【文章內(nèi)容簡介】 確保換證質(zhì)量。按照省局下發(fā)的《關(guān)于認(rèn)真做好2011年全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證工作的通知》和《2011年跟蹤檢查計(jì)劃的通知》的要求，加強(qiáng)專項(xiàng)檢查和跟蹤檢查。針對(duì)換證后可能出現(xiàn)的質(zhì)量管理“回潮”現(xiàn)象，采取有力措施，發(fā)現(xiàn)問題要認(rèn)真督促整改，違法違規(guī)行為必須依法查處。（五）積極準(zhǔn)備藥品安全示范縣創(chuàng)建工作按照藥品安全示范縣創(chuàng)建要求，通過各種行之有效的形式，廣泛宣傳藥品安全示范縣建設(shè)的意義和目的，規(guī)范藥品流通市場(chǎng)，加強(qiáng)藥品經(jīng)營使用單位的監(jiān)管，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法經(jīng)營行為，依法查處，對(duì)違規(guī)經(jīng)營的行為及時(shí)責(zé)令整改，確保藥品質(zhì)量安全、規(guī)范經(jīng)營。及時(shí)報(bào)道創(chuàng)建工作動(dòng)態(tài)和信息，營造濃厚的創(chuàng)建氛圍。積極組織藥品安全協(xié)管員、信息員培訓(xùn)，加強(qiáng)應(yīng)急處置體系建設(shè)，完善供應(yīng)保障體系，保證農(nóng)村用藥安全有效。（六）繼續(xù)推進(jìn)企業(yè)信用體系建設(shè)和“三個(gè)”創(chuàng)建活動(dòng)進(jìn)一步推進(jìn)藥品安全信用體系建設(shè),建立和完善涉藥單位的誠信檔案，按照守信、基本守信和失信三個(gè)等級(jí)實(shí)行分類監(jiān)管，樹立好的典型，對(duì)不遵紀(jì)守法、違法經(jīng)營的失信企業(yè)要堅(jiān)決依法懲治。根據(jù)市局2011年繼續(xù)開展創(chuàng)建規(guī)范經(jīng)營示范批發(fā)企業(yè)、藥品規(guī)范經(jīng)營示范零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房的“三個(gè)”創(chuàng)建活動(dòng)，積極支持企業(yè)通過自身的管理建立自我約5束機(jī)制，加強(qiáng)職工培訓(xùn)，開展內(nèi)部技術(shù)競賽、比武活動(dòng)，不斷提高企業(yè)經(jīng)營人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，強(qiáng)化企業(yè)的自律意識(shí)、社會(huì)責(zé)任意識(shí)。三、工作要求（一）認(rèn)真履行職責(zé)，確保藥品質(zhì)量。藥品安全監(jiān)管的主戰(zhàn)場(chǎng)在基層，工作重點(diǎn)、難點(diǎn)也在基層。結(jié)合我縣轄區(qū)實(shí)際，合理配置監(jiān)管資源，制定具體實(shí)施方案。嚴(yán)格按照方案要求實(shí)施監(jiān)督檢查，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全。（二）強(qiáng)化督促檢查，及時(shí)上報(bào)信息。做好監(jiān)督實(shí)施方案的落實(shí)，加強(qiáng)信息收集、匯總分析和總結(jié)工作。及時(shí)準(zhǔn)確填報(bào)《2011年藥品經(jīng)營監(jiān)管工作計(jì)劃執(zhí)行情況報(bào)表》（附表），6月14日前報(bào)送上半年工作小結(jié)和附表，11月14日以前報(bào)送全年工作總結(jié)和附表，迎接市局綜合考評(píng)。第三篇：2016年藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)2016年藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)2016年藥品醫(yī)療器械監(jiān)管要進(jìn)一步明確工作目標(biāo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，以深化藥品安全示范創(chuàng)建、加強(qiáng)日常監(jiān)管、開展專項(xiàng)整治和強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)為抓手，進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化工作落實(shí)，推進(jìn)我縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新臺(tái)階。一、繼續(xù)開展新版藥品GSP實(shí)施工作2015年，全縣藥品經(jīng)營企業(yè)要全面完成換證驗(yàn)收工作，自2016年1月1日起，未達(dá)到新版GSP要求的企業(yè)不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)?？h局將督促企業(yè)及時(shí)上報(bào)申請(qǐng)，遵循“早部署、強(qiáng)指導(dǎo)、嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)”的原則，對(duì)企業(yè)開展GSP認(rèn)證。對(duì)到期不申報(bào)及不符合新版GSP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，督促其關(guān)停。強(qiáng)化監(jiān)督檢查，組織并配合市局對(duì)已通過新版GSP認(rèn)證的企業(yè)開展跟蹤檢查和飛行檢查。二、組織藥品安全示范創(chuàng)建工作回頭看充分依托“平安浙江”創(chuàng)建平臺(tái)，加強(qiáng)指導(dǎo)、強(qiáng)化考核，實(shí)施創(chuàng)建工作的動(dòng)態(tài)管理。