20xx年醫(yī)學(xué)專題—離心機在制藥工業(yè)應(yīng)用中的技術(shù)要求(編輯修改稿)
2024-11-19 04:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 角?！∷械牟讳P鋼表面應(yīng)進(jìn)行拋光處理，以盡可能的降低污染物在設(shè)備表面的附著力，提高清洗效果?！‰x心機在檢修時，檢修人員、工具、備品備件等都將對無菌車間造成污染。因此，離心機的設(shè)計應(yīng)結(jié)構(gòu)簡單，方便拆卸，運輸便捷，保證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的合理性和可靠性。４在線清洗 保證每一批產(chǎn)品都能達(dá)到一致性，防止產(chǎn)品自身結(jié)構(gòu)及微生物、病菌等的污染，在設(shè)計時就應(yīng)考慮設(shè)置清洗、消毒、滅菌裝置（用戶可以接受的方案）。 所有的表面需很容易地清洗，并且不因此使產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生污染或化學(xué)反應(yīng)。 在離心機內(nèi)腔（需要時應(yīng)在多個部位）設(shè)置多個清洗頭或清洗管，離心機可在不開蓋或運轉(zhuǎn)過程中對離心機內(nèi)部不可見表面進(jìn)行清洗（ＣＩＰ）。重點有以下幾個部位：ａ轉(zhuǎn)鼓底面及軸承座部位；ｂ攔液板表面及轉(zhuǎn)鼓筒體外表面；ｃ轉(zhuǎn)鼓筒體內(nèi)表面；ｄ翻蓋內(nèi)表面及進(jìn)料、刮刀等裝置表面；ｅ外殼內(nèi)表面。５密閉性 制藥用離心機無論是非無菌藥還是無菌藥，是藥品中間體還是成品藥，其生產(chǎn)過程中對環(huán)境都提出了很高的要求。在高等級環(huán)境要求下，比如在無菌車間，就有萬級、十萬級等無菌車間，良好的密閉性能可使得外部與機器內(nèi)部保持有效的隔離。離心機內(nèi)腔中的固、液、氣相不得對車間環(huán)境造成污染；反過來，操作人員、外部環(huán)境也不能對物料產(chǎn)生污染。因此，制藥廠商在訂貨時應(yīng)告知離心機制造商，提出密閉要求。制造商可以考慮在以下幾個部位對離心機的密閉性能進(jìn)行改進(jìn)設(shè)計：５．１機蓋的密封 考慮到離心機在使用過程中因清選或更換濾布等作業(yè)需要打開離心機，盡量的減少拆解作業(yè)，機蓋設(shè)計成快開式，與機殼接合面應(yīng)有可靠的密封措施，如果因密封結(jié)構(gòu)或材質(zhì)防腐失效，就可能造成液、氣相的泄漏，對環(huán)境、人員造成傷害?！ ≡跈C蓋法蘭上加工燕尾槽（圖１），安裝密封條，以保證密封條的定位可靠性，密封條為梯形中空結(jié)構(gòu)，以保證其密閉性能。按所處理物料的防腐要求來確定密封條材質(zhì)，如采用普通丁晴橡膠、硅橡膠、氟橡膠等材質(zhì)?！∵M(jìn)料管、洗滌管、觀察鏡等附加裝置的安裝接口，也應(yīng)有可靠的密封措施。５．２軸承位的密封 主軸上端的緊固與密封，采用兩塊軸端擋圈疊裝，兩個Ｏ型圈隔離安裝方式，以消除滲液的可能。設(shè)置迷宮密封裝置，減少或消除氣霧對主軸的侵蝕，或?qū)⒈┞睹婕油挎嚵缀辖?，以消除或減小產(chǎn)生腐蝕的可能。充分考慮到這些部位的密
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