【文章內(nèi)容簡介】 手冊；　　 c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程式；　　 d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；　　 e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的品質(zhì)記錄（見 ）。 2/26/2024 424． 2． 1 文件要求 總則備註備註 1． 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程式 ”之處，即要求建立該程式，形成文件，並加以實施和保持。備註 2． 不同組織的 品質(zhì) 管理系統(tǒng)文件的詳略程度取決於：　　 a)組織的規(guī)模和活動的類型；　　 b)過程及其相互作用的複雜程度；　　 c)人員的能力。備註 3． 文件可採用任何形式或類型的媒體。 2/26/2024 43品質(zhì)手冊組織應(yīng)編制和保持品質(zhì)手冊，品質(zhì)手冊包括：　　 a)品量管理系統(tǒng)的範(fàn)圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）；　　 b)為品量管理系統(tǒng)編制的形成文件的程式或?qū)ζ湟?；　?c)品質(zhì)管理系統(tǒng)過程的相互作用的表述。 2/26/2024 44文件控制? 品質(zhì) 管理系統(tǒng)所要求的文件應(yīng)予以控制。 品質(zhì) 記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款 制?！　?yīng)編制形成文件的程式，以規(guī)定以下方面所需的控制：　　 a)文件發(fā)佈前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；　　 b)必要時對文件進(jìn)行評審、更新並再次批準(zhǔn)；　　 c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；　　 d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；　　 e)確保文件保持清晰、易於識別；　　 f)確保外來文件得到識別，並控制其分發(fā)；　　 g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 2/26/2024 45品質(zhì)記錄的管制應(yīng)制定並保持 品質(zhì) 記錄，以提供 品質(zhì) 管理系統(tǒng)符合要求和有效運行的證據(jù)。 品質(zhì)記錄應(yīng)保持清晰、易於識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程式，以規(guī)定品質(zhì)記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 2/26/2024 465管理職責(zé)管理承諾　　最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施 品質(zhì) 管理系統(tǒng)並持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：　　 a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；　　 b)制定 品質(zhì) 方針；　　 c)確保 品質(zhì) 目標(biāo)的制定；　　 d)進(jìn)行管理評審；　　 e)確保資源的獲得。 2/26/2024 47以顧客為導(dǎo)向　　 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定並予以滿足（見 ）。品質(zhì)政策方針　　 最高管理者應(yīng)確保 品質(zhì) 政策方針：　　 a)與組織的宗旨相適應(yīng)；　　 b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn) 品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的承諾； 　　 c)提供制定和評審 品質(zhì) 目標(biāo)的框架；　　 d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；　　 e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。 2/26/2024 48策劃 目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立 品質(zhì) 目標(biāo)，品質(zhì)目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見a））。品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)是可測量的，並與品質(zhì)方針保持一致。 管理 系統(tǒng)規(guī)劃　 　最高管理者應(yīng)確保：　　 a)對 品質(zhì) 管理系統(tǒng)進(jìn)行策劃，以滿足品質(zhì)目標(biāo)以及條款 ?！　?b)在對 品質(zhì) 管理系統(tǒng)的更改進(jìn)行策劃和實施時，保持 品質(zhì) 管理系統(tǒng)的完整性。 2/26/2024 49職責(zé)、許可權(quán)和溝通職責(zé)和許可權(quán) 　　　最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、許可權(quán)及其相互關(guān)係得到規(guī)定和溝通。管理者代表　　最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和許可權(quán)：　　 a)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程得到建立、實施和保持；　　 b)向最高管理者報告品質(zhì)管理系統(tǒng)的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；　　 c)確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識?！　　∽ⅲ汗芾碚叽淼穆氊?zé)可包括與品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。內(nèi)部溝通　　最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，並確保對品質(zhì) 管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通。 2/26/2024 50管理審查總則　　最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審 品質(zhì) 管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價品質(zhì) 管理系統(tǒng)改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標(biāo)。　　應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 2/26/2024 51審查的輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的資訊：　　 a)審核結(jié)果；　　 b)顧客反饋；　　 c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；　　 d)預(yù)防和糾正措施的狀況；　　 e)以往管理評審的跟蹤措施；　　 f)可能影響 品質(zhì) 管理系統(tǒng)的策劃的變更；　　 g)改進(jìn)的建議。 2/26/2024 52審查的輸出　 　管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：　　 a)品質(zhì) 管理系統(tǒng)及其過程有效性的改進(jìn)；　　 b)與顧客要求有關(guān)的産品的改進(jìn)；　　 c)資源需求。 2/26/2024 536.資源管理資源的供應(yīng)　　組織應(yīng)確定並提供所需的資源，以　　 a)實施、保持 品質(zhì) 管理系統(tǒng)並持續(xù)改進(jìn)其有效性；　　 b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。人力資源　　 總則　　基於適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 2/26/2024 54能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：　　 a)確定從事影響產(chǎn)品 品質(zhì) 工作的人員所必要的能力；　　 b)提供培訓(xùn)或採取其他措施以滿足這些需求；　　 c)評價所採取措施的有效性；　　 d)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn) 品質(zhì) 目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；　　 e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（見 ）。 2/26/2024 55基礎(chǔ)設(shè)施　　組織應(yīng)確定、提供並維護(hù)為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括，如：　　 a)建築物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；　　 b)過程設(shè)備，包括硬體和軟體；　　 c)支援性服務(wù)，如運輸或通訊。工作環(huán)境　　 組織應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。2/26/2024 567.