【導(dǎo)讀】b)如果選擇“是”、“否”均不適合的,請在相應(yīng)條款處注明原因;各類人員職責(zé)及相互關(guān)系?履行了相應(yīng)的職責(zé)?有效運作和控制的文件?權(quán)人員審批其適宜性?b)文件的更改和修訂狀態(tài)是否得到識別,防止作廢文件非預(yù)期使用?是否已制定了對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商選擇、評定和日常管理的程序?,工廠對供應(yīng)商是否提出明確的檢驗要求?工廠是否保存供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗報告等?如果工序沒有文件規(guī)定就不能保證質(zhì)量時,是否制定了工藝作業(yè)指導(dǎo)書?是否對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控(可行時)?是否建立并保持了對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度?,確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品的一致性?是否制定檢驗試驗儀器設(shè)備的操作規(guī)程并按之準確操作?b)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求的,是否追溯至已檢產(chǎn)品,必要時重新檢驗?對不合格品的標識、隔離和處置以及采取的糾正和預(yù)防措施是否符合程序的規(guī)定?一致,是否向認證機構(gòu)申報并經(jīng)確認。