【文章內(nèi)容簡介】 整治虛假違法藥品廣告的工作方案；各市（州、地）的實施方案，要抄送省食品藥品監(jiān)管局。（2006年9月至2007年6月）。各級政府有關部門要按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。省食品藥品監(jiān)管局牽頭對各地開展專項行動的情況進行重點檢查，各市（州、地）食品藥品監(jiān)管部門對本地區(qū)的情況進行抽查。（2007年7月）。各地區(qū)和有關部門要認真進行總結。由省食品藥品監(jiān)管局組織有關部門開展聯(lián)合督查，將有關情況匯總并報省人民政府批準后通報全省。發(fā)布部門：貴州省政府 發(fā)布日期：2006年08月30日 實施日期：2006年08月30日(地方法規(guī))第四篇：河南省全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮景l(fā)布單位】河南省【發(fā)布文號】豫政辦 〔2006〕88號 【發(fā)布日期】20061013 【生效日期】20061013 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】河南省河南省全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨?豫政辦 〔2006〕88號)各省轄市人民政府,省人民政府各部門:《全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮芬呀?jīng)省政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認真貫徹執(zhí)行。河南省人民政府辦公廳 二○○六年十月十三日全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨笧檫M一步整頓和規(guī)范藥品市場秩序,切實保障人民群眾的用藥安全,根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ?國辦發(fā)〔2006〕51號),制定本方案。一、工作重點與主要目標(一)堅持整頓與規(guī)范相結合,圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié),抓住藥品質(zhì)量、違法藥品廣告和藥價虛高等熱點問題,突出重點品種、重點地區(qū),嚴格準入管理,強化日常監(jiān)管,打擊違法犯罪,查處失職瀆職,推動