質(zhì)量控制概要(ppt73)中英文-品質(zhì)管理-資料下載頁
2025-08-08 13:01本頁面
【導(dǎo)讀】QC樣品類型和特性。特性與要求的吻合程度。為要求是否得到滿足提供信心。分析與可接受真值間的差(%誤差). 重復(fù)性-相同條件下\短時(shí)間間隔-短期內(nèi)精密度。中間精密度-同一實(shí)驗(yàn)室不同日期,分析人員,儀器。復(fù)現(xiàn)性®-批間或?qū)嶒?yàn)室間的一致性。檢測限是我們判斷被分析物是否存在的含量水平。定量限是我們按規(guī)定準(zhǔn)確度（20%）能對被分析物量化的
【正文】 g placed on PT programs by assessors, regulators and clients ? 評審員、管理部門和客戶更多強(qiáng)調(diào) PT Use all the information available ? 利用所有可得到的信息 Handle PT’s like routine samples (as much as possible) ? 象常規(guī)樣品一樣處理 PT樣品（盡可能） Excellence on a Global Scale 60 Third Party Assessment 第三方評審 Accreditation Bodies認(rèn)可機(jī)構(gòu) ? Assess performance against laboratory scope rather than PT program criteria 在一定范圍內(nèi)評審實(shí)驗(yàn)室的表現(xiàn)，而不是 PT方案準(zhǔn)則 ? Consider “fit for purpose” 考慮適宜性 Excellence on a Global Scale 61 Third Party Assessment 第三方評審 Regulators政府管理部門 ? May be involved in development of PT programs 可能參與 PT方案的開發(fā) ? May require assistance from program coordinator to assess results 可能需要方案協(xié)調(diào)人來幫助評審結(jié)果 Excellence on a Global Scale 62 Third Party Assessment 第三方評審 Customers客戶 ? When using PT results as a performance standard ensure target is realistic 當(dāng)使用 PT結(jié)果作為能力標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，確保目標(biāo)是現(xiàn)實(shí)的 ? Must investigate program。 not just results 必須調(diào)查方案，而不僅是結(jié)果 Excellence on a Global Scale 63 Reference Materials 參考物質(zhì) 5 types（ 5種類型） ? Pure substance（ 純物質(zhì)） ? Standard solutions and gas mixtures（ 標(biāo)準(zhǔn)溶液和氣體混合物） ? Matrix RM’s（ 基體參考物質(zhì)） ? Physical properties（ 物理特性） ? Reference objects (artifacts)（ 參考目標(biāo)）（參考品） Excellence on a Global Scale 64 Reference Materials 參考物質(zhì) May be used for 可用于 ? Internal QC內(nèi)部質(zhì)量控制 ? Method validation方法確認(rèn) ? Calibration校準(zhǔn) ? Estimating uncertainty評估不確定度 ? Training培訓(xùn) Excellence on a Global Scale 65 Classification分類 Certified Reference Materials有證參考物質(zhì) ? Directly traceable直接溯源 ? Each property has an uncertainty associated with it每一特性有相應(yīng)不確定度 Reference material參考物質(zhì) ? Properties are homogenous and thoroughly characterized to be used for calibration or method assessment ? 特性是均勻的，并完整定值，以用于校準(zhǔn)或方法評價(jià) Excellence on a Global Scale 66 Availability可獲得性 Generally poor therefore expensive(不容易獲得 ,費(fèi)用高 ) ? Government agencies政府機(jī)構(gòu) NIST, NRC, EUBCR ? Trade associations貿(mào)易協(xié)會 AOAC, AOCA (Oil Chemists)石油化學(xué) ? Commercial suppliers商業(yè)供貨商 Excellence on a Global Scale 67 RM in Validation 方法確認(rèn)中參考物質(zhì)的使用 Estimation of bias between method and true value評估方法和真值間的偏差 Estimation of bias between two methods評估方法間的偏差 ? Requires less rigorously certified RM ? 要求的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相對不是太嚴(yán)格 Limited by uncertainty of certified values ? 受參考值不確定度的限制 Excellence on a Global Scale 68 RM in Validation 參考物質(zhì)在方法確認(rèn)中的應(yīng)用 Matrix RM must be within scope of the method參考物質(zhì)的基體必須適用于該方法 Multiple RM’s may be required to cover range of method含多種成分的參考物質(zhì)應(yīng)適用于該方法 Excellence on a Global Scale 69 RM in Calibration 參考物質(zhì)在方法校正中的應(yīng)用 Usually use pure substance常用純物質(zhì) Uncertainty associated with purity will contribute to uncertainty of the method與純度相關(guān)的不確定度是方法不確定度的分量 Some methodology requires RM for calibration of entire process (XRF)有些方法學(xué)需要用參考物質(zhì)對整個(gè)過程校準(zhǔn) (XRF) Excellence on a Global Scale 70 RM in Training 參考物質(zhì)在方法培訓(xùn)中的應(yīng)用 Qualifying new analysts培養(yǎng)合格的新分析人員 Checking methods used infrequently檢查不常用的分析方法 Troubleshooting methods解決分析方法中的疑難問題 Excellence on a Global Scale 71 RM as QC 參考物質(zhì)用于質(zhì)量控制 Must be characterized with respect to stability and homogeneity必須穩(wěn)定、均勻 ,認(rèn)定特征值 Excellence on a Global Scale 72 Suitability適用性 Matrix match (interferences)基體匹配程度 (干擾 ) Concentration range濃度范圍 Uncertainty of certified values參考值的不確定度 Source (conformance with standards)來源 (與標(biāo)準(zhǔn)的符合性 ) Ongoing availability目前是否可得到 But – How to assess但是 – 如何進(jìn)行評估呢 ? Excellence on a Global Scale 73 Inhouse production 內(nèi)部研究 What would the requirements be需要具備哪些必要條件 ?
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