20xx年醫(yī)學專題—時事政策論文——藥品安全問題(編輯修改稿)
2024-11-19 04:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。制修訂藥品、醫(yī)療器械標準管理辦法，健全藥品、醫(yī)療器械標準制定、修訂、發(fā)布、實施、廢止程序，建立標準評估、淘汰機制。加強醫(yī)療器械標準管理機構建設。建立政府主導，企業(yè)、檢驗機構、高校和科研機構共同參與的標準提高機制，引導和鼓勵企業(yè)通過技術進步提升質(zhì)量標準。 強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管嚴格藥品研制監(jiān)管。完善藥品研制規(guī)范，制修訂藥品研制技術指導原則和數(shù)據(jù)管理標準，促進數(shù)據(jù)國際互認。建立健全藥物非臨床安全性評價實驗室、藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查體系和監(jiān)管機制，探索建立分級分類監(jiān)督管理制度。提高藥物臨床試驗現(xiàn)場檢查覆蓋率，加強藥物臨床試驗安全數(shù)據(jù)的監(jiān)測。所有新藥申請的非臨床研究數(shù)據(jù)必須來源于符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的機構。加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，制訂質(zhì)量管理規(guī)范。嚴格藥品生產(chǎn)監(jiān)管。加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度建設，著力推進生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證工作，建立健全藥品生產(chǎn)風險監(jiān)管體系。鼓勵開展常用中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術研究，推動實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)按照要求建立藥材基地。完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，編制重點品種醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范實施指南。加強對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況的經(jīng)常性檢查，嚴肅查處違規(guī)企業(yè)。嚴格藥品流通監(jiān)管。完善藥品經(jīng)營許可制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證體系。完善藥品流通體系，規(guī)范流通秩序，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送，并與藥品零售機構直接結算。發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，制訂藥品冷鏈物流相關標準。制訂實施高風險醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準入門檻，完善退出機制。完善農(nóng)村基本藥物供應網(wǎng)，建立健全短缺藥品供
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