【文章內(nèi)容簡介】 一部署和安排，認(rèn)真履行職責(zé)，積極做好抗災(zāi)救災(zāi)期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，確?？拐鹁葹?zāi)藥品、醫(yī)療器械的供應(yīng)及質(zhì)量安全。此外，根據(jù)上級的統(tǒng)一部署，我局加強(qiáng)組織和協(xié)調(diào)，積極配合衛(wèi)生部門做好協(xié)助手足口病的防控工作，也取得了良好的成效。（二）快速反應(yīng)，有效處置藥品突發(fā)公共事件。在先后發(fā)生的廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的問題靜注人免疫球蛋白（PH4）、不合格”人血白蛋白”、上海醫(yī)藥有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤、”問題疫苗”、鉻含量超標(biāo)膠囊劑藥品等藥害事件中，我局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，積極應(yīng)對，采取切實(shí)有效措施，針對突發(fā)事件的實(shí)際，及時(shí)啟動緊急預(yù)案，在最短的時(shí)間內(nèi)將暫停使用相關(guān)藥品的通知送達(dá)藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位，并對轄區(qū)范圍內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位全面核查，使”問題藥品”全部得到控制，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處置藥害事件，消除了藥害事件可能帶來的危害。（三）突出重點(diǎn)，扎實(shí)開展突發(fā)公共事件風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作。一是做好藥品、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作，重點(diǎn)排查藥品生產(chǎn)企業(yè)使用原輔料生產(chǎn)藥品、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用易燃易爆和危險(xiǎn)化學(xué)品的管理等方面。二是全面整頓藥品市場秩序。調(diào)整監(jiān)管思路，重在突出監(jiān)管的責(zé)任和檢查的效果。在對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面檢查的同時(shí)，重點(diǎn)實(shí)施在不事先告知企業(yè)的情況下對企業(yè)進(jìn)行突擊檢查。嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械行為，凈化藥品、醫(yī)療器械市場秩序。四、加強(qiáng)應(yīng)急宣傳，努力提高應(yīng)急意識和能力一直以來，我局認(rèn)真做好應(yīng)急管理科普宣教工作。一是編制應(yīng)急管理科普宣教手冊。我局根據(jù)省食品藥品監(jiān)管局的統(tǒng)一部署，編制了公眾藥品應(yīng)急知識手冊，通過專題宣傳咨詢活動免費(fèi)向廣大市民發(fā)放。二是結(jié)合干部職工培訓(xùn)計(jì)劃，在本單位積極開展應(yīng)急知識培訓(xùn)，舉辦應(yīng)急知識專題講座培訓(xùn)班，內(nèi)容包括應(yīng)急預(yù)案的適用范圍、事故應(yīng)急救援的組織機(jī)構(gòu)及其組成單位、責(zé)任分工、事故報(bào)告的程序、接到事故報(bào)告后應(yīng)當(dāng)采取的行動和措施等，進(jìn)一步提高監(jiān)管人員對應(yīng)急管理工作的認(rèn)識和應(yīng)對、處置突發(fā)應(yīng)急事件的能力。三是深入開展藥品安全應(yīng)急知識”五進(jìn)”（進(jìn)社區(qū)、進(jìn)鄉(xiāng)村、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)農(nóng)戶）等科普宣傳活動。通過發(fā)放公眾應(yīng)急知識手冊和掛圖、《藥品安全小常識》等宣傳資料和利用在網(wǎng)站上開辟的藥品安全專欄等形式，大力宣傳藥品安全應(yīng)急知識，進(jìn)一步增強(qiáng)了人民群眾的公共安全意識。四是抓好宣傳工作。以**縣食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)信息網(wǎng)站、新聞媒體、專題宣傳咨詢活動等平臺和手段，廣泛深入地宣傳藥品相關(guān)法律法規(guī)、安全用藥常識、防范和處理突發(fā)藥品事件等知識，不斷擴(kuò)大藥品安全宣傳覆蓋面，使藥品安全知識深入人心。五、存在問題在第一階段期間，我局的應(yīng)急管理工作及突發(fā)事件應(yīng)對工作取得了較好的成效，基本實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。但與上級領(lǐng)導(dǎo)的要求仍有一定距離，藥品安全應(yīng)急管理、機(jī)制體系建設(shè)等亟待加強(qiáng)。實(shí)行分級管理體制后，應(yīng)急管理體制不健全、機(jī)制不順暢、應(yīng)急預(yù)案不完善、應(yīng)急能力建設(shè)不足等問題比較突出，與當(dāng)前以及今后一個(gè)時(shí)期藥品安全形勢發(fā)展需要還有一定的差距，需要在今后的工作中完善、解決和加強(qiáng)。六、今后的應(yīng)急管理工作設(shè)想及建議（一）加強(qiáng)應(yīng)急管理體系建設(shè)。進(jìn)一步健全應(yīng)急組織體系和突發(fā)藥品安全事故報(bào)告體系，做好突發(fā)事件預(yù)防和應(yīng)急準(zhǔn)備工作，提高防范風(fēng)險(xiǎn)和化解風(fēng)險(xiǎn)能力；建設(shè)應(yīng)急指揮平臺，做好突發(fā)事件應(yīng)對、善后處理和恢復(fù)重建工作，提高政府的公信力；提高應(yīng)急經(jīng)費(fèi)保障能力，在本單位開展全員應(yīng)急培訓(xùn)教育，應(yīng)急預(yù)案演練，完善事件處置制度，加快建立預(yù)防和善后等系列應(yīng)急管理制度。