認(rèn)證項目介紹(編輯修改稿)
2024-11-16 23:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 請書（FDA766表格）條款中有關(guān)措施的費用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA766表格，申請人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費用。藥品FDA認(rèn)證:(IND):當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND, , FDA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù),:, 主要副作用, 代謝機理,等, , , 則更大的樣本將備測試, ,不同的種群, 與不同的用藥量, , 主要測試藥物的長期安全性, 新的種群,(NDA):當(dāng)制藥公司完成了人體實驗,驗證了新藥的安全有效性后, ,以及藥物的代解機制數(shù)據(jù), 藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù), 如果數(shù)據(jù)不全或不合理, FDA會拒絕申理, 否則FDA會在10個月左右申核完畢,《MTG FDA認(rèn)證服務(wù)中心服務(wù)手冊》FDA認(rèn)證流程企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；根據(jù)代理商的意見，對上述文件進(jìn)行修改。FDA認(rèn)真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃。FDA檢查官對工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答；若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。“批準(zhǔn)信”必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明食品接觸產(chǎn)品及材料FDA認(rèn)證,這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康,所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測認(rèn)證常見與食品接觸材料FDA認(rèn)證檢測項目如下：有機涂層, CFR 21 extractives 去離子水浸取法8% alcohol extractives 8%酒精浸取法nheptane extractives 正庚烷浸取法紙制品要求 CFR 21 Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）.Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）Net chloroform soluble extractives for nheptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法） CFR 21 Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP CFR 21 or water 去離子水浸取法in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法in 8% ethanol 8%酒精浸取法in nheptane 正庚烷浸取法FDA產(chǎn)品認(rèn)證申請流程進(jìn)口商或代理商在貨物到達(dá)五曰之內(nèi)向入境口岸海關(guān)遞交申報單；食品及藥管局通過以下途徑獲知監(jiān)管食品之入境．海關(guān)入境申報單復(fù)印件（CF 3461，CF 3461ALT，CF 7501 或其替代件）．商業(yè)發(fā)票的副本．擔(dān)負(fù)責(zé)任、稅務(wù)和接收處罰之保證。食品及藥管局審核進(jìn)口商之入境申報單以確定是否要進(jìn)行實物檢查、碼頭檢查或抽祥檢查。4A、決定不做抽祥檢查。食品及藥管局向美國海關(guān)和提出申請之進(jìn)口商發(fā)函“可以進(jìn)行”。對于食品及藥管局來說，該貨物即放行了。4B、決定根據(jù)以下項目作抽祥檢查：．貨物之性質(zhì)；．食品及藥管局之優(yōu)先次序，以及該商品的歷史。食品及藥管局向美國海關(guān)和該進(jìn)口商發(fā)出“抽樣通知”。該貨物必須保持原封不動，等待進(jìn)一步通知。取樣之后，進(jìn)口商可以將貨物移至其他碼頭或倉庫（詳情請與美國海關(guān)聯(lián)系）。食品及藥管局獲取實物樣本。樣本送食品及藥管局區(qū)實驗室進(jìn)行檢驗分析。6A、食品及藥管局經(jīng)分析確認(rèn)樣本符合要求，食品及藥管局向美國海關(guān)和進(jìn)口商簽發(fā)“通知”。6B、食品及藥管局分析認(rèn)定樣本“似乎違反FDamp。C法以及其他相關(guān)法”。食品及藥管局向美國海關(guān)和進(jìn)口商簽?？哿艉吐犠C通知“，該通知說明違法性質(zhì)，給進(jìn)口商十個工作曰陳述可以接收該貨物的理由。這個聽證是進(jìn)口商為該批進(jìn)口進(jìn)行辯護(hù)和/或提供證據(jù)使其合法入關(guān)的唯一機會。7A、收貨人，實際貨主，進(jìn)口商或其指定代表對”扣留和聽證通知“作出反應(yīng)。針對該貨物是否可以接收作出口頭或書面證詞。7B、收貨人，實際貨主，進(jìn)口商或其指定代表對”扣留和聽證通知“既不作出反應(yīng)，又不要求延長聽證期限。8A、食品及藥管局對該產(chǎn)品是否可以接收舉行聽證。這個聽證是陳述相關(guān)事務(wù)的機會，僅限于提供相關(guān)的證據(jù)。8B、食品及藥管局向進(jìn)口商簽發(fā)”拒絕入境“通知。這是曾向其簽發(fā)”抽樣通知“的同一個人或公司。所有收到”抽樣通知“以及”扣留和聽證通知“者皆發(fā)給一份”拒絕入撞“通知。9A、進(jìn)口商提供證據(jù)，證明該產(chǎn)品符合要求。提供經(jīng)可靠實驗室檢驗、符合己公布的人類食物中”污染物和殘缺標(biāo)準(zhǔn)的抽樣結(jié)果。9B、進(jìn)口商提出“改善或采取其他措施授權(quán)（FDAFD766表）”申請。該表要求允許將摻假或誤貼商標(biāo)的食品通過重新貼標(biāo)簽或采取其他措施使其符合要求，或?qū)⑵滢D(zhuǎn)換成非實用物品。必須提出使該食品符合要求的具體辦法。9C、食品及藥管局收到美國海關(guān)出口或銷毀該批貨物的核準(zhǔn)。對“拒絕接收通知單”上所列商品的出口或銷毀在美國海關(guān)指導(dǎo)下進(jìn)行。10A、食品及藥管局采集經(jīng)處理之食品樣本以決定其是否符合標(biāo)準(zhǔn)。10B、食品及藥管局審核進(jìn)口商提出的改善程序。對于清算損失的賠償須訂立契約。11A、食品及藥管局認(rèn)定樣品“合格”。向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)出標(biāo)有“原來扣留、現(xiàn)在予以放行”字樣的“放行通知”。11B、食品及藥管局認(rèn)定樣品“不合格”。進(jìn)口商可以遞交“改善或采取其他措施授權(quán)”（參閱9B）申請，否則，食品及藥管局將簽發(fā)“拒絕接收通知”（參閱8B）。11C、食品及藥管局批準(zhǔn)進(jìn)口商之改善程序。經(jīng)批準(zhǔn)的申請函,等待食品及藥管局之放行通知，商品須保持原樣“的聲明。11D、如果過去的經(jīng)驗顯示提出的辦法不會成功，食品及藥管局會否決申請人之改進(jìn)程序。第二次即最后一次請求中除非提出有意義的改進(jìn)實施辦法以保證相當(dāng)?shù)某晒赡苄?，食品及藥管局將不予考慮。申請人FDA FD 766表上得到通知。1進(jìn)口商完成所有改進(jìn)程序，通知食品及藥管局貨物可以檢查或抽樣了。1食品及藥管局進(jìn)行后繼檢查、采樣以決定其是否符合改進(jìn)授權(quán)條款。14A、食品及藥管局分析認(rèn)為樣本合格。向進(jìn)口商和美國海關(guān)發(fā)出”放行通知。食品及藥管局監(jiān)管收費在FDA FD790表中估算。副本送美國海關(guān)。美國海關(guān)負(fù)責(zé)收取總費用，包括海關(guān)人員所需的費用。14B、食品及藥管局認(rèn)定樣本仍然不合格。食品及藥管局監(jiān)管收費在FDA FD790表中估算。美國海關(guān)負(fù)責(zé)收取總費用，包括海關(guān)人員所
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