 究 者 基 本 情 況 姓名： 出生： 年 月 日 工作單位： 職稱： 職務(wù)： 通訊地址： 聯(lián)系電話： 傳真： 電子郵件： 學(xué) 習(xí) 經(jīng) 歷 期間 院校 專業(yè)及學(xué)位 工 作 經(jīng) 歷 期間 單位 職務(wù) 進(jìn)修培訓(xùn)情況 所屬學(xué)會(huì)等 主要的研究領(lǐng)域領(lǐng)域著作、論文等 既往承擔(dān)的臨床試驗(yàn) 作為主要研究者所承擔(dān)的臨床試驗(yàn)： 項(xiàng)；受試者數(shù)： 人 作為協(xié)作研究者所承擔(dān)的臨床試驗(yàn) ： 項(xiàng)；受試者數(shù)： 人 研究者簽名： 年 月 日 新疆維吾爾自治區(qū)人民 醫(yī)院 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報(bào)資料 管理制度 27 新疆自治區(qū)人民醫(yī)院藥物臨床研究小組成員名單 臨床研究題目： 研究藥物名稱： 申辦單位： 研究協(xié)作中心： 1． * 2． 3． 4． 5． 6． *組長單位請(qǐng)注明。 研究人員名單 研究者職責(zé) 姓名 職稱 分工 聯(lián)系方法及電話 專業(yè)負(fù)責(zé)人 主要研究者（ PI） 協(xié)作研究者 協(xié)作研究者 研究護(hù)士 試驗(yàn)藥物管理員
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