【導(dǎo)讀】2020年檢驗(yàn)科ISO15189考核試題。A．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)校準(zhǔn)/檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是否有能力進(jìn)行指定類型的校準(zhǔn)/檢測(cè)作出一。種正式承認(rèn)的程序。B．質(zhì)量手冊(cè)是闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。C．測(cè)量準(zhǔn)確度是測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量標(biāo)本多次檢測(cè)結(jié)果均值之間的一致性程序。D．質(zhì)量方針是由某組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的宗旨和質(zhì)量方向。準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的具體化，是對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求。A．負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科試劑發(fā)票的登記、收回及保管。B．具備中級(jí)以上職稱，擁有認(rèn)可委確認(rèn)的資格，對(duì)授予專業(yè)領(lǐng)域檢驗(yàn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確。E．檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件采取唯一性標(biāo)識(shí)。A．執(zhí)行合同過程中，檢驗(yàn)科如發(fā)現(xiàn)需要修改合同，只需自己作出修改即可。務(wù)對(duì)象之間進(jìn)行關(guān)于要求或工作結(jié)果的相關(guān)討論。D．所謂“合同”，就是以書面或口頭的形式規(guī)定有關(guān)各方之間權(quán)利和義務(wù)的協(xié)議。B．有效投訴在受理后必須在3天內(nèi)給予答復(fù)；緊急投訴必須在1小時(shí)內(nèi)

　　

【正文】 進(jìn)行實(shí)驗(yàn)評(píng)估，以實(shí)驗(yàn)資料說明 檢測(cè)系統(tǒng)的可靠性。 6．在評(píng)審過程中，用 Y 表示某條款存在觀察項(xiàng)或應(yīng)說明的問題，用 N 表示某條款存在不符合項(xiàng)，用 N/A 表示某條款該實(shí)驗(yàn)室不適用。 7．隨機(jī)誤差的特點(diǎn)為： 對(duì)稱性 、 有界性 、 單峰性 。 8．我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作評(píng)定機(jī)構(gòu)為 CNAS ，其中文名為 中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì) 。 9．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程主要分為三個(gè)階段： 申請(qǐng) 、 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 和 評(píng)定批準(zhǔn) ，典型認(rèn)可周期6 個(gè)月。 10． ISO15189 的核心是 建立全面質(zhì)量管理體系 。 三．名詞解釋 1．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：是權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì) 校準(zhǔn) /檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是否有能力進(jìn)行指定類型的校準(zhǔn) /檢測(cè)作出一種正式承認(rèn)的程序。 2．檢測(cè)系統(tǒng)：完成一個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)所涉及的儀器 、 試劑 、 校準(zhǔn)品 、 操作程序 、 質(zhì)量控制 、 保養(yǎng)計(jì)劃等的組合，稱為檢測(cè)系統(tǒng)。 3．測(cè)量準(zhǔn)確度：測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量值真值之間的一致性程度。 4．溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。 5．測(cè)量不確定度：表征合理地賦予被測(cè)量之值的分散性，與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。 6． 質(zhì)量體系：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的 組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。 江蘇省中醫(yī)院檢驗(yàn)科 ISO15189 考核試題 20200303 11 7． ISO 15189：即 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的專用要求》，是 ISO/IEC 17025:1999《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的具體化，是對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求。 8．功能靈敏度：以天間重復(fù) CV 為 20%時(shí)對(duì)應(yīng)檢測(cè)限樣品具有的平均濃度，確定為檢測(cè)系統(tǒng)或方法可定量報(bào)告分析物的最低濃度或其他量值的限值。 9．標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法：簡稱標(biāo)準(zhǔn)方法，是指衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或檢測(cè)工作規(guī)范中明確規(guī)定必須采用的檢測(cè)方法，并具有檢測(cè)方法名稱和標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)。 10．檢測(cè)低 限：樣品單次檢測(cè)可以達(dá)到的非空白檢測(cè)響應(yīng)量對(duì)應(yīng)的分析物量。 四．簡答題 1．簡述患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性和標(biāo)準(zhǔn)化。 答：溯源就是通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。標(biāo)準(zhǔn)化是為了所有有關(guān)方面的利益，特別是為了促進(jìn)最佳的、全面的經(jīng)濟(jì)并適當(dāng)考慮到產(chǎn)品使用條件與安全要求，在所有有關(guān)方面的協(xié)作下，進(jìn)行有秩序的特定活動(dòng)所制定并實(shí)施各項(xiàng)規(guī)則的過程。可以簡單理解為：為了實(shí)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性，檢測(cè)系統(tǒng)的生產(chǎn)廠商的所有努力的過程 為標(biāo)準(zhǔn)化。 2．簡述分析前的質(zhì)量控制。 答： 分析前質(zhì)量控制中的幾個(gè)環(huán)節(jié)：第一，臨床醫(yī)生在選擇檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)要掌握有效性、時(shí)效性和經(jīng)濟(jì)性的原則；第二，檢驗(yàn)人員則應(yīng)協(xié)助臨床醫(yī)師，并要向患者做好解釋工作，盡力爭取患者的協(xié)助；第三，標(biāo)本采集，這是分析前質(zhì)量保證關(guān)鍵的一步，應(yīng)控制采樣時(shí)間的控制、采取具有代表性的標(biāo)本、采取最合乎要求的標(biāo)本以及標(biāo)本的唯一性標(biāo)志；第四，標(biāo)本的保存及輸送，標(biāo)本采集后應(yīng)立即送檢，如不能立即送檢最好暫放冰箱保存，標(biāo)本應(yīng)有專人送至實(shí)驗(yàn)室，輸送過程中應(yīng)防止標(biāo)本的污染與丟失。 分析前質(zhì)量體系具有的特點(diǎn)是 ：影響要素的非可控性、質(zhì)量缺陷的隱蔽性、責(zé)任的難確定性。定期對(duì)分析前質(zhì)量控制進(jìn)行評(píng)估，可以從兩個(gè)方面來評(píng)估：第一，不合格率 =（不合格標(biāo)本數(shù) /送檢標(biāo)本數(shù)） 100%，一般而言，應(yīng)控制不合格率在 1%以下；第二，利用患者標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果，從總體上評(píng)估分析前標(biāo)本的質(zhì)量。 3．簡述室內(nèi)質(zhì)控的處理程序。 答：如實(shí)記錄質(zhì)控結(jié)果，實(shí)時(shí)點(diǎn)畫質(zhì)控圖；保留原始數(shù)據(jù)；分析失控原因，采取糾正措施；記錄糾正后的在控結(jié)果，并點(diǎn)畫在質(zhì)控圖上；填寫失控報(bào)告，上交專業(yè)主管，由專業(yè)主管決定是否發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，必要時(shí)由質(zhì)控負(fù)責(zé)人處理。若患者檢驗(yàn)報(bào)告 不能發(fā)出，應(yīng)確定失控的標(biāo)本數(shù)，對(duì)失控的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，發(fā)出在控的檢驗(yàn)報(bào)告。 江蘇省中醫(yī)院檢驗(yàn)科 ISO15189 考核試題 20200303 12 4．簡述實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作的流程。 5．簡述實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作的意義何在。 答： 表明具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力； 增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭能力，贏得政府部門、社會(huì)各界的信任； 獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)； 有機(jī)會(huì)參與國際間合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可雙邊、多邊合作交流； 可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用 CNAS 國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志和 ILAC 國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志； 列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高知名度。 五．論 述題 1．請(qǐng)結(jié)合實(shí)際情況談?wù)勀壳拔铱频馁|(zhì)量管理體系尚存在的不足之處及改進(jìn)意見。