【正文】 監(jiān)督管理總局負責解釋。第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔20xx〕833號）同時廢止。結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結(jié)合運輸問題考慮疊位設計，不僅有利于減少運輸過程中的損壞，也將大大節(jié)省運輸空間。結(jié)合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu)，設計不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下，法規(guī)要求不能低于6mm?？山Y(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個盒子的結(jié)構(gòu)，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。在設計前針對不同的預期滅菌方式考慮風險預防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（eo）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采用上下蓋的形式。采用eo滅菌方式，在設計上蓋前就必須考慮eo氣體有效的進入與揮發(fā)，為使滅菌劑進入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴散，降低殘留濃度，無菌屏障系統(tǒng)應有透氣件。未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。開包的無菌包有效期：4小時。無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。啟封后的無菌溶液有效期：24小時無菌盤的有效期：4小時。環(huán)境的溫度、使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環(huán)境標準時，有效期宜為7d。醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天。未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年?？偟膩碚f，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作，不污染無菌環(huán)境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴格要求的。產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十一為了確保南匯區(qū)食用養(yǎng)殖水產(chǎn)品達到安全、衛(wèi)生、優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量要求，根據(jù)《水產(chǎn)養(yǎng)殖質(zhì)量安全管理規(guī)定（農(nóng)業(yè)部第31令）》和《上海市食用農(nóng)產(chǎn)品安全監(jiān)管暫行辦法（市政府令第105號）》要求，特制定本承諾書。由食用水產(chǎn)品養(yǎng)殖單位法人（以下簡稱甲方）在產(chǎn)品投放市場之前，就其產(chǎn)品的安全衛(wèi)生質(zhì)量狀況向所在地的區(qū)水產(chǎn)主管部門或鎮(zhèn)農(nóng)業(yè)中心（以下簡稱乙方）承諾如下：甲方養(yǎng)殖水面地處__ _鎮(zhèn)__ _村__ _組，共計水面___畝。按照《上海市水產(chǎn)健康養(yǎng)殖操作規(guī)范（暫行）》的各項要求，組織養(yǎng)殖生產(chǎn)；甲方用于養(yǎng)殖的水產(chǎn)苗種從本市或外省市各級己取得水產(chǎn)苗種生產(chǎn)許可證的水產(chǎn)苗（良）種場購買；甲方使用ny5072xx無公害食品漁用配合飼料安全限量或能提供產(chǎn)品質(zhì)量承諾書的廠家生產(chǎn)的漁用飼料；甲方使用ny5071xx無公害食品漁用藥物使用準則或購買和使用三證（生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批準文號、產(chǎn)品執(zhí)行標準號）齊全的漁藥產(chǎn)品，不使用、不儲存國家禁止使用的漁藥用品；甲方產(chǎn)品養(yǎng)殖用水符合ny5051xx無公害食品淡水養(yǎng)殖用水水質(zhì)標準之規(guī)定；甲方必須嚴格執(zhí)行上述承諾，如不按照上述標準操作發(fā)生食物中毒事件，造成嚴重后果由養(yǎng)殖戶承擔一切經(jīng)濟與法律責任。以上承諾書經(jīng)雙方簽字后生效。有效期一年。承諾書一式三份，簽字雙方及上級主管存檔各執(zhí)一份。甲方代表簽字（蓋章） 乙方代表簽字（蓋章）日期 日期產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十二保證所供物資的如下資料的真實、準確，包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、類別、等級、產(chǎn)品尺寸圖紙、外觀顏色、logo標識、技術要求、數(shù)量、交貨日期、包裝標識、運輸方式、到達地點、稅號、賬號及雙方經(jīng)辦人和電話等。產(chǎn)品性能、技術要求、質(zhì)量標準須符合國家相關規(guī)定標準，必須按照采購合同和本企業(yè)的企業(yè)技術標準，認真組織生產(chǎn)。確保100%保質(zhì)保量按時供貨，提供產(chǎn)品時需要同時提供產(chǎn)品說明書、合格證、安全檢測證等。品質(zhì)部出貨檢驗員按照協(xié)定的標準與檢驗規(guī)則，及時認真地對出貨物品進行檢驗，并將檢驗結(jié)果及有關情況及時傳送。當生產(chǎn)中的主要原材料，關鍵工藝等發(fā)生變化時，朗特公司審查進行重新確認，否則對由此引起的損失應予彌補或賠償。產(chǎn)品的包裝必須符合產(chǎn)品的質(zhì)量、技術及運輸?shù)囊?。根?jù)產(chǎn)品的性能、特征在每個包裝箱外表標明各種標記，以便對產(chǎn)品進行合理裝卸、開箱。并將承擔由于產(chǎn)品包裝不當而造成的產(chǎn)品損壞、生銹、丟失等損失。必須在指定的時間內(nèi)將全部產(chǎn)品送達指定地點。產(chǎn)品運輸途中一切風險責任自行承擔，自愿辦理保險，費用自理。對交付的產(chǎn)品提供質(zhì)保，質(zhì)保期內(nèi)發(fā)生損壞，我方須在接到通知后的48小時內(nèi)先行免費替換。我方同意派技術人員到達工程現(xiàn)場指導安裝。該批次質(zhì)量故障所進行的售后服務費用全部由我方承擔(含燈具運輸費、安裝費、貴方人員的支出費用)。產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十三我公司生產(chǎn)的系列水處理設備，產(chǎn)品質(zhì)量保質(zhì)期為一年，一年內(nèi)如產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題，本廠負責保修、包換，一年質(zhì)保期滿后，本廠對易損部件優(yōu)先、優(yōu)惠，以成本價供應，并提供終身服務。本廠所提供的主體設備使用壽命均保證在十年以上，并嚴格按標準生產(chǎn)制造。因產(chǎn)品質(zhì)量問題造成損失，本公司負責賠償。售后服務承諾對于貴公司（廠）水處理系統(tǒng)工程，我廠在售后服務方面作如下承諾：一、我公司對產(chǎn)品質(zhì)量實行三包，即：包質(zhì)、包換、保修；二、合同簽訂后，保證保質(zhì)、保量，按時交貨；三、本公司確保所提供的設備調(diào)試達到合同指標，如因我廠產(chǎn)品質(zhì)量或安裝質(zhì)量問題造成系統(tǒng)驗收不合格，我廠將及時整改直至合格為止，期間產(chǎn)發(fā)生的費用由我廠承擔。四、我公司在系統(tǒng)調(diào)試期間負責對需方操作、維修人員的培訓，并能獨立操作；五、對于需方的技術咨詢，隨時給予解答；六、在交付設備時，本廠向需方交付以下資料：發(fā)貨清單、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品樣本、產(chǎn)品使用說明書、技術資料；當接到用戶反應質(zhì)量問題的信函或電話后，保證24小時內(nèi)作出答復，并于2個工作日內(nèi)派出服務人員，以最快的速度到達現(xiàn)場，解決問題。承諾人：xxx日期：20xx年xx月xx日