【文章內(nèi)容簡介】 整治虛假違法藥品廣告的工作方案；各市（州、地）的實(shí)施方案，要抄送省食品藥品監(jiān)管局。（2006年9月至2007年6月）。各級(jí)政府有關(guān)部門要按照專項(xiàng)行動(dòng)方案和具體實(shí)施方案積極開展工作。省食品藥品監(jiān)管局牽頭對(duì)各地開展專項(xiàng)行動(dòng)的情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，各市（州、地）食品藥品監(jiān)管部門對(duì)本地區(qū)的情況進(jìn)行抽查。（2007年7月）。各地區(qū)和有關(guān)部門要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)。由省食品藥品監(jiān)管局組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查，將有關(guān)情況匯總并報(bào)省人民政府批準(zhǔn)后通報(bào)全省。發(fā)布部門：貴州省政府 發(fā)布日期：2006年08月30日 實(shí)施日期：2006年08月30日(地方法規(guī))第四篇：河南省全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案【發(fā)布單位】河南省【發(fā)布文號(hào)】豫政辦 〔2006〕88號(hào) 【發(fā)布日期】20061013 【生效日期】20061013 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】河南省河南省全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案(豫政辦 〔2006〕88號(hào))各省轄市人民政府,省人民政府各部門:《全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》已經(jīng)省政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。河南省人民政府辦公廳 二○○六年十月十三日全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案為進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品市場秩序,切實(shí)保障人民群眾的用藥安全,根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》(國辦發(fā)〔2006〕51號(hào)),制定本方案。一、工作重點(diǎn)與主要目標(biāo)(一)堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合,圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié),抓住藥品質(zhì)量、違法藥品廣告和藥價(jià)虛高等熱點(diǎn)問題,突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)地區(qū),嚴(yán)格準(zhǔn)入管理,強(qiáng)化日常監(jiān)管,打擊違法犯罪,查處失職瀆職,推動(dòng)行業(yè)自律。(二)通過專項(xiàng)行動(dòng),使弄虛作假等違法違規(guī)申報(bào)行為得到懲處,藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序逐步好轉(zhuǎn)。行業(yè)自律水平有所提高,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)全面落實(shí),流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量保障水平及合理用藥水平得到提高,藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)得以有效監(jiān)測。制售假劣藥品的違法行為受到懲治,涉藥單位誠信守法意識(shí)、質(zhì)量責(zé)任意識(shí)普遍增強(qiáng)。違法藥品廣告得到整治。藥品價(jià)格管理規(guī)范。藥品市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn),人民群眾用藥安全切實(shí)得到保障。二、主要任務(wù)與工作措施(一)整頓和規(guī)范藥品研制秩序。主要任務(wù)是嚴(yán)厲打擊虛假申報(bào)行為,規(guī)范藥品注冊(cè)申報(bào)秩序。、醫(yī)療器械申報(bào)資料和臨床研究的真實(shí)性為主要內(nèi)容,組織注冊(cè)申請(qǐng)人和研究單位對(duì)申報(bào)行為進(jìn)行自查自糾,組織專家進(jìn)行全面核查,對(duì)國家食品藥品監(jiān)管局退回重新審查的擬注冊(cè)品種逐個(gè)再審查,保證申報(bào)品種的真實(shí)、合法、規(guī)范和完整,依法查處弄虛作假行為。、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊(cè)申請(qǐng),加強(qiáng)對(duì)原輔料合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性、仿制藥申請(qǐng)的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查。對(duì)我省已批準(zhǔn)上市但有嚴(yán)重安全隱患的品種,開展原料藥生產(chǎn)工藝、藥品處方及其生產(chǎn)工藝、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、有效期和儲(chǔ)存條件、藥品的包裝材料和容器等方面變更情況的自查自糾工作,對(duì)其安全性進(jìn)行再評(píng)價(jià)。組織開展藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)重新普查登記工作,建立和完善藥品的淘汰機(jī)制。嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評(píng)價(jià)和產(chǎn)品說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批,清理不屬于醫(yī)療器械管理以及低類高劃或高類低劃等違規(guī)申報(bào)、審批的產(chǎn)品,并依法處理。,對(duì)弄虛作假、管理混亂,不能保證研究工作真實(shí),不能保障受試者安全和權(quán)益,擅自開展藥物臨床試驗(yàn)的,依法予以查處。(二)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。主要任務(wù)是全面檢查GMP執(zhí)行情況,嚴(yán)厲查處不按GMP組織藥品生產(chǎn)的違規(guī)行為。,根據(jù)實(shí)施情況對(duì)企業(yè)實(shí)行分類監(jiān)管,使企業(yè)全面、系統(tǒng)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)匕碐MP組織好藥品生產(chǎn),使企業(yè)的GMP水平不斷得到提高。對(duì)注射劑生產(chǎn)企業(yè)、在國家藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄的企業(yè)和在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè),重點(diǎn)檢查原輔料購入、質(zhì)量檢驗(yàn)、從業(yè)人員資質(zhì)、生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況等內(nèi)容。對(duì)違規(guī)企業(yè),依法收回GMP證書。情節(jié)嚴(yán)重的,依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。同時(shí),對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制行為進(jìn)行整頓規(guī)范,打擊非法配制使用制劑的違法行為。、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的企業(yè)和生產(chǎn)骨科內(nèi)固定器械、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)為重點(diǎn),對(duì)企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。依法查處不按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)的違法違規(guī)行為。(三)整頓和規(guī)范藥品流通秩序。主要任務(wù)是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為,嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營活動(dòng)。,依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動(dòng),堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租(借)許可證和批準(zhǔn)證明文件、代開發(fā)票,以及零售連鎖企業(yè)不統(tǒng)一配送、門店自行外購藥品和藥品零售企業(yè)出租(借)柜臺(tái)行為,嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完備等違法經(jīng)營活動(dòng)。加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證后的跟蹤檢查,監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按GSP規(guī)范經(jīng)營。、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度,加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營疫苗等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查,開展對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查。,嚴(yán)肅查處從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械和經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械行為。,并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合,推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)、監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。(四)整頓和規(guī)范藥品使用秩序。主要任務(wù)是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量管理,加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和再評(píng)價(jià),提高臨床合理用藥水平。,繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房(庫)管理規(guī)范化,監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)自身執(zhí)行索證、索票制度和儲(chǔ)存條件、質(zhì)量管理情況等進(jìn)行自查自糾,嚴(yán)防假劣藥品進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。加大藥品抽驗(yàn)力度,嚴(yán)肅查處非法購進(jìn)藥品和使用過期、失效、霉變等假劣藥品行為。,規(guī)范處方行為,加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督,提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方,探索開展處方點(diǎn)評(píng)工作。執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》,開展臨床用藥監(jiān)控,指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警,對(duì)過度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。、完善《河南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實(shí)施辦法》,提高監(jiān)測水平和質(zhì)量,及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件,對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)(事件)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測和再評(píng)價(jià)?！逗幽鲜♂t(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查,建立健全三級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),組織企業(yè)對(duì)已批準(zhǔn)上市的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行再評(píng)價(jià)。(五)整頓和規(guī)范藥品廣告秩序。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度,提高審批透明度。加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管,建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)