安全運(yùn)行監(jiān)察員崗位職責(zé)(編輯修改稿)
2024-11-15 03:14 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 品 → 檢查知情同意書（注意版本、簽名及日期）→ 核查原始文件及crf表（注意對(duì)試驗(yàn)方案的依從性、完整性、一致性、嚴(yán)重不良事件的發(fā)現(xiàn)與報(bào)告）→ 收集crf表 → 試驗(yàn)藥品的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、清點(diǎn)藥品并與相應(yīng)記錄核對(duì)、檢查盲碼信封、使用是否違反方案要求）→ 記錄所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 → 整理和更新各種記錄表格 → 與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，交流其他研究單位的進(jìn)展和經(jīng)驗(yàn)。 后續(xù)工作：將取回的藥品、物品、已簽署的知情同意書、crf等按規(guī)定存放 → 完成訪視報(bào)告 → 更新中心文檔和各項(xiàng)跟蹤記錄表格 → 監(jiān)查工作項(xiàng)目組會(huì)議 → 對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的追蹤及解決→ 安排后續(xù)訪視計(jì)劃。 試驗(yàn)進(jìn)行中需向倫理委員會(huì)提交的文件：試驗(yàn)方案修正件、知情同意書修正件、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、招募受試者廣告（如采用）。3．試驗(yàn)結(jié)束后或提前終止關(guān)閉中心 試驗(yàn)結(jié)束訪視：訪視前的準(zhǔn)備 → 回顧常規(guī)訪視中遺留的問(wèn)題 → 確認(rèn)訪視時(shí)間，制定此次訪視工作的計(jì)劃和日程表 → 向研究者遞交試驗(yàn)結(jié)束函 → 確認(rèn)研究者管理文件冊(cè)完整并已更新 → 確認(rèn)所有crf表均已收集 → 確認(rèn)研究單位無(wú)數(shù)據(jù)丟失 → 確認(rèn)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告和追蹤情況 → 確認(rèn)遺留問(wèn)題的解決情況 → 清點(diǎn)并回收剩余藥品，核對(duì)藥品運(yùn)送、發(fā)放和回收記錄 → 收回盲碼信封及其他試驗(yàn)相關(guān)物品 → 討論和總結(jié)，確認(rèn)遺留問(wèn)題及后續(xù)工作，說(shuō)明試驗(yàn)相關(guān)文件資料的保存要求 → 致謝。 后續(xù)工作：完成試驗(yàn)結(jié)束訪視報(bào)告 → 通知倫理委員會(huì)試驗(yàn)結(jié)束 → 處理收回的剩余藥品及其他用品 → 繼續(xù)追蹤和解決遺留問(wèn)題 → 所有文件存檔。 試驗(yàn)結(jié)束后向ec提交的文件：試驗(yàn)結(jié)束函、試驗(yàn)結(jié)束后的嚴(yán)重不良事件報(bào)告。二、實(shí)例試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)查 1．監(jiān)查的時(shí)間安排 根據(jù)方案和進(jìn)度，合理安排監(jiān)查頻率及每次所需時(shí)間。一般情況下，定期做監(jiān)查，例如1周1次或1月1次，每次時(shí)間為1天或2天。特殊情況下，可隨時(shí)調(diào)整，與研究者事先預(yù)約，增加或減少監(jiān)查的時(shí)間或次數(shù)。2．準(zhǔn)備1）按照sop規(guī)定，按照常規(guī)準(zhǔn)備的列表檢查是否所有項(xiàng)目都已就緒。2）回顧試驗(yàn)進(jìn)度，查閱以往的監(jiān)查報(bào)告，了解完成情況和有關(guān)的問(wèn)題。3）復(fù)習(xí)研究方案、研究人員手冊(cè)及相關(guān)資料，了解最新的要求和來(lái)自研究中心或小組的規(guī)定與信息。4）與研究者聯(lián)系，詢問(wèn)最新情況，了解有無(wú)特殊問(wèn)題或需要。5）與主管的項(xiàng)目經(jīng)理或有關(guān)人員討論可能的問(wèn)題，得到統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)。6）做出監(jiān)查訪問(wèn)計(jì)劃，檢查和帶齊所有文件、表格、報(bào)告、資料和物品。3．實(shí)施 1）與研究人員會(huì)面，說(shuō)明本次監(jiān)查目的和任務(wù)，了解并記錄試驗(yàn)進(jìn)展情況，討論以往問(wèn)題，了解現(xiàn)存問(wèn)題。2）檢查試驗(yàn)檔案文件夾、研究人員手冊(cè)，在監(jiān)查情況記錄表上登記，請(qǐng)研究者簽字。3）監(jiān)查知情同意書簽字日期與入選日期、簽名情況。4）檢查受試者原始記錄，將crf與原始記錄核對(duì)，標(biāo)出疑問(wèn)數(shù)據(jù)，請(qǐng)研究人員確認(rèn)或更正，檢查重點(diǎn)： 數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、可辨認(rèn)性、合理性。 安全性數(shù)據(jù)及記錄，確認(rèn)發(fā)生的不良事件記錄與否，確認(rèn)有無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。 入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，有無(wú)違反方案要求。 是否按訪視日期分配受試者隨機(jī)號(hào)碼。 受試者是否按規(guī)定要求進(jìn)行訪視，有無(wú)拖延或遺漏。 記錄前后的一致性、有無(wú)矛盾或遺漏。 實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，尤其是異常結(jié)果的記錄和追蹤情況。5）與研究人員一起回顧問(wèn)題，監(jiān)督和檢查解決情況。6）對(duì)集中的問(wèn)題，與研究人員一起復(fù)習(xí)試驗(yàn)的規(guī)定和要求，必要時(shí)，重點(diǎn)培訓(xùn)有關(guān)規(guī)定。7）試驗(yàn)藥品的檢查。 檢查藥品的保存和記錄情況。 檢查藥品數(shù)量，與記錄的數(shù)量核對(duì)。 檢查盲碼信封。 檢查藥物使用情況的記錄，是否違反方案要求。8）受試者提前中止情況和記錄，完成相應(yīng)的檢查和跟蹤。9）更新信息和資料，與研究者交流其他醫(yī)院的情況和經(jīng)驗(yàn)。10）研究用品、表格數(shù)量的檢查，以保證其供應(yīng)。11）研究人員及職責(zé)有無(wú)變化，研究設(shè)施有無(wú)變化，實(shí)驗(yàn)室正常值是否更新。12）其他情況。13）在離開(kāi)之前，召集研究人員開(kāi)會(huì)，總結(jié)本次監(jiān)查的結(jié)果和
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