【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 980）、食品流通監(jiān)管科（ 06338866981）、餐飲服務(wù)食品監(jiān)管科（ 06338866909）、保健食品化妝品監(jiān)管科（ 06338866909）、藥品生產(chǎn)監(jiān)管科（ 06338866910）、藥品市場(chǎng)監(jiān)管科（ 06338866911）、醫(yī)療器械監(jiān)管科（ 06338866912） 下達(dá)責(zé)令改正通知書 限期改正 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 復(fù)查 先行登記保存證據(jù)流程圖 承辦機(jī)構(gòu)：日照市食品藥品稽查支隊(duì)（ 06338866978）、 食品生產(chǎn)監(jiān)管科（ 06338866980）、食品流通監(jiān)管科（ 06338866981）、餐飲服務(wù)食品監(jiān)管科（ 06338866909）、保健食品化妝品監(jiān)管科（ 06338866909）、藥品生產(chǎn)監(jiān)管科（ 06338866910）、藥品市場(chǎng)監(jiān)管科（ 06338866911）、醫(yī)療器械監(jiān)管科（ 06338866912） 審批 先行登記保證據(jù) 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 復(fù)查 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的 監(jiān)督檢查流程圖 承辦機(jī)構(gòu)： 醫(yī)療器械監(jiān)管科 聯(lián)系電話： 06338866912 制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃 到達(dá)被檢查單位，出示證件，說(shuō)明來(lái)意 可立即整改的，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督整改 按照檢查要求進(jìn)行監(jiān)督檢查 需要限期整改的，下達(dá)整改意見(jiàn) 涉嫌存在違法行為或未進(jìn)行改正的，移交稽查部門處理 整改到位或到期限后，企業(yè)報(bào)送整改報(bào)告；監(jiān)督人員實(shí)施跟蹤檢查，落實(shí)整改效果。 填寫日常監(jiān)督檢查記錄表或者制作《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》 檢查材料歸檔 跟蹤檢查合格 跟蹤檢查不合格 食 品藥品（四品一械）的監(jiān)督銷毀流程圖 承辦機(jī)構(gòu)： 市食品藥品稽查支隊(duì) 聯(lián)系電話： 06338866978 填寫沒(méi)收物品處理審批表 局領(lǐng)導(dǎo)審批 沒(méi)收的產(chǎn)品 2 名以上執(zhí)法人員出示執(zhí)法證，參加監(jiān)督銷毀 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀 填寫銷毀記錄表，并簽字確認(rèn) 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀 10 個(gè)工作日內(nèi)，出具監(jiān)督銷毀報(bào)告 制訂年度監(jiān)督抽檢計(jì)劃 被抽樣品送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，提出書面復(fù)檢申請(qǐng) 。 法定機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書 檢驗(yàn)不合格 檢驗(yàn)合格、及時(shí)將檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)當(dāng)事人 放棄 復(fù)檢申請(qǐng) 組織查處 檢驗(yàn)不合格 檢驗(yàn)合格、及時(shí)將檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)當(dāng)事人 食品藥品（四品一械）的抽樣檢驗(yàn)流程圖 （藥品、醫(yī)療器械 自收到檢驗(yàn)結(jié)果告知書之日起 7 日內(nèi) ； 食品自收到報(bào)告書之日起 5 日 內(nèi)） 承辦機(jī)構(gòu)：日照市食品藥品稽查支隊(duì)（ 06338866978）、 食品生產(chǎn)監(jiān)管科（ 06338866980）、食品流通監(jiān)管科（ 06338866981）、餐飲服務(wù)食品監(jiān)管科（ 06338866909）、保健食品化妝品監(jiān)管科（ 06338866909）、藥品生產(chǎn)監(jiān)管科（ 06338866910）、藥品市場(chǎng)監(jiān)管科（ 06338866911）、醫(yī)療器械監(jiān)管科（ 06338866912） 對(duì)被抽驗(yàn)單位進(jìn)行監(jiān)督檢查 出示證件、說(shuō)明來(lái)意（ 2 名以上執(zhí)法人員） 抽取樣品、填寫抽驗(yàn)憑證 由當(dāng)事人在場(chǎng)抽取樣品，雙方在抽樣憑證及抽驗(yàn)封條上簽字，并加蓋當(dāng)事人（單 位）公章 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ GSP）（零售連鎖企業(yè)及零售企業(yè)）認(rèn)證 流程圖 承辦機(jī)構(gòu)：藥品市場(chǎng)監(jiān)管科 聯(lián)系電話： 06338866911 申請(qǐng)人申請(qǐng) 市局藥品市場(chǎng)監(jiān)管科收到縣區(qū)局轉(zhuǎn)呈的和藥品零售連鎖總部的認(rèn)證申請(qǐng)材料后， 5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的結(jié)果。 零 售連鎖企業(yè)總部填寫《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》直接報(bào)送市局藥品市場(chǎng)監(jiān)管科。 同意受理的認(rèn)證申請(qǐng)，填寫《藥品 GSP 認(rèn)證申請(qǐng)受理通知書》， 3 個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。 不同意受理的認(rèn)證申請(qǐng)，填寫《藥品 GSP 認(rèn)證申請(qǐng)駁回通知書》， 3 個(gè)工作日內(nèi)告申請(qǐng)企業(yè)。 對(duì)不符合要求的限期 10 個(gè)工作日內(nèi)按要求予以說(shuō)明或補(bǔ)充資料，逾期仍不符合要求的，駁回申請(qǐng)。 對(duì)符合要求的認(rèn)證企業(yè)，組織制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、下達(dá)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書。 技術(shù)審查 市局藥品市場(chǎng)監(jiān)管科對(duì)申報(bào)的認(rèn)證材料 10 個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審 查 對(duì)零售連鎖門店及單體藥店形式審查結(jié)束后，作出是否受理的結(jié)果。 