【文章內(nèi)容簡介】 功能（包括性能和/或耐久性）的影響程度， 除非顧客放棄，任何更改都要通知客戶，并得到同意。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點,7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求。 b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求。 c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求。 d)組織確定的任何附加要求.,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點,注1： 交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 注2： 此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程掌握知識的結(jié)果所識別的特性（見7.3.2.3）. 注3: 條款c)的符合包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀或廢棄。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點,——確定產(chǎn)品要求（顧客、法規(guī)、組織） ——明示的要求: ?如合同要求 ?口頭要求應(yīng)以文件或其它形式體現(xiàn) ——未明示的要求： ?滿足顧客隱含要求可增強顧客滿意 ?常以固有特性體現(xiàn)，不確認(rèn)可能導(dǎo)致產(chǎn)品缺陷 ——法規(guī)要求 ?法律、法規(guī)、規(guī)范及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ——組織的要求。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點,7.2.1.1 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。 理解要點： 特殊特性：可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點,——如顧客提供了特殊特性的符號，組織應(yīng)在相關(guān)的文件中采用并標(biāo)識 ——顧客指定的特殊特性應(yīng)在相關(guān)文件中體現(xiàn)，相關(guān)文件包括： 設(shè)計FMEA和過程FMEA； 控制計劃； 檢驗規(guī)范和現(xiàn)場使用的作業(yè)指導(dǎo)書； 工藝流程圖等。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點,7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定。 b）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決。 c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點,若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn). 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點,理解要點： ——目的：正確理解并有能力實現(xiàn)產(chǎn)品要求 ——對象: 產(chǎn)品要求及其更改 ——時機: 提供產(chǎn)品的承諾之前 ——內(nèi)容：7.2.1所述4方面要求 ——記錄：評審結(jié)果及相關(guān)措施 ——口頭要求:應(yīng)以文字或其它形式確認(rèn) ——變更：確保文件和相關(guān)人員受控。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點,7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審－補充 對7.2.2中正式評審（見注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。 理解要點： TS16949要求未經(jīng)顧客允許的情況下，必須對顧客的每份合同進(jìn)行正式評審，不允許對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點,7.2.2.2組織制造可行性 組織應(yīng)在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險分析。 理解要點： 該條款是標(biāo)準(zhǔn)7.2.2的補充，增加了評是的內(nèi)容，即對產(chǎn)品制造可行性進(jìn)行評審。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點,——制造可行性評審的內(nèi)容包括： 產(chǎn)品是否補全定義； 工程性能規(guī)范是否符合書面要求？ 產(chǎn)品能按圖樣規(guī)定的公差生產(chǎn)嗎？ 產(chǎn)品能用符合要求的CPk值生產(chǎn)嗎？ 是否有足夠的生產(chǎn)能力生產(chǎn)產(chǎn)品? 質(zhì)量成本合理嗎？ 當(dāng)評審可行時，建議以“小組可行性”承諾的方式形成文件。見PPAP工具書。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點,7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息。 b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改。 c)顧客反饋，包括顧客抱怨.,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點,理解要點： ——目的：了解顧客要求及滿意度，增進(jìn)顧客滿意、持續(xù)改進(jìn)QMS有效性 ——時機:產(chǎn)品提供前、提供中及交付后 ——要求：各階段有效溝通（方式、內(nèi)容、時間、內(nèi)外部協(xié)調(diào)及結(jié)果的處理等） ——溝通內(nèi)容：a）－c）三方面 ——溝通信息應(yīng)及時分析、利用和處理。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點,7.2.3.1 顧客溝通－補充 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點,理解要點： 組織應(yīng)具備與顧客溝通的能力，包括： 組織CAD/CAE系統(tǒng)與顧客系統(tǒng)的雙向接口； 發(fā)貨提前通知的在線傳遞計算機系統(tǒng)； 接受信息的電腦連線系統(tǒng)； 昌否與顧客處于同一質(zhì)量管理體系平臺上，如雙方都在實施ISO/TS16949，這容易找到共同語言。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點,7.3 設(shè)計和開發(fā) 注：7.3 的要求包括對產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，且關(guān)注于防錯，而不是找出錯誤。 理解要點： 設(shè)計開發(fā)范圍： ——產(chǎn)品設(shè)計開發(fā) ——制造過程設(shè)計開發(fā)。 目的：防錯（為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點,7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的策劃時，組織應(yīng)確定: a)設(shè)計和開發(fā)階段。 b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動。 c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限. 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點,——策劃內(nèi)容: ?