20xx年醫(yī)學專題—農(nóng)藥批準證書現(xiàn)場考核要求(周荃)(編輯修改稿)
2025-11-19 03:57 本頁面
【文章內容簡介】 sh249。)管理第二十六 頁 ，共六十六 頁 。 企業(yè)應對操作工人進行培訓并持證上崗。 查人員 (r233。nyu225。n)檔案、培訓教材、培訓記錄及現(xiàn)場工人的證件情況。 符合要求為Ａ，否則為Ｂ。 (j236。sh249。)管理第二十七 頁 ，共六十六 頁 。、考核辦法，并嚴格執(zhí)行。 查看有關 (yǒuguān)指標及控制、考核辦法，查考核記錄。有指標、控制、考核辦法，并有考核記錄的為Ａ，否則為Ｂ。 (j236。sh249。)管理第二十八 頁 ，共六十六 頁 ?！?生產(chǎn)設備 (sh232。b232。i)應達到工業(yè)化批量生產(chǎn)的要求 (具體要求見附表 1)。不得有手工包 (罐 )裝設備 (sh232。b232。i)。 現(xiàn)場查看主要設備，符合要求為Ａ，否則為Ｃ。3 (生產(chǎn)、計量 (j236。li224。ng)、檢測 ) 設備管理第二十九 頁 ，共六十六 頁 。3 (生產(chǎn)、計量 (j236。li224。ng)、檢測 ) 設備管理序號序號 劑型劑型 生產(chǎn)設備生產(chǎn)設備1 可濕性粉劑可濕性粉劑 混合設備、粉碎設備、混合設備、粉碎設備、除塵設備、除塵設備、 計量設備、計量設備、包裝設備包裝設備2 乳油、乳油、水劑水劑1000升以上帶攪拌的反應釜、升以上帶攪拌的反應釜、不小于不小于 300升的計量罐、升的計量罐、液體機械灌裝設備、儲存設備液體機械灌裝設備、儲存設備3 水分散粒劑水分散粒劑 可濕性粉劑設備、造粒設備、可濕性粉劑設備、造粒設備、烘干設備、篩分設備烘干設備、篩分設備第三十 頁 ，共六十六 頁 。3 (生產(chǎn)、計量、檢測 ) 設備 (sh232。b232。i)管理序號序號 劑型劑型 生產(chǎn)設備生產(chǎn)設備4 懸浮劑懸浮劑 調制釜、砂磨機、計量設備、調制釜、砂磨機、計量設備、包裝設備包裝設備5 原藥原藥 反應設備、分離設備、反應設備、分離設備、計量設備、儲存設備、計量設備、儲存設備、真空系統(tǒng)（根據(jù)產(chǎn)品具體情況真空系統(tǒng)（根據(jù)產(chǎn)品具體情況必要時還需具備：干燥設備、必要時還需具備：干燥設備、冷卻裝置、加熱系統(tǒng)）冷卻裝置、加熱系統(tǒng)）第三十一 頁 ，共六十六 頁 。，并執(zhí)行。 查看文件、現(xiàn)場設施及執(zhí)行記錄 (j236。l249。)。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。3 (生產(chǎn)、計量、檢測 (jiǎn c232。)) 設備管理第三十二 頁 ，共六十六 頁 ?；ぴO備應有以下管理制度： 一 、 設備管理制度 二 、 設備使用 (shǐy242。ng)制度 三 、 設備保養(yǎng)制度 四、 設備潤滑制度 五 、設備大修制度 六 、設備事故制度 設備 (sh232。b232。i)管理制度第三十三 頁 ，共六十六 頁 。七、 設備密封（泄漏）管理制度八 、年度設備檢修計劃九 、配電設備運行管理制度十 、設備檔案管理制度 (zh236。d249。)十一 、車間設備逐日巡回檢查制度應制訂設備管理制度，并執(zhí)行。設備 (sh232。b232。i)管理制度第三十四 頁 ，共六十六 頁 。如：設備密封（泄漏）管理制度對密封管理應包含以下內容：動密封定義、檢驗標準、靜密封定義、檢驗標準、管理措施、各部門 (b249。m233。n)密封點總數(shù)表。 設備 (sh232。b232。i)管理制度第三十五 頁 ，共六十六 頁 。、齊全 (q237。qu225。n)，在用主要設備完好率１００％。 現(xiàn)場查看檔案及臺帳。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。 應劃分主要設備、一機一檔、設備完好標準。3 (生產(chǎn) (shēngchǎn)、計量、檢測 ) 設備管理第三十六 頁 ，共六十六 頁 。，生產(chǎn)過程的動、靜態(tài)(j236。ngt224。i)泄漏點應記錄完整。 現(xiàn)場查看臺帳、可能的泄漏點。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。3 (生產(chǎn)、計量、檢測 (jiǎn c232。)) 設備管理第三十七 頁 ，共六十六 頁 。記 (dēngj236。)，應在檢驗有效期內使用。 現(xiàn)場查看注冊登記。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。3 (生產(chǎn)、計量、檢測 (jiǎn c232。)) 設備管理第三十八 頁 ，共六十六 頁 。 (q237。qu225。n)。 現(xiàn)場查看，符合要求為Ａ，否則為Ｂ。3 (生產(chǎn)、計量、檢測 ) 設備 (sh232。b232。i)管理第三十九 頁 ，共六
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