【文章內(nèi)容簡介】 業(yè)分包裝分包裝的限不得超過?進口藥品注冊證?或者?醫(yī)藥注冊證?的有效； 四〕除片劑、膠囊外分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝； 五〕承受分包裝的藥品消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有?藥品消費容許證?。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的承受分包裝的藥品消費企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的?藥品消費質(zhì)量理?認證證書； 六〕申請進口藥品分包裝應(yīng)當(dāng)在該藥品?進口藥品注冊證?或者?醫(yī)藥注冊證?的有效屆滿1年前提出。 第九十八條 境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品消費企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同并填寫?藥品補充申請表?。 第九十九條 申請進口藥品分包裝的應(yīng)當(dāng)由承受分包裝的藥品消費企業(yè)向所在地、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門提出申請?zhí)峤挥晌蟹教顚懙?藥品補充申請表?報送有關(guān)資料和樣品。、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門對申報資料進展形式審查后符合要求的出具藥品注冊申請受理書；不符合要求的出具藥品注冊申請不予受理書并說明理由。 、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門提出審核后將申報資料和審核報送食品藥品監(jiān)視理審批同時申請人。 第一百條 食品藥品監(jiān)視理對報送的資料進展審查符合規(guī)定的發(fā)給?藥品補充申請批件?和藥品批準(zhǔn)文；不符合規(guī)定的發(fā)給?審批件?并說明理由。 第一百零一條 進口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進口藥品注冊。 第一百零二條 進口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽必須與進口藥品的說明書和標(biāo)簽一致并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文和分包裝藥品消費企業(yè)的名稱。 第一百零三條 境外大包裝制劑的進口檢驗按照食品藥品監(jiān)視理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品。 第一百零四條 提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對分包裝后藥品的質(zhì)量負責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的食品藥品監(jiān)視理可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文必要時可以按照?藥品理法?第四十二條的規(guī)定撤銷該藥品的?進口藥品注冊證?或者?醫(yī)藥注冊證?。第七章 非處方藥的申報 第一百零五條 申請仿制的藥品屬于按非處方藥理的申請人應(yīng)當(dāng)在?藥品注冊申請表?的“附加申請事項〞中標(biāo)注非處方藥項。 第一百零六條 申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥理的申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。 第一百零七條 屬于以下情況的申請人可以在?藥品注冊申請表?的“附加申請事項〞中標(biāo)注非處方藥項符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的按照非處方藥審批和理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的按照處方藥審批和理。 一〕經(jīng)食品藥品監(jiān)視理確定的非處方藥改變劑型但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品； 二〕使用食品藥品監(jiān)視理確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。 第一百零八條 非處方藥的注冊申請其藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。 第一百零九條 進口的藥品屬于非處方藥的適用進口藥品的申報和審批程序其技術(shù)要求與境內(nèi)消費的非處方藥一樣。第八章 補充申請的申報與審批 第一百一十條 變更研制新藥、消費藥品和進口藥品已獲批準(zhǔn)證明及其附件中載明事項的應(yīng)當(dāng)提出補充申請。 申請人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原那么評估其變更對藥品平安性、有效性和質(zhì)量可控性的影響并進展相應(yīng)的技術(shù)研究工作。 第一百一十一條 申請人應(yīng)當(dāng)填寫?藥品補充申請表?向所在地、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門報送有關(guān)資料和說明。、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門對申報資料進展形式審查符合要求的出具藥品注冊申請受理書；不符合要求的出具藥品注冊申請不予受理書并說明理由。 第一百一十二條 進口藥品的補充申請申請人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)視理報送有關(guān)資料和說明提交消費或者地區(qū)藥品理機構(gòu)批準(zhǔn)變更的。食品藥品監(jiān)視理對申報資料進展形式審查符合要求的出具藥品注冊申請受理書；不符合要求的出具藥品注冊申請不予受理書并說明理由。 第一百一十三條 修改藥品注冊、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的消費工藝等的補充申請由、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門提出審核后報送食品藥品監(jiān)視理審批同時申請人。 修改藥品注冊的補充申請必要時由藥品檢驗所進展復(fù)核。 第一百一十四條 改變國內(nèi)藥品消費企業(yè)名稱、改變國內(nèi)消費藥品的有效、國內(nèi)藥品消費企業(yè)改變藥品消費場地等的補充申請由、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門受理并審批符合規(guī)定的發(fā)給?