tpe輸液器宣傳材料(編輯修改稿)
2024-11-19 06:32 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 多數(shù)臨床使用情況下從 PVC醫(yī)療器械中釋放出DEHP 的量不會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng) ,但是根據(jù)研究資料表明對(duì)特殊人群主要是男性胎兒 ,男性新生兒和青春發(fā)育期的男性有潛在的高危風(fēng)險(xiǎn), PVC輸液器對(duì)藥物的吸附作用可對(duì)有些藥物的實(shí)驗(yàn)研究和臨床應(yīng)用造成很大影響, 因有效濃度下降而被認(rèn)為效差或無(wú)效.,第十二頁(yè)，共三十四頁(yè)。,PVC輸液器的藥物相容性,中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局2010年第八期專稿 鄭衛(wèi)： 綜上所述 ；輸液器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)研發(fā)環(huán)保 、安全 、無(wú)吸附的一次性輸液器取代 PVC輸液器 ，藥品生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)新藥時(shí) ，考察 PVC輸液器對(duì)藥物的吸附性研究,在藥品說(shuō)明書中注明是否可用 PVC輸液器 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按藥品或輸液器說(shuō)明書標(biāo)示的內(nèi)容使用 PVC輸液器,對(duì)有些藥物有吸附作用的不宜提前調(diào)配藥液儲(chǔ)存或避免使用 PVC輸液器 以達(dá)到安全有效用藥的目的 ,此外國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家藥典委員會(huì)應(yīng)及時(shí)發(fā)布藥品與輸液器具相容性情況監(jiān)測(cè)警示通報(bào), 便于基層安全用藥指導(dǎo)和監(jiān)管.,第十三頁(yè)，共三十四頁(yè)。,PVC材料對(duì)藥物的吸附,經(jīng)一些醫(yī)院的專家用PVC材料制備的產(chǎn)品對(duì)30余種藥物做了吸附試驗(yàn)，證明PVC材料對(duì)一些藥物有明顯的吸附作用，降低患者的治療效果 。,第十四頁(yè)，共三十四頁(yè)。,第十五頁(yè)，共三十四頁(yè)。,第十六頁(yè)，共三十四頁(yè)。,第十七頁(yè)，共三十四頁(yè)。,第十八頁(yè)，共三十四頁(yè)。,醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域,FDA建 議 鑒于以上幾點(diǎn)分析，應(yīng)當(dāng)盡量使用不含DEHP的PVC醫(yī)療產(chǎn)品或者使用非PVC材料的醫(yī)療產(chǎn)品（如EVA、硅橡膠、聚乙烯或聚氨酯）。 David W. Feigal, Jr., MD, MPH FDA器械和放射健康中心主席 2002年7月12日,第十九頁(yè)，共三十四頁(yè)。,食品包裝領(lǐng)域,國(guó)家于2006年已明令禁止在超市中銷售使用PVC食品包裝（保鮮）膜，禁止從國(guó)外引進(jìn)生產(chǎn)PVC食品包裝膜的設(shè)備和生產(chǎn)線，當(dāng)時(shí)被人們稱作致癌保鮮膜。,第二十頁(yè)，共三十四頁(yè)。,藥品包裝領(lǐng)域,我國(guó)于90年代后期禁止PVC輸液袋的生產(chǎn)與銷售，禁止PVC材料用于藥品包裝。,第二十一頁(yè)，共三十四頁(yè)。,總結(jié),PVC材料制備的一次性使用輸液器中有殘留氯乙烯單體，對(duì)患者有致癌的風(fēng)險(xiǎn)。 PVC材料制備的一次性使用輸液器中使用的增塑劑DOP有一定的毒性，不適合用于醫(yī)療產(chǎn)品。 PVC材料制備的一次性使用輸液器對(duì)較多的藥物有吸附作用，降低治療效果。 PVC材料不適合制備一次性使用輸液器。,第二十二頁(yè)
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