20xx年醫(yī)學(xué)專題—對制藥設(shè)備不銹鋼等材料選擇的探討(編輯修改稿)
2024-11-19 04:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 并可用水激冷卻等，減少熱影響區(qū)域。從而減少或避免晶間腐蝕和點蝕；（5）酸洗鈍化處理。材料焊后需拋光，內(nèi)壁作酸洗鈍化處理，使材料內(nèi)表面有層致密的鈍化膜，能延緩或避免Cl穿入鈍化膜而產(chǎn)生的點蝕現(xiàn)象；（6）結(jié)構(gòu)設(shè)計。減少焊縫或錯開安排焊縫，對高溫使用的材料要設(shè)法減少熱膨脹結(jié)構(gòu)，從而減少熱影響或應(yīng)力集中區(qū)域，從而減少這二類腐蝕傾向。 、奧氏體類不銹鋼的不溶性微粒的探討 在制藥設(shè)備制造商與使用方中，人們在熱衷于防腐蝕方面選材的同時，卻忽視了一項很重要的原則，那便是控制不溶性微粒方面的選材?？v觀制藥設(shè)備產(chǎn)品可知，有部分零件將以高速運行狀態(tài)與藥物直接接觸從而產(chǎn)生磨損，磨損產(chǎn)生的少量金屬微粒將參入藥物中。 例如，萬能粉碎機的粉碎主要以顆粒與碰撞靶的沖擊粉碎及剪切擠壓運動，對于小顆粒的粉碎，在萬能粉碎機內(nèi)的粉碎過程中起主要作用的是顆粒與碰撞靶的沖擊粉碎（內(nèi)齒圈、外齒圈，外圈碰撞環(huán)）及剪切擠壓粉碎，而顆粒間的碰撞粉碎作用不明顯。另一方面，物料顆粒在動齒圈、定齒圈所形成的間隙處受到強烈的剪切作用，亦是物料粉碎的一大作用因素。其過程從產(chǎn)生一定量磨損，這點可從文獻8中齒圈齒面的磨痕圖得以證實。也有實驗從齒圈的側(cè)面的顆粒擠壓摩擦作用而形成較深磨痕的現(xiàn)象可知，定、動齒圈間顆粒受剪切力而被粉碎作用劇烈頻繁8。正因為這種顆粒與靶板間存在著嚴重的摩擦剪切作用，使與物料直接接觸零件磨損嚴重，從而產(chǎn)生其粉碎過程的不溶性雜質(zhì)和金屬顆粒污染的現(xiàn)象。特別是現(xiàn)有萬能粉碎機與物料直接接觸零件均為奧氏體不銹鋼（有的甚于選316L），其材質(zhì)表面硬度相對其它金屬較低，而萬能粉碎機的動齒圈以3000~4000rpm速度下粉碎，極易產(chǎn)生金屬微粒，此點可以用失量稱量法得驗證。而無菌原料藥生產(chǎn)對不溶性雜質(zhì)和金屬顆粒的控制是有一定指標要求的，GMP要求的是生產(chǎn)設(shè)備能確保產(chǎn)品可靠性，容不得半點不確定性。筆者之意不是無菌原料藥不能選用萬能粉碎機，而是視不同工況條件而定。 再如，類似于灌裝容積式泵中的金屬泵也會產(chǎn)生此類問題，有的廠商走了一條自相矛盾的路，其選材一定是316L，而考慮到硬度不匹配，便會采用表面滲碳來提高硬度。殊不知，碳一多則此鋼材從原奧氏體晶格轉(zhuǎn)變成其它晶格，也失去了其為防腐而選奧氏體鋼種的初衷。 類似于此方面的問題比比皆是，現(xiàn)可怕得是制造商與使用方對此沒能有足夠的重視，故筆者在此呼吁同行應(yīng)科學(xué)地應(yīng)對其。 奧氏體類不銹鋼的應(yīng)用、選材與加工 、基本處理原則 奧氏體不銹鋼選擇的基本原則：（1）當(dāng)與液體物料（也就是有Cl析出的場合）直接接觸的零件，尤其是注射用水的管路，應(yīng)選用316L之類的超低碳奧氏體不銹鋼；（2）當(dāng)與固體物料（也就是沒有Cl析出的場合）直接接觸的零件，可選一般奧氏體不銹鋼；（3）當(dāng)防腐與不溶性微粒控制之間相沖突時，應(yīng)以主要控制對象為先，再設(shè)法妥善處理其它方面，同時應(yīng)綜合考慮選用。當(dāng)不銹鋼達不到上述要求時，可在其它材質(zhì)中去優(yōu)選。（4）選了奧氏體不銹鋼則是防腐的開端，而不要以為就能萬事大吉或符合GMP，更重要地確保加工工藝和鈍化處理等手段去可靠地應(yīng)對。 、對奧氏體不銹鋼材料選擇的探討 制藥設(shè)備產(chǎn)品中所選用的奧氏體不銹鋼的材料常有板材、管材、棒料及鑄鍛件，其加工方法有冷作焊接、機加工等。在制藥設(shè)備設(shè)計中，不同產(chǎn)品有不同的設(shè)計要求，如耐蝕、強度、剛度、硬度（耐磨性）或機加工性等。對奧氏體不銹鋼來說，則是耐蝕性、強度、剛度及機加工性有其特點，而不能應(yīng)對硬度（耐磨性）的特殊要求。因而，制藥設(shè)備是依據(jù)工藝與應(yīng)用而綜合性選定材料。 （1）對制藥設(shè)備的奧氏體不銹鋼材質(zhì)選擇不光在低碳或超低碳中做文章，而且還要充分考慮到其它相關(guān)因素，才能真正符合GMP。從某種意義
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