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃　　組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與 品質(zhì) 管理系統(tǒng)其他過程的要求相一致（見 ）?！　≡趯Ξb品進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)在適當(dāng)時確定以下方面的內(nèi)容：　　 a)產(chǎn)品的 品質(zhì) 目標(biāo)和要求；　　　 b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；　　 c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、核對總和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；　　 d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見）?！　〔邉澋妮敵鲂问綉?yīng)適合組織的運作方式。備註 1： 對應(yīng)用於特定產(chǎn)品、專案或合同的品質(zhì)管理系統(tǒng)的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為品質(zhì)計劃。備註 2： 組織也可將條款 。 2/26/2024 57與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定　　組織應(yīng)確定：　　 a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付後活動的要求；　　 b)顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；　　 c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；　　 d)組織確定的任何附加要求。 2/26/2024 58　 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)單、接受合約或訂單及接收合約或訂單的更改），並應(yīng)確保：　　 a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；　　 b)與以前表述不一致的合約或訂單的要求已予解決；　　 c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。　　評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。　　若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)?！　∪舢a(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，並確保相關(guān)人員知道已變更的要求?！　　?備註： 在某些情況中，如網(wǎng)路銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，而代之評審有關(guān)的產(chǎn)品資訊，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。 2/26/2024 59　 顧客溝通 （外部溝通）組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定並實施與顧客溝通的有效安排：　　 a)產(chǎn)品資訊；　　 b)查詢、合約或訂單的處理，包括對其的修改；　　 c)顧客反饋，包括顧客投訴。 2/26/2024 60設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)策劃　　組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制?！　≡谶M(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：　　 a)設(shè)計和開發(fā)階段；　　 b)適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；　　 c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和許可權(quán)?！　〗M織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的介面實施管理，以確保有效的溝通，並明確職責(zé)分工?！　〔邉澋妮敵鰬?yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以更新。 2/26/2024 61　 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，並保持記錄（見）。這些輸入應(yīng)包括：　　 a)功能和性能要求；　　 b)適用的法律法規(guī)要求；　　 c)適用時，以前類似設(shè)計提供的資訊；　　 d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。　　對這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚，並且不能自相矛盾。 2/26/2024 62　 設(shè)計和開發(fā)輸出　設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出 ,並應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)?！　≡O(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：　　 a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 。　　 b)為採購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)馁Y訊；　　 c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ?！　?d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 2/26/2024 63　 設(shè)計和開發(fā)評審　　在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：　　 a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；　　 b)識別任何問題並提出必要的措施?！　≡u審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 2/26/2024 64設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，並保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，並在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對已交付産品及其組成部分的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。 2/26/2024 65採購採購過程　　組織應(yīng)確保採購的產(chǎn)品符合規(guī)定的採購要求。對供方及採購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決於採購的產(chǎn)品對隨後的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響?！　〗M織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。採購資訊 　　　 採購資訊應(yīng)表述擬採購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：　　 a)產(chǎn)品、程式、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求：　　 b)人員資格的要求；　　 c)品質(zhì) 管理系統(tǒng)的要求?！　≡谂c供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的採購要求是充分的。採購產(chǎn)品的驗證　 　組織應(yīng)建立並實施檢驗或其他必要的活動，以確保採購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的採購要求?！　‘?dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在採購資訊中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 2/26/2024 66生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的管制　　 組織應(yīng)策劃並在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控管條件應(yīng)包括：　　 a)獲得表述產(chǎn)品特性的資訊；　　 b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書；　　 c)使用適宜的設(shè)備；　　 d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；　　 e)實施監(jiān)視和測量；　　 f)放行、交付和交付後活動的實施。 2/26/2024 67生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之後缺陷才變得明顯的過程?！　〈_認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。　　組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時包括：　　 a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；　　 b)