受 理 縣區(qū)食藥監(jiān)局收到認(rèn)證申請(qǐng)材料 5 個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料的審查和報(bào)送， 到當(dāng)?shù)乜h區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ GSP）（零售連鎖企業(yè)及零售企業(yè)）認(rèn)證流程圖（現(xiàn)場(chǎng)檢查） 承辦機(jī)構(gòu)：藥品市場(chǎng)監(jiān)管科 聯(lián)系電話： 06338866911 對(duì)認(rèn)證不合格企業(yè)，市局藥品市場(chǎng)監(jiān)管科填寫《藥品 GSP 認(rèn)證不合格通知書》，書面通知申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。企業(yè)重新申請(qǐng)認(rèn)證，應(yīng)在通知下發(fā)之日起 6 個(gè)月后， 方可提出。 現(xiàn)場(chǎng)檢查 對(duì)通過(guò)技術(shù)審查的認(rèn)證企業(yè)，市局藥品市場(chǎng)監(jiān)管科 20 個(gè)工作日內(nèi)按受理順序組織對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)在市食藥監(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示期 7 天。公示無(wú)異議的， 5 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，發(fā)布認(rèn)證公告。 匯總審查結(jié)果與認(rèn)證結(jié)論 市局藥品市場(chǎng)監(jiān)管科 7 個(gè)工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，提出審核結(jié)果。 限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的 3個(gè)月內(nèi)向市局藥品市場(chǎng)監(jiān)管科報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)。 20 個(gè)工作日內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，超過(guò)期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過(guò)復(fù)查仍未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，確定為認(rèn)證不合格。 藥品營(yíng)銷人員備案流程圖 承辦機(jī)構(gòu)：藥品市場(chǎng)監(jiān)管科 聯(lián)系電話： 06338866911 申請(qǐng)材料齊全、符合要求。 備 案 市局藥品市場(chǎng)監(jiān)管科于 10個(gè)工作日內(nèi)登錄山東省藥品營(yíng)銷人員備案查詢系統(tǒng)錄入備案。 材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；材料不齊或者不符合要求的，當(dāng)場(chǎng)不能更正的應(yīng)一次性告知需要補(bǔ)正的內(nèi)容。 審查材料 市食藥監(jiān)管局收到材料完成材料的審查和報(bào)送，材料可當(dāng)場(chǎng)更正的，允許當(dāng)場(chǎng)更正。 我市藥品批發(fā)企業(yè)的藥品營(yíng)銷人員或與我市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的省內(nèi)、省外藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的營(yíng)銷人員，由我市的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)初審，初審合格的由初審 部門按要求到市食品藥品監(jiān)督管理部門提交材料。 藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范確認(rèn)流程圖 承辦機(jī)構(gòu)：藥品市場(chǎng)監(jiān)管科 聯(lián)系電話 :06338866911 申請(qǐng)人申請(qǐng) 現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備 區(qū)縣食藥監(jiān)局自受理之日起 15 個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》、《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范確認(rèn)工作程序》等相關(guān)規(guī)定制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，按受理順序依次對(duì)申請(qǐng)單位實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)通知申請(qǐng)單位。 現(xiàn)場(chǎng)檢查 現(xiàn)場(chǎng)檢查由受理的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)檢查組一般由 23名經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的或熟悉業(yè)務(wù)的人員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為 1— 2 天，根據(jù)具體情況可適當(dāng)縮短或延長(zhǎng)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求的，區(qū)縣局簽署意見(jiàn)在 5 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)市局，市局 5 個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，通過(guò)的在市局網(wǎng)站上公示 10 天，公示期滿無(wú)異議的，由市局下發(fā)文件，并予以公告。 現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核不符合要求的，向被檢查單位下發(fā)《限期整改通知書》，責(zé)令限期 3 個(gè)月內(nèi)整改，整改完成后，再次申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。 申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)不能更正的應(yīng)在 5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的內(nèi)容 ，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。 申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門印章并注明日期的《受理通知書》。 申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)部門申請(qǐng) 受 理 區(qū)縣食藥監(jiān)局收到申請(qǐng)人申請(qǐng)材料當(dāng)場(chǎng)或 5 個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料的受理工作，材料可當(dāng)場(chǎng)更正的，允許當(dāng)場(chǎng)更正。自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。 到當(dāng)?shù)貐^(qū)縣食品 藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng) 審核、公示、確認(rèn) 保健食品備案審批流程圖