（二）加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)。食品藥品監(jiān)管體制由省以下垂直管理改為市、縣分級管理后，由于各縣（區(qū)）對藥品安全工作的認(rèn)識、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的差異，容易出現(xiàn)體制機(jī)制建設(shè)、依法履職、經(jīng)費(fèi)保障等方面的發(fā)展不平衡問題。實(shí)施國家基本藥物制度、擴(kuò)**鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)的進(jìn)一步發(fā)展，將使鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級成為藥品安全的重點(diǎn)地區(qū)。目前，鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、人員的空缺，無疑將大大增加藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)根據(jù)我縣實(shí)際，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府內(nèi)建立專門的食品藥品監(jiān)管工作機(jī)構(gòu)，配備專門人員，負(fù)責(zé)（或配合）藥品監(jiān)管工作；應(yīng)確定地方政府按財(cái)政收入安排一定比例的經(jīng)費(fèi)用于藥品的監(jiān)管，特別是要保證開展專項(xiàng)整治的經(jīng)費(fèi)；隨著國家基本藥物制度向村一級醫(yī)療衛(wèi)生站的延伸，還應(yīng)盡快完善鄉(xiāng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)。（三）加強(qiáng)藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測工作。建立完善全縣藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測與評價(jià)體系，加強(qiáng)能力建設(shè)，進(jìn)一步完善縣級不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制，推進(jìn)縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)；藥械不良反應(yīng)（事件）年報(bào)告率逐年上升，力爭達(dá)到全市中上水平。（四）加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。加強(qiáng)基本藥物流通、配送、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，建立全縣基本藥物質(zhì)量信息共享平臺，逐步實(shí)現(xiàn)對基本藥物全品種電子監(jiān)管。建立健全基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管制度，實(shí)行對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理的全覆蓋，實(shí)現(xiàn)基本藥物流通、使用的全程監(jiān)管，為醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的推進(jìn)及國家基本藥物制度的實(shí)施提供有力、有效保障。（五）建立藥品評價(jià)指標(biāo)體系，推動藥品安全責(zé)任的全面落實(shí)。藥品安全不僅關(guān)系到相關(guān)行業(yè)、產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，同時(shí)也與公眾用藥、健康生命安全密切相關(guān)，成為全社會普遍關(guān)注的社會問題和民生問題，成為維護(hù)改革發(fā)展穩(wěn)定大局的重要任務(wù)。黨中央、國務(wù)院對此十分重視。國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007）18號）明確要求，”要定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況?！睋?jù)此，制定相應(yīng)的指標(biāo)體系，全面觀察、檢測、預(yù)警藥品安全狀況和水平，不僅十分必要，也十分迫切?？晌帐澜缧l(wèi)生組織和全國各省區(qū)市有關(guān)藥品安全指標(biāo)體系的研究成果，即”藥品安全指數(shù)”指標(biāo)體系?！彼幤钒踩笖?shù)”由政策、執(zhí)行能力、監(jiān)管水平、企業(yè)質(zhì)量控制、安全水平、公眾滿意度6大指標(biāo)構(gòu)成，涵蓋了結(jié)構(gòu)指標(biāo)、過程指標(biāo)、發(fā)展指標(biāo)、結(jié)果指標(biāo)四大類。通過量化的指標(biāo)，系統(tǒng)、全面地反映藥品安全監(jiān)管水平和安全狀況。建立這個(gè)指標(biāo)體系，可為公眾社會衡量評價(jià)藥品安全提供公正統(tǒng)一的數(shù)值，為各級政府加強(qiáng)藥品安全工作提供全面、科學(xué)的決策參考，促進(jìn)各級政府對藥品安全資源保障和制度保障工作的落實(shí)，為相關(guān)部門履職監(jiān)管、改進(jìn)工作提供依據(jù)，促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量控制、()保障”企業(yè)是第一責(zé)任人”的落實(shí)到位，全面提升藥品安全水平，確保人民群眾醫(yī)療保健的安全。（六）強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量”第一責(zé)任人”意識，穩(wěn)步推進(jìn)責(zé)任體系建設(shè)。加強(qiáng)行政相對人的宣傳教育培訓(xùn)，明確企業(yè)作為獨(dú)立的市場主體，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)”第一責(zé)任人”意識，強(qiáng)化管理，守法經(jīng)營，誠信自律，確