醫(yī)療器械采購、使用、管理制度(編輯修改稿)
2024-11-09 01:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 械，使用科室必須填寫“醫(yī)療器械報廢申請單”，經(jīng)院長審批后作報廢處理。已報廢不能使用的器械，要在醫(yī)療器械出庫帳本中注明，并報財會作財產(chǎn)注銷。四、醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械使用人員必須熟悉使用說明書的內(nèi)容了解器械的性能、使用方法、注意事項和保養(yǎng)維修等知識。使用大型醫(yī)療器械必須持有使用大型醫(yī)療器械上崗證。醫(yī)療器械必須按要求放置使用，做到防潮、防塵、防污，要求溫濕 度條件和抗干擾的器械，要放置在符合要求的室間內(nèi)使用。各種器械由專人負責保養(yǎng)，定期對器械的性能或計量精確度進行檢測、校對，對強制定期檢測的器械按有關規(guī)定請國家認可部門進行檢測，并登記和保存檢測結果備查。對達不到要求的器械和無產(chǎn)品合格證明、未經(jīng)注冊、過期、失效或者淘汰的器械不能使用。器械使用人員應嚴格遵守醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度，發(fā)現(xiàn)器械有質(zhì)量問題或?qū)θ梭w有潛在危險、傷害和由器械引發(fā)的不良事故時，應及時報告，并做好登記備查。本院研制的醫(yī)療器械，可在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導下在本院內(nèi)使用；為其 它單位進行醫(yī)療器械臨床試用或臨床驗證時，需取得國家藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門的認證。五、一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）和人體植入物的采購、驗收、保管、使用除按上述規(guī)定外，還必須符合以下要求：從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械或人體植入物時，還需提供：⑴加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法人印章或簽字的企業(yè)法人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。⑵銷售人員的身份證復印件；并保存?zhèn)洳?。各種證照和入、出庫登記部必須保存完整，保存期限至產(chǎn)品有效期 滿后二年。直接接觸無菌器械和人體植入物的人員，需持有健康證明。建立無菌器械使用及用后消毒、銷毀處理制度，每天使用的無菌器械必須進行登記，內(nèi)容應包括日期、規(guī)格、型號、商標、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、數(shù)量、簽名等。使用后的無菌器械應按規(guī)定經(jīng)消毒后作無害化處理，并做好登記，登記內(nèi)容包括日期、規(guī)格、型號、數(shù)量、簽名等。各種規(guī)格的無菌器械購進數(shù)量和庫存數(shù)量、領用數(shù)量及銷毀處理數(shù)量必須相符，否則應查明原因，防止流失。使用過的無菌器械嚴禁重復使用或流入社會作它用。使用人體植入物必須進行登記，登記內(nèi)容包括：日期、患者姓名、性別、年齡、詳細地址和電話，產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、植入眼別等，按照記錄能追查到每批無菌器械進貨來源和查找到使用患者。使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時內(nèi)報告省藥監(jiān)局和衛(wèi)生廳。發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告市藥監(jiān)局，不得擅自處理。六、醫(yī)療器
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