03凈化車間管理規(guī)定-資料下載頁
2025-08-27 10:48本頁面
【導讀】建立凈化車間管理制度，確保10萬級凈化車間能夠維持10萬級潔凈度，1萬級凈化車間能夠維持1萬級潔凈程度。○1在一更室外，脫下所戴飾物、手表等生活用品，脫外衣，換上專用鞋進入一更，洗手烘干?！?進入二更室，戴上潔凈帽、口罩、穿上工作服、鞋?！?進入二更室，脫掉工作服、帽子及潔凈鞋，并按規(guī)定整齊存放在指定地點，換上專用鞋后到一更室。除本公司經(jīng)培訓的凈化車間操作及管理人員和質(zhì)管人員外，其余人員未經(jīng)許可，不得進入凈化車間；本公司維修、工程人員進入凈化車間必須在凈化車間管理人員批準后，遵守本制度條款進入。上登記，在相關(guān)人員陪同下方可進入，進入程序參照本制度條款進行。所穿的工作服應有效遮蓋日常服裝，工作帽必須全部蓋住頭發(fā)，口罩有效遮蓋鼻、口。行政部負責對凈化車間工作人員的健康檔案進行登記造冊。所有清潔工具在使用完后，必須有專人對其進行清洗，清洗用水為純化水。純化水漂洗2次。
【正文】 (h)無味無臭，消毒后易于除去殘留藥物； (i)不易燃易爆，便于運輸； (j)性質(zhì)穩(wěn)定，不易分解、降解，耐貯存。 消毒劑選擇 消毒劑領(lǐng)用：根據(jù)生產(chǎn)進度情況由實際消毒人員持已審批的領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取。 消毒劑的配制 :采用稀釋法配制消毒劑，其公式為：ＣＶ＝Ｃ 1V1 Ｃ：濃溶液的濃度 Ｖ：需要濃溶液的體積 Ｃ 1：稀溶液的濃度 Ｖ 1：欲配制溶液的體積。 根據(jù)需要計算出所需濃溶液與稀釋用水（純化水）的體積 ，并在記錄表中記錄。 消毒劑的使用 手部消毒時用 %的新潔爾滅溶液和 75%的酒精交替使用。 設(shè)備及室內(nèi)消毒時用 %新潔爾滅和 75%的酒精交替使用。 消毒劑的有效期 :消毒劑配制后使用時間不超過 一周。 本公司每月定期對使用中的消毒劑進行微生物學監(jiān)測。細菌菌落≤ 100cfu/ml，不得檢出致病微生物； 生產(chǎn)部門應在日常工作中進行消毒劑使用知識的培訓，提高員工素質(zhì)。 廢棄消毒劑的處理： 使用后的廢棄消毒劑稀釋后可直接倒入地漏中。 文件名稱： 凈化車間 管理規(guī)定 文件編號： 發(fā)行 日： 年 月 日 版 次： A/0 超過儲存期的 廢棄消毒劑報實際消毒人員稀釋后倒入地漏中。 消毒劑的儲存和發(fā)放管理 儲存 應 放 置于避光、避熱、陰涼、通風良好處貯存；應根據(jù)日常使用情況，貯存不超過 2 個月的使用量。 消毒劑裝運時要輕裝輕卸，防止包裝及容器損壞，保證包裝完好。 消毒劑包裝有損壞或泄露的嚴禁入庫存放。 消毒劑的出入庫程序參照我公司倉儲管理 規(guī)定 執(zhí)行。 的環(huán)境監(jiān)測標準： 為保證潔凈室的潔凈度，必須定期對潔凈室溫濕度、空氣壓力、風速、塵埃粒子數(shù)、沉降菌定期進行監(jiān)測，確保 潔凈室的凈化環(huán)境和潔凈度。 我公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境應達到 10 萬級潔凈度，無菌檢驗室為萬級潔凈度。 凈化車間 的 溫、濕度、 菌落、風速、空氣壓力、塵埃粒子數(shù) 的監(jiān)測 按 《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程》要求檢驗和記錄。 凈化車間 內(nèi)操作臺面潔凈度監(jiān)測應滿足 中的要求的要求，由化驗室負責監(jiān)測。 凈化車間 連續(xù)不使用超過 15 天的，需要做全面檢測后方可繼續(xù)使用。 ： 凡長期和短期進入 凈化車間 工作的人員都要經(jīng)過工藝衛(wèi)生管理制度培訓。 工藝衛(wèi)生培訓工作由質(zhì) 管 部負責。 短期進入 凈化車間 工作的人員包括電工、機修工、模具工、管理人員和清潔員。
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