藥品補充申請批件?并報送食品藥品監(jiān)視理備案；不符合規(guī)定的發(fā)給?審批件?并說明理由。 第一百一十五條 按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)食品藥品監(jiān)視理的要求修改說明書等的補充申請報、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門備案。 第一百一十六條 進口藥品的補充申請由食品藥品監(jiān)視理審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進口藥品外觀但不改變藥品、根據(jù)藥品或食品藥品監(jiān)視理的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的平安性內(nèi)容、按規(guī)定變更進口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊代理機構(gòu)的補充申請由食品藥品監(jiān)視理備案。 第一百一十七條 對藥品消費技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和消費工藝可能影響質(zhì)量等的補充申請、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其?藥品注冊批件?附件或者核定的消費工藝組織進展消費現(xiàn)場檢查藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對抽取的3批樣品進展檢驗。 第一百一十八條 食品藥品監(jiān)視理對藥品補充申請進展審查必要時可以要求申請人補充資料并說明理由。符合規(guī)定的發(fā)給?藥品補充申請批件?；不符合規(guī)定的發(fā)給?審批件?并說明理由。 第一百一十九條 補充申請獲得批準(zhǔn)后換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明的原藥品批準(zhǔn)證明由食品藥品監(jiān)視理予以注銷；增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明的原批準(zhǔn)證明繼續(xù)有效。第九章 藥品再注冊 第一百二十條 食品藥品監(jiān)視理核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文、?進口藥品注冊證?或者?醫(yī)藥注冊證?的有效為5年。有效屆滿需要繼續(xù)消費或者進口的申請人應(yīng)當(dāng)在有效屆滿前6個月申請再注冊。 第一百二十一條 在藥品批準(zhǔn)文、?進口藥品注冊證?或者?醫(yī)藥注冊證?有效內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)對藥品的平安性、有效性和質(zhì)量控制情況如監(jiān)測內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反響的監(jiān)測、消費控制和質(zhì)量的均一性等進展系統(tǒng)評價。 第一百二十二條 藥品再注冊申請由藥品批準(zhǔn)文的持有者向、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門提出按照規(guī)定填寫?藥品再注冊申請表?并提供有關(guān)申報資料。 進口藥品的再注冊申請由申請人向食品藥品監(jiān)視理提出。 第一百二十三條 、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門對申報資料進展審查符合要求的出具藥品再注冊申請受理書；不符合要求的出具藥品再注冊申請不予受理書并說明理由。 第一百二十四條 、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起6個月內(nèi)對藥品再注冊申請進展審查符合規(guī)定的予以再注冊；不符合規(guī)定的報食品藥品監(jiān)視理。 第一百二十五條 進口藥品的再注冊申請由食品藥品監(jiān)視理受理并在6個月內(nèi)完成審查符合規(guī)定的予以再注冊；不符合規(guī)定的發(fā)出不予再注冊的并說明理由。 第一百二十六條 有以下情形之一的藥品不予再注冊： 一〕有效屆滿前未提出再注冊申請的； 二〕未到達食品藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)上時提出的有關(guān)要求的； 三〕未按照要求完成IV臨床試驗的； 四〕未按照規(guī)定進展藥品不良反響監(jiān)測的； 五〕經(jīng)食品藥品監(jiān)視理再評價屬于療效不確、不良反響大或者其他原因危害人體安康的； 六〕按照?藥品理法?的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明的； 七〕不具備?藥品理法?規(guī)定的消費條件的； 八〕未按規(guī)定履行監(jiān)測責(zé)任的； 九〕其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。 第一百二十七條 食品藥品監(jiān)視理收到、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門后經(jīng)審查不符合藥品再注冊規(guī)定的發(fā)出不予再注冊的并說明理由。 對不予再注冊的品種除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明的外在有效屆滿時注銷其藥品批準(zhǔn)文、?進口藥品注冊證?或者?醫(yī)藥注冊證?。第十章 藥品注冊檢驗 第一百二十八條 藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品復(fù)核。 樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者食品藥品監(jiān)視理核定的藥品對樣品進展的檢驗。 藥品復(fù)核是指藥品檢驗所對申報的藥品中檢驗的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的工程和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進展的實驗室檢驗和審核工作。 第一百二十九條 藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者、自治區(qū)、直轄藥品檢驗所承擔(dān)。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織施行。 第一百三十條 以下藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者食品藥品監(jiān)視理指定的藥品檢驗所承擔(dān)： 一〕本第四十五條一〕、二〕規(guī)定的藥品； 二〕生物制品、放射品； 三〕食品藥品監(jiān)視理規(guī)定的其他藥品。 