【導(dǎo)讀】本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)Q/3201XYY01-1999《XX成像系統(tǒng)》的修訂。本標(biāo)準(zhǔn)編寫格式按GB/和GB/規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由XX系統(tǒng)（南京）有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。志與使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。下列文件中的條款通過在本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是不注日期引用的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)屬于Ⅰ類、B型、普通移動(dòng)式設(shè)備。c）電源容量：瞬時(shí)電流不低于27A；射線管電流之比應(yīng)不小于10。X射線管電壓的調(diào)節(jié)范圍為40～110kV；X射線源組件外壁溫度不超過55℃。X射線源組件密封應(yīng)良好，無滲油現(xiàn)象。時(shí)）或不小于205mm。圖象亮度穩(wěn)定度應(yīng)符合SJ/T11094中的要求。b）防過量輻射輸出的安全措施應(yīng)符合中的要求；f）X射線設(shè)備的焦點(diǎn)至皮膚距離應(yīng)符合中的要求。d）弧形滑動(dòng)制動(dòng)時(shí)能承受的力應(yīng)不小于90N。外觀應(yīng)表面整潔、色澤均勻，不得有傷斑、裂縫等缺陷；不得有明顯的擦傷、碰傷。環(huán)境試驗(yàn)條件應(yīng)符合YY/T0291中氣候環(huán)境Ⅰ組、機(jī)械環(huán)境Ⅱ組及表1的規(guī)定。

　　

【正文】 流、電流時(shí)間積的精度 要求：應(yīng)符合 中 , 的規(guī)定。 試驗(yàn)方法：按 第 50. 104 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。 A3 檢驗(yàn)規(guī)則 取樣方式及數(shù)量 出廠檢驗(yàn)為逐臺(tái)檢驗(yàn)。 試產(chǎn)注冊(cè)和安全認(rèn)證檢驗(yàn)為送樣，檢驗(yàn)一臺(tái)。 準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)和周期檢驗(yàn)為抽樣，檢驗(yàn)一臺(tái)。 檢驗(yàn)項(xiàng)目按表 A2 的規(guī)定。 表 A2 檢 驗(yàn) 類 型 檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目 出 廠 檢 驗(yàn) ) 一般類型型式檢驗(yàn) Q/3201XYY012020 17 (試產(chǎn)和安全認(rèn)證， 準(zhǔn)產(chǎn)、周期檢驗(yàn)） 特殊類型型式檢驗(yàn) （安全認(rèn)證檢驗(yàn)） 注 : ,除自身檢驗(yàn)項(xiàng)目外 ,尚包括出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目； ,除自身檢驗(yàn)項(xiàng)目外尚包括出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和一般類型型式檢驗(yàn)項(xiàng)目。 判定規(guī)則 出廠檢驗(yàn)中若有一項(xiàng)不合格即判定該產(chǎn)品不合格。 試產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)和安全認(rèn)證檢驗(yàn)，在檢驗(yàn)項(xiàng)目中如有不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目時(shí)，允許對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行修復(fù)，修復(fù)后“第三方”與生產(chǎn)方共同商定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，如仍有一項(xiàng)不符合本 標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，則判為不合格。 在周期檢驗(yàn)，準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)，如有不符合本標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目時(shí)，抽取雙倍數(shù)量的產(chǎn)品，對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，如仍有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，判為不合格產(chǎn)品。 Q/3201XYY012020 18 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（南京）有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 《 NC100 型 C 形臂 X 射線成像系統(tǒng) 》修訂說明 1．本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì) Q/3201XYY011999《 NC100 型 C 形臂 X 射線成像系統(tǒng) 》的 修訂。 2．本次 修訂 編寫格式按 GB/ 和 GB/ 規(guī)定。 3． 本次 修訂 電器安全增加了全面貫徹 、 、 和 的規(guī)定，其要求及試驗(yàn)方法列為本標(biāo)準(zhǔn)附錄A（規(guī)范性附錄）。 4．有關(guān)安全不適用條文 氣體識(shí)別不適用， 氣體連接點(diǎn)識(shí)別不適用，因?yàn)楸緳C(jī)非氣體設(shè)備。 環(huán)境條件，根據(jù) 中 的規(guī)定，對(duì)運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件可由制造廠予以規(guī)定。 、門的安全性不適用，因?yàn)楸緳C(jī)不用工具打不開外罩和門。 的安全性不適用，因?yàn)楸緳C(jī)不用工具不能更換燈泡。 ，因?yàn)楸緳C(jī)外殼頂蓋無敞露的孔。 ，因?yàn)楸緳C(jī)有一隨時(shí)可拔出的插頭與電源迅速斷開。 ，因?yàn)楸緳C(jī)無調(diào)節(jié)孔。 隔離不適用，因?yàn)楸緳C(jī)無隔離。 應(yīng)用部分的隔離不適用，因?yàn)楸緳C(jī)無應(yīng)用部分。 軟軸的隔離不適用，因?yàn)楸緳C(jī)無軟軸。 功能接地端子不適用， 功能接地線的標(biāo)記不適用，因?yàn)楸緳C(jī)無功能接地端子和功能接地線。 助電流不適用，因?yàn)楸緳C(jī)沒有應(yīng)用部分。 電介質(zhì)強(qiáng)度。根據(jù) 中 、 的規(guī)定，進(jìn)口球管電源設(shè)計(jì)為 倍容量。 ，因?yàn)楸緳C(jī)沒有應(yīng)用部分無患者輔助電流。 ，因本機(jī)不是提拎儀器。 ，因?yàn)楸緳C(jī)無支撐件提拎裝置。 抗墜落性不適用，因?yàn)楸緳C(jī)無懸掛件。 ，因?yàn)楸緳C(jī)屬落地設(shè)備，無需搬運(yùn)且提拎裝置。 ，因?yàn)楸緳C(jī)無飛濺物。 有安全裝置的懸掛系統(tǒng)不適用， 無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)不適用，是因?yàn)楸緳C(jī)無懸掛系統(tǒng)。 Q/3201XYY012020 19 和 APG型設(shè)備位置要求不適用、 和 AP型設(shè)備標(biāo)記不適用、 和 APG 型設(shè)備隨機(jī)文件不適用、 電氣連接不適用、 外殼結(jié)構(gòu)不適用、 靜電預(yù)防不適用、 電暈不適用、 型設(shè)備性能要求不適用、 型設(shè)備性能要求不適用，因?yàn)楸緳C(jī)非AP 和 APG 型設(shè)備。 ，產(chǎn)品正常使用和正常狀態(tài)下，具有安全功能的設(shè)備部 件考慮如下：一繞組及與繞組接觸的鐵芯，本機(jī)的絕緣材料是 H 級(jí)材料； ，因?yàn)楸緳C(jī)無水槽或貯液器，不存在溢流方面的安全危險(xiǎn)。 ，因?yàn)檎Ｊ褂弥胁挥昧黧w。 ，因?yàn)楸緳C(jī)無流體泄漏。 ，因?yàn)楸緳C(jī)是不防進(jìn)液的封閉設(shè)備。 、消毒、滅菌不適用，因?yàn)楸緳C(jī)不需進(jìn)行清洗、消毒、滅菌。 壓力窗口的水壓試驗(yàn)不適用、 受壓部件應(yīng)承受的最大壓力不適用， 壓力釋放裝置不適用，因?yàn)楸緳C(jī)不是壓力窗口也不釋放壓力。 ，因?yàn)楸緳C(jī)無自動(dòng)復(fù)位裝置。 電源中斷后解除機(jī)械壓力不適用，因?yàn)楸緳C(jī)無需解除機(jī)械壓力。 必須考慮的安全方面的危險(xiǎn)不適用，是因?yàn)楸緳C(jī)無有毒和可燃?xì)怏w、外殼不會(huì)變形、在（ ）條的試驗(yàn)時(shí)溫度不會(huì)超過表 11 給出的最大值。 。 a）選擇的單一故障是中斷保護(hù)接線。 b）本儀器無恒溫器，則標(biāo)準(zhǔn)中 。 ，應(yīng)為本機(jī)電容器不直接接在網(wǎng)電源及不與可觸及部件直接連接。 ，因?yàn)楸緳C(jī)無熱斷；路器和恒溫器。 ，是因?yàn)楸緳C(jī)不用電池。 ，因?yàn)楸緳C(jī)控制器件無操作部件。 輔助網(wǎng)電源輸出插座不適用，因?yàn)楸緳C(jī)無輔助網(wǎng)電源輸出插座。 ， 中 中規(guī)定的不得使用聚氯乙烯的電源軟電線的前提條件不存在，本設(shè)備塑料機(jī)殼，部件溫度不會(huì)超過 75%。 中 ）導(dǎo)線的準(zhǔn)備不適用，因?yàn)榻g線未使用夾緊件。 電源變壓器，電介質(zhì)強(qiáng)度在設(shè)備組裝過程中 已按 第 20章規(guī)定已進(jìn)行過電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，則不再重復(fù)試驗(yàn)。 絕緣不適用，應(yīng)為機(jī)內(nèi)布線不需用絕緣套管及護(hù)套，且正常使用時(shí)溫度不會(huì)超過 75℃ 。 油箱要求不適用，因?yàn)楸緳C(jī)無此裝置。 以間歇方式工作的 X 射線發(fā)生裝置輻射輸出的穩(wěn)定性不適用，因?yàn)楸緳C(jī)無自動(dòng)控制。 Q/3201XYY012020 20 5 引用標(biāo)準(zhǔn)和參考文獻(xiàn)： GB1912020 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB56651985 醫(yī)用診斷 X 線機(jī)機(jī)械裝置通用技術(shù)條件 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通 用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：診斷 X 射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：醫(yī)用診斷 X 射線源組件和 X射線管組件安全專用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分 :安全通用要求 三 .并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷 X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2部分： X 射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分 :安全通用要求 列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則 SJ/T110941996 醫(yī)用 X射線圖像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)性能參數(shù)及測(cè)量方法 YY/T02911997 醫(yī)用 X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 YY/T910551999 醫(yī)療器械油漆涂層分類技術(shù)條件 YY00761992 金屬制作的鍍層分類、技術(shù)條件 YY910991999 醫(yī)用 X射線設(shè)備標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存 2020 年 3 月 28 日