20xx年醫(yī)療器械監(jiān)管總結(jié)及下半年工作思路(編輯修改稿)
2024-12-02 22:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，引導(dǎo)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)積極上報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)，指導(dǎo)各單位按時(shí)按要求收集上報(bào)醫(yī)療器械不良事件。目前已收集上報(bào)xxx條不良事件報(bào)告，%，超額完成監(jiān)測(cè)工作任務(wù)。 三、狠抓專項(xiàng)整治，注重監(jiān)管實(shí)效 ?。ㄒ唬╅_展注射用透明質(zhì)酸鈉專項(xiàng)整治工作。對(duì)轄區(qū)內(nèi)x家涉及使用透明質(zhì)酸鈉的企業(yè)進(jìn)行了檢查，重點(diǎn)檢查開展美容服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和美容院等單位是否存在未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證的注射用透明質(zhì)酸鈉行為，未發(fā)現(xiàn)使用相關(guān)產(chǎn)品。 ?。ǘ╅_展全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查工作。重點(diǎn)檢查需冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)購銷環(huán)節(jié)和冷鏈儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)，查看企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)所和儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求；經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全、執(zhí)行并落實(shí)，特別是購銷記錄是否完整、規(guī)范，滿足可追溯要求；冷鏈運(yùn)輸過程的溫度記錄是否完整并符合規(guī)定要求，冷鏈環(huán)節(jié)驗(yàn)證符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求等。轄區(qū)內(nèi)x家涉及冷鏈運(yùn)輸企業(yè)在進(jìn)貨驗(yàn)收以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的溫濕度記錄收集、保存方面落實(shí)不到位，要求企業(yè)采取措施進(jìn)行整改，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械冷鏈管理指南》要求落實(shí)管理工作。 ?。ㄈ╅_展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治工作。以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)區(qū)域檢查為突破口，按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查。著力整治從無資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)、
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