20xx年醫(yī)學專題—對制藥設備不銹鋼等材料選擇的探討(編輯修改稿)
2024-11-19 04:54 本頁面
【文章內容簡介】 并可用水激冷卻等，減少熱影響區(qū)域。從而減少或避免晶間腐蝕和點蝕；（5）酸洗鈍化處理。材料焊后需拋光，內壁作酸洗鈍化處理，使材料內表面有層致密的鈍化膜，能延緩或避免Cl穿入鈍化膜而產生的點蝕現(xiàn)象；（6）結構設計。減少焊縫或錯開安排焊縫，對高溫使用的材料要設法減少熱膨脹結構，從而減少熱影響或應力集中區(qū)域，從而減少這二類腐蝕傾向。 、奧氏體類不銹鋼的不溶性微粒的探討 在制藥設備制造商與使用方中，人們在熱衷于防腐蝕方面選材的同時，卻忽視了一項很重要的原則，那便是控制不溶性微粒方面的選材?？v觀制藥設備產品可知，有部分零件將以高速運行狀態(tài)與藥物直接接觸從而產生磨損，磨損產生的少量金屬微粒將參入藥物中。 例如，萬能粉碎機的粉碎主要以顆粒與碰撞靶的沖擊粉碎及剪切擠壓運動，對于小顆粒的粉碎，在萬能粉碎機內的粉碎過程中起主要作用的是顆粒與碰撞靶的沖擊粉碎（內齒圈、外齒圈，外圈碰撞環(huán)）及剪切擠壓粉碎，而顆粒間的碰撞粉碎作用不明顯。另一方面，物料顆粒在動齒圈、定齒圈所形成的間隙處受到強烈的剪切作用，亦是物料粉碎的一大作用因素。其過程從產生一定量磨損，這點可從文獻8中齒圈齒面的磨痕圖得以證實。也有實驗從齒圈的側面的顆粒擠壓摩擦作用而形成較深磨痕的現(xiàn)象可知，定、動齒圈間顆粒受剪切力而被粉碎作用劇烈頻繁8。正因為這種顆粒與靶板間存在著嚴重的摩擦剪切作用，使與物料直接接觸零件磨損嚴重，從而產生其粉碎過程的不溶性雜質和金屬顆粒污染的現(xiàn)象。特別是現(xiàn)有萬能粉碎機與物料直接接觸零件均為奧氏體不銹鋼（有的甚于選316L），其材質表面硬度相對其它金屬較低，而萬能粉碎機的動齒圈以3000~4000rpm速度下粉碎，極易產生金屬微粒，此點可以用失量稱量法得驗證。而無菌原料藥生產對不溶性雜質和金屬顆粒的控制是有一定指標要求的，GMP要求的是生產設備能確保產品可靠性，容不得半點不確定性。筆者之意不是無菌原料藥不能選用萬能粉碎機，而是視不同工況條件而定。 再如，類似于灌裝容積式泵中的金屬泵也會產生此類問題，有的廠商走了一條自相矛盾的路，其選材一定是316L，而考慮到硬度不匹配，便會采用表面滲碳來提高硬度。殊不知，碳一多則此鋼材從原奧氏體晶格轉變成其它晶格，也失去了其為防腐而選奧氏體鋼種的初衷。 類似于此方面的問題比比皆是，現(xiàn)可怕得是制造商與使用方對此沒能有足夠的重視，故筆者在此呼吁同行應科學地應對其。 奧氏體類不銹鋼的應用、選材與加工 、基本處理原則 奧氏體不銹鋼選擇的基本原則：（1）當與液體物料（也就是有Cl析出的場合）直接接觸的零件，尤其是注射用水的管路，應選用316L之類的超低碳奧氏體不銹鋼；（2）當與固體物料（也就是沒有Cl析出的場合）直接接觸的零件，可選一般奧氏體不銹鋼；（3）當防腐與不溶性微粒控制之間相沖突時，應以主要控制對象為先，再設法妥善處理其它方面，同時應綜合考慮選用。當不銹鋼達不到上述要求時，可在其它材質中去優(yōu)選。（4）選了奧氏體不銹鋼則是防腐的開端，而不要以為就能萬事大吉或符合GMP，更重要地確保加工工藝和鈍化處理等手段去可靠地應對。 、對奧氏體不銹鋼材料選擇的探討 制藥設備產品中所選用的奧氏體不銹鋼的材料常有板材、管材、棒料及鑄鍛件，其加工方法有冷作焊接、機加工等。在制藥設備設計中，不同產品有不同的設計要求，如耐蝕、強度、剛度、硬度（耐磨性）或機加工性等。對奧氏體不銹鋼來說，則是耐蝕性、強度、剛度及機加工性有其特點，而不能應對硬度（耐磨性）的特殊要求。因而，制藥設備是依據工藝與應用而綜合性選定材料。 （1）對制藥設備的奧氏體不銹鋼材質選擇不光在低碳或超低碳中做文章，而且還要充分考慮到其它相關因素，才能真正符合GMP。從某種意義
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