繼續(xù)將示范創(chuàng)建工作列入對(duì)鎮(zhèn)（街道）目標(biāo)責(zé)任制考核內(nèi)容，對(duì)照示范縣創(chuàng)建要求并結(jié)合日常監(jiān)管、明查暗訪、知曉率滿意度調(diào)查、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥械誠信體系考核公示等內(nèi)容，制定檢查考核方案并組織實(shí)施。通過“回頭看”工作，進(jìn)一步落實(shí)藥品安全地方政府的責(zé)任，確保藥品監(jiān)管網(wǎng)供應(yīng)網(wǎng)更加完善，藥品經(jīng)營、使用單位藥品質(zhì)量規(guī)范化管理水平全面提升，合理用藥水平得到提高，藥品市場(chǎng)秩序全面規(guī)范有序，從而推進(jìn)藥品安全示范創(chuàng)建工作持續(xù)、深入、有效開展。三、做好藥品日常監(jiān)管各項(xiàng)工作（一）強(qiáng)化藥械風(fēng)險(xiǎn)管控。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管，開展對(duì)取得《藥品生產(chǎn)許可證》但無藥品批準(zhǔn)證明文件企業(yè)的檢查。加大藥品經(jīng)營、使用重點(diǎn)環(huán)節(jié)，國家基本藥物、含麻黃堿復(fù)方制劑、疫苗、生物制品、終止妊娠藥品、中藥材、中藥飲片等重點(diǎn)品種，國際農(nóng)商城和城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村出租房、旅游景區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域，低信用度等涉藥單位的監(jiān)管力度，排查治理藥品安全隱患和突出問題。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，健全完善縣不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，全面完成市局下達(dá)的ADR/MDR指標(biāo)任務(wù)，著力提高分析評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力。健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、會(huì)商和控制等快速反應(yīng)機(jī)制，開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范和應(yīng)急處置能力培訓(xùn)。（二）開展涉藥單位的全面檢查。對(duì)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院每年不少于2次現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)村衛(wèi)生室和其他涉藥單位檢查不少于1次，檢查覆蓋率達(dá)到100%。完善藥品安全信用體系，嚴(yán)格實(shí)施分級(jí)監(jiān)管，加大對(duì)低信用等級(jí)單位的監(jiān)督檢查和抽檢頻次。有針對(duì)性地組織開展生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查和跟蹤檢查。將抗菌藥物憑處方銷售和含特殊藥品復(fù)方制劑銷售列入重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容，杜絕含特殊藥品復(fù)方制劑在零售環(huán)節(jié)發(fā)生流弊現(xiàn)象。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。完成市局下達(dá)的藥品評(píng)價(jià)抽樣、監(jiān)督抽樣和快檢工作。及時(shí)查處店堂、媒體上的違法藥械廣告。（三）深化信息化監(jiān)管工作。一是繼續(xù)加強(qiáng)“藥品品種在線監(jiān)管系統(tǒng)”、“溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)”、“疫苗冷鏈在線監(jiān)管系統(tǒng)”在日常監(jiān)管工作中的運(yùn)用，切實(shí)發(fā)揮信息化監(jiān)管的效能。繼續(xù)做好網(wǎng)上巡查工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知有關(guān)單位作出說明并進(jìn)行整改。二是不斷拓展信息化系統(tǒng)運(yùn)用范圍，要將符合條件的民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)體診所納入“藥品品種在線監(jiān)管系統(tǒng)”，增加藥品倉儲(chǔ)溫濕度監(jiān)控點(diǎn)。三是要充分發(fā)揮藥械的作用，做到互通信息，上下聯(lián)動(dòng)。（四）抓好藥品零售企業(yè)電子監(jiān)管碼實(shí)施工作。按照省局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作的通知》要求，摸清轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)底數(shù)，組織對(duì)入網(wǎng)企業(yè)的培訓(xùn)和入網(wǎng)管理工作，認(rèn)真做好分階段實(shí)施的組織和技術(shù)指導(dǎo)工作，及時(shí)統(tǒng)計(jì)報(bào)送企業(yè)入網(wǎng)情況，督促企業(yè)按期全部入網(wǎng)；同時(shí)加強(qiáng)已入網(wǎng)藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，督促其按照要求做好賦碼、數(shù)據(jù)上傳、核注核銷和預(yù)警信息處理等工作，及時(shí)更新、