第一百三十一條 獲準(zhǔn)進入特殊審批程序的藥品藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品復(fù)核。 第一百三十二條 從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗所實驗室質(zhì)量理和計量認證的要求裝備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。 第一百三十三條 申請人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用物質(zhì)。報送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。 第一百三十四條 藥品檢驗所進展新藥復(fù)核時除進展樣品檢驗外還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類的藥品和有關(guān)要求對藥物的藥品、檢驗工程等提出復(fù)核。 第一百三十五條 要求申請人重新制訂藥品的申請人不得委托提出原復(fù)核的藥品檢驗所進展該項藥品的研究工作；該藥品檢驗所不得承受此項委托。第十一章 藥品注冊和說明書 第一節(jié) 藥品注冊 第一百三十六條 藥品是指食品藥品監(jiān)視理公布的?藥典?、藥品注冊和其他藥品其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗以及消費工藝等技術(shù)要求。 藥品注冊是指食品藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)給申請人特定藥品的消費該藥品的藥品消費企業(yè)必須執(zhí)行該注冊。 藥品注冊不得低于中國藥典的規(guī)定。 第一百三十七條 藥品注冊的工程及其檢驗的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合中國藥典的根本要求、食品藥品監(jiān)視理發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原那么及藥品編寫原那么。 第一百三十八條 申請人應(yīng)中選取有代表性的樣品進展的研究工作。 第二節(jié) 藥品物質(zhì) 第一百三十九條 藥品物質(zhì)是指供藥品中物理和化學(xué)測試及生物試驗用具有確定特性量值用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量或者給供試藥品賦值的物質(zhì)包括品、對照品、對照藥材、參考品。 第一百四十條 中國藥品生物制品檢定所負責(zé)標(biāo)定藥品物質(zhì)。 中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的、自治區(qū)、直轄藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品消費企業(yè)協(xié)作標(biāo)定藥品物質(zhì)。 第一百四十一條 中國藥品生物制品檢定所負責(zé)對標(biāo)定的物質(zhì)從原材料選擇、制備、標(biāo)定、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進展全面技術(shù)審核并作出可否作為藥品物質(zhì)的結(jié)。 第三節(jié) 藥品名稱、說明書和標(biāo)簽 第一百四十二條 申請注冊藥品的名稱、說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合食品藥品監(jiān)視理的規(guī)定。 第一百四十三條 藥品說明書和標(biāo)簽由申請人提出食品藥品監(jiān)視理藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進展審核在批準(zhǔn)藥品消費時由食品藥品監(jiān)視理予以核準(zhǔn)。 申請人應(yīng)當(dāng)對藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、性與準(zhǔn)確性負責(zé)。 第一百四十四條 申請人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上后的平安性和有效性情況及時提出修改藥品說明書的補充申請。 第一百四十五條 申請人應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)視理規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽。第十二章 時 限 第一百四十六條 藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)遵守?藥品理法?、?行政容許法?及?藥品理法施行?規(guī)定的藥品注冊時限要求。本所稱藥品注冊時限是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內(nèi)。 藥品注冊檢驗、審評工作時間應(yīng)當(dāng)按照本的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時間的應(yīng)當(dāng)說明理由報食品藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)并告知申請人。 第一百四十七條 藥品監(jiān)視理部門收到申請后進展形式審查并根據(jù)以下情況分別作出處理： 一〕申請事項依法不需要獲得行政容許的應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理； 二〕申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的并告知申請人向有關(guān)行政申請； 三〕申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正； 四〕申報資料不齊全或者不符合法定形式的應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容逾不告知的自收到申報資料之日起即為受理； 五〕申請事項屬于本部門職權(quán)范圍申報資料齊全、符合法定形式或者申請人按照要求提交全部補正資料的應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊申請。 藥品監(jiān)視理部門受理或者不予受理藥品注冊申請應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊專用和注明日的書面憑證。 第一百四十八條 、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后30日內(nèi)完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、藥品檢驗所進展注冊檢驗、將審查和核查連同申請人的申報資料一并報送食品藥品監(jiān)視理等工作同時將審查申請人。 第一百四十九條 藥