【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 業(yè)分包裝分包裝的限不得超過?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者?醫(yī)藥注冊(cè)證?的有效； 四〕除片劑、膠囊外分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝； 五〕承受分包裝的藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有?藥品消費(fèi)容許證?。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)分包裝的承受分包裝的藥品消費(fèi)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證證書； 六〕申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝應(yīng)當(dāng)在該藥品?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者?醫(yī)藥注冊(cè)證?的有效屆滿1年前提出。 第九十八條 境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品消費(fèi)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同并填寫?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表?。 第九十九條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的應(yīng)當(dāng)由承受分包裝的藥品消費(fèi)企業(yè)向所在地、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門提出申請(qǐng)?zhí)峤挥晌蟹教顚懙?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表?報(bào)送有關(guān)資料和樣品。、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)展形式審查后符合要求的出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理書；不符合要求的出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理書并說明理由。 、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門提出審核后將申報(bào)資料和審核報(bào)送食品藥品監(jiān)視理審批同時(shí)申請(qǐng)人。 第一百條 食品藥品監(jiān)視理對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)展審查符合規(guī)定的發(fā)給?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件?和藥品批準(zhǔn)文；不符合規(guī)定的發(fā)給?審批件?并說明理由。 第一百零一條 進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)。 第一百零二條 進(jìn)口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽一致并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文和分包裝藥品消費(fèi)企業(yè)的名稱。 第一百零三條 境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照食品藥品監(jiān)視理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品。 第一百零四條 提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的食品藥品監(jiān)視理可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文必要時(shí)可以按照?藥品理法?第四十二條的規(guī)定撤銷該藥品的?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者?醫(yī)藥注冊(cè)證?。第七章 非處方藥的申報(bào) 第一百零五條 申請(qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥理的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在?藥品注冊(cè)申請(qǐng)表?的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)〞中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。 第一百零六條 申請(qǐng)仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥理的申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請(qǐng)。 第一百零七條 屬于以下情況的申請(qǐng)人可以在?藥品注冊(cè)申請(qǐng)表?的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)〞中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的按照非處方藥審批和理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的按照處方藥審批和理。 一〕經(jīng)食品藥品監(jiān)視理確定的非處方藥改變劑型但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品； 二〕使用食品藥品監(jiān)視理確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。 第一百零八條 非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)其藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。 第一百零九條 進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序其技術(shù)要求與境內(nèi)消費(fèi)的非處方藥一樣。第八章 補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批 第一百一十條 變更研制新藥、消費(fèi)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明及其附件中載明事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原那么評(píng)估其變更對(duì)藥品平安性、有效性和質(zhì)量可控性的影響并進(jìn)展相應(yīng)的技術(shù)研究工作。 第一百一十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表?向所在地、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)展形式審查符合要求的出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理書；不符合要求的出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理書并說明理由。 第一百一十二條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)視理報(bào)送有關(guān)資料和說明提交消費(fèi)或者地區(qū)藥品理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的。食品藥品監(jiān)視理對(duì)申報(bào)資料進(jìn)展形式審查符合要求的出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理書；不符合要求的出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理書并說明理由。 第一百一十三條 修改藥品注冊(cè)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的消費(fèi)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)由、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門提出審核后報(bào)送食品藥品監(jiān)視理審批同時(shí)申請(qǐng)人。 修改藥品注冊(cè)的補(bǔ)充申請(qǐng)必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)展復(fù)核。 第一百一十四條 改變國(guó)內(nèi)藥品消費(fèi)企業(yè)名稱、改變國(guó)內(nèi)消費(fèi)藥品的有效、國(guó)內(nèi)藥品消費(fèi)企業(yè)改變藥品消費(fèi)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)由、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門受理并審批符合規(guī)定的發(fā)給?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件?并報(bào)送食品藥品監(jiān)視理備案；不符合規(guī)定的發(fā)給?審批件?并說明理由。 第一百一十五條 按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)食品藥品監(jiān)視理的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門備案。 第一百一十六條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)由食品藥品監(jiān)視理審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品、根據(jù)藥品或食品藥品監(jiān)視理的要求修改進(jìn)口藥說明書、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說明書的平安性內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)由食品藥品監(jiān)視理備案。 第一百一十七條 對(duì)藥品消費(fèi)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和消費(fèi)工藝可能影響質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其?藥品注冊(cè)批件?附件或者核定的消費(fèi)工藝組織進(jìn)展消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)展檢驗(yàn)。 第一百一十八條 食品藥品監(jiān)視理對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)展審查必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料并說明理由。符合規(guī)定的發(fā)給?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件?；不符合規(guī)定的發(fā)給?審批件?并說明理由。 第一百一十九條 補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明的原藥品批準(zhǔn)證明由食品藥品監(jiān)視理予以注銷；增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明的原批準(zhǔn)證明繼續(xù)有效。第九章 藥品再注冊(cè) 第一百二十條 食品藥品監(jiān)視理核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者?醫(yī)藥注冊(cè)證?的有效為5年。有效屆滿需要繼續(xù)消費(fèi)或者進(jìn)口的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 第一百二十一條 在藥品批準(zhǔn)文、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者?醫(yī)藥注冊(cè)證?有效內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的平安性、有效性和質(zhì)量控制情況如監(jiān)測(cè)內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反響的監(jiān)測(cè)、消費(fèi)控制和質(zhì)量的均一性等進(jìn)展系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 第一百二十二條 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文的持有者向、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門提出按照規(guī)定填寫?藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表?并提供有關(guān)申報(bào)資料。 進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向食品藥品監(jiān)視理提出。 第一百二十三條 、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)展審查符合要求的出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理書；不符合要求的出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理書并說明理由。 第一百二十四條 、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)展審查符合規(guī)定的予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的報(bào)食品藥品監(jiān)視理。 第一百二十五條 進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由食品藥品監(jiān)視理受理并在6個(gè)月內(nèi)完成審查符合規(guī)定的予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的發(fā)出不予再注冊(cè)的并說明理由。 第一百二十六條 有以下情形之一的藥品不予再注冊(cè)： 一〕有效屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的； 二〕未到達(dá)食品藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)上時(shí)提出的有關(guān)要求的； 三〕未按照要求完成IV臨床試驗(yàn)的； 四〕未按照規(guī)定進(jìn)展藥品不良反響監(jiān)測(cè)的； 五〕經(jīng)食品藥品監(jiān)視理再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反響大或者其他原因危害人體安康的； 六〕按照?藥品理法?的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明的； 七〕不具備?藥品理法?規(guī)定的消費(fèi)條件的； 八〕未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)責(zé)任的； 九〕其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。 第一百二十七條 食品藥品監(jiān)視理收到、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門后經(jīng)審查不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的發(fā)出不予再注冊(cè)的并說明理由。 對(duì)不予再注冊(cè)的品種除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明的外在有效屆滿時(shí)注銷其藥品批準(zhǔn)文、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者?醫(yī)藥注冊(cè)證?。第十章 藥品注冊(cè)檢驗(yàn) 第一百二十八條 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品復(fù)核。 樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者食品藥品監(jiān)視理核定的藥品對(duì)樣品進(jìn)展的檢驗(yàn)。 藥品復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品中檢驗(yàn)的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的工程和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)展的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。 第一百二十九條 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者、自治區(qū)、直轄藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織施行。 第一百三十條 以下藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者食品藥品監(jiān)視理指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)： 一〕本第四十五條一〕、二〕規(guī)定的藥品； 二〕生物制品、放射品； 三〕食品藥品監(jiān)視理規(guī)定的其他藥品。 第一百三十一條 獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的藥品藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品復(fù)核。 第一百三十二條 從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量理和計(jì)量認(rèn)證的要求裝備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。 第一百三十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍；生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。 第一百三十四條 藥品檢驗(yàn)所進(jìn)展新藥復(fù)核時(shí)除進(jìn)展樣品檢驗(yàn)外還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類的藥品和有關(guān)要求對(duì)藥物的藥品、檢驗(yàn)工程等提出復(fù)核。 第一百三十五條 要求申請(qǐng)人重新制訂藥品的申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)展該項(xiàng)藥品的研究工作；該藥品檢驗(yàn)所不得承受此項(xiàng)委托。第十一章 藥品注冊(cè)和說明書 第一節(jié) 藥品注冊(cè) 第一百三十六條 藥品是指食品藥品監(jiān)視理公布的?藥典?、藥品注冊(cè)和其他藥品其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)以及消費(fèi)工藝等技術(shù)要求。 藥品注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的消費(fèi)該藥品的藥品消費(fèi)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)。 藥品注冊(cè)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定。 第一百三十七條 藥品注冊(cè)的工程及其檢驗(yàn)的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典的根本要求、食品藥品監(jiān)視理發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原那么及藥品編寫原那么。 第一百三十八條 申請(qǐng)人應(yīng)中選取有代表性的樣品進(jìn)展的研究工作。 第二節(jié) 藥品物質(zhì) 第一百三十九條 藥品物質(zhì)是指供藥品中物理和化學(xué)測(cè)試及生物試驗(yàn)用具有確定特性量值用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量或者給供試藥品賦值的物質(zhì)包括品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。 第一百四十條 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定藥品物質(zhì)。 中國(guó)藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的、自治區(qū)、直轄藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品消費(fèi)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定藥品物質(zhì)。 第一百四十一條 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的物質(zhì)從原材料選擇、制備、標(biāo)定、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)展全面技術(shù)審核并作出可否作為藥品物質(zhì)的結(jié)。 第三節(jié) 藥品名稱、說明書和標(biāo)簽 第一百四十二條 申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱、說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合食品藥品監(jiān)視理的規(guī)定。 第一百四十三條 藥品說明書和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出食品藥品監(jiān)視理藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料對(duì)其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)展審核在批準(zhǔn)藥品消費(fèi)時(shí)由食品藥品監(jiān)視理予以核準(zhǔn)。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 第一百四十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上后的平安性和有效性情況及時(shí)提出修改藥品說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)。 第一百四十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)視理規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽。第十二章 時(shí) 限 第一百四十六條 藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)遵守?藥品理法?、?行政容許法?及?藥品理法施行?規(guī)定的藥品注冊(cè)時(shí)限要求。本所稱藥品注冊(cè)時(shí)限是藥品注冊(cè)的受理、審查、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長(zhǎng)時(shí)間的應(yīng)當(dāng)說明理由報(bào)食品藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)并告知申請(qǐng)人。 第一百四十七條 藥品監(jiān)視理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)展形式審查并根據(jù)以下情況分別作出處理： 一〕申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要獲得行政容許的應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理； 二〕申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政申請(qǐng)； 三〕申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正； 四〕申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容逾不告知的自收到申報(bào)資料之日起即為受理； 五〕申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍申報(bào)資料齊全、符合法定形式或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)。 藥品監(jiān)視理部門受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊(cè)專用和注明日的書面憑證。 第一百四十八條 、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后30日內(nèi)完成對(duì)研制情況及原始資料的核查、對(duì)申報(bào)資料的審查、抽取樣品、藥品檢驗(yàn)所進(jìn)展注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查和核查連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送食品藥品監(jiān)視理等工作同時(shí)將審查申請(qǐng)人。 第一百四十九條 藥