安全生產(chǎn)監(jiān)察員崗位職責(編輯修改稿)
2024-11-15 03:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 動工作獲得臨床研究批件→ 準備研究者手冊 → 實地訪視，確定研究中心，選擇合格研究者 → 協(xié)助制定臨床試驗文件，如試驗方案、病例報告表、知情同意書、原始文件等 → 試驗用藥品的準備 →試驗前訪視 → 訪視報告 → 致研究者的回函，告之參試結果 → 協(xié)助獲得倫理委員會批件 → 協(xié)助申辦者和研究者簽定試驗合同 → 建立試驗總檔案（包括中心文檔和管理文件冊）→ 試驗前寫作組會議 → 啟動臨床試驗 → 試驗中相關文件、表格及藥品的發(fā)放 → 現(xiàn)場培訓研究者及相關參試人員 → 致函研究單位及有關部門，完成啟動訪視報告 → 試驗正式開始2．試驗進行中監(jiān)查訪視 常規(guī)訪視：制定試驗的總體訪視計劃（訪視時間表、crf收集計劃）→ 回顧試驗的進展情況、前次未解決的問題 → 與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗用品是否充足 → 制定本次訪視工作的計劃、日程表，準備訪視所需的文件資料和物品→ 與研究者會面說明本次訪視的主要任務，了解試驗進展情況（受試者入選情況、crf填寫情況），以前訪視所發(fā)現(xiàn)問題的解決情況 → 核對并更新研究者管理文件冊，檢查并補充試驗用品 → 檢查知情同意書（注意版本、簽名及日期）→ 核查原始文件及crf表（注意對試驗方案的依從性、完整性、一致性、嚴重不良事件的發(fā)現(xiàn)與報告）→ 收集crf表 → 試驗藥品的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、清點藥品并與相應記錄核對、檢查盲碼信封、使用是否違反方案要求）→ 記錄所發(fā)現(xiàn)的問題 → 整理和更新各種記錄表格 → 與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問題，交流其他研究單位的進展和經(jīng)驗。 后續(xù)工作：將取回的藥品、物品、已簽署的知情同意書、crf等按規(guī)定存放 → 完成訪視報告 → 更新中心文檔和各項跟蹤記錄表格 → 監(jiān)查工作項目組會議 → 對發(fā)現(xiàn)問題的追蹤及解決→ 安排后續(xù)訪視計劃。 試驗進行中需向倫理委員會提交的文件：試驗方案修正件、知情同意書修正件、嚴重不良事件報告、招募受試者廣告（如采用）。3．試驗結束后或提前終止關閉中心 試驗結束訪視：訪視前的準備 → 回顧常規(guī)訪視中遺留的問題 → 確認訪視時間，制定此次訪視工作的計劃和日程表 → 向研究者遞交試驗結束函 → 確認研究者管理文件冊完整并已更新 → 確認所有crf表均已收集 → 確認研究單位無數(shù)據(jù)丟失 → 確認嚴重不良事件的報告和追蹤情況 → 確認遺留問題的解決情況 → 清點并回收剩余藥品，核對藥品運送、發(fā)放和回收記錄 → 收回盲碼信封及其他試驗相關物品 → 討論和總結，確認遺留問題及后續(xù)工作，說明試驗相關文件資料的保存要求 → 致謝。 后續(xù)工作：完成試驗結束訪視報告 → 通知倫理委員會試驗結束 → 處理收回的剩余藥品及其他用品 → 繼續(xù)追蹤和解決遺留問題 → 所有文件存檔。 試驗結束后向ec提交的文件：試驗結束函、試驗結束后的嚴重不良事件報告。二、實例試驗過程監(jiān)查 1．監(jiān)查的時間安排 根據(jù)方案和進度，合理安排監(jiān)查頻率及每次所需時間。一般情況下，定期做監(jiān)查，例如1周1次或1月1次，每次時間為1天或2天。特殊情況下，可隨時調(diào)整，與研究者事先預約，增加或減少監(jiān)查的時間或次數(shù)。2．準備1）按照sop規(guī)定，按照常規(guī)準備的列表檢查是否所有項目都已就緒。2）回顧試驗進度，查閱以往的監(jiān)查報告，了解完成情況和有關的問題。3）復習研究方案、研究人員手冊及相關資料，了解最新的要求和來自研究中心或小組的規(guī)定與信息。4）與研究者聯(lián)系，詢問最新情況，了解有無特殊問題或需要。5）與主管的項目經(jīng)理或有關人員討論可能的問題，得到統(tǒng)一的認識。6）做出監(jiān)查訪問計劃，檢查和帶齊所有文件、表格、報告、資料和物品。3．實施 1）與研究人員會面，說明本次監(jiān)查目的和任務，了解并記錄試驗進展情況，討論以往問題，了解現(xiàn)存問題。2）檢查試驗檔案文件夾、研究人員手冊，在監(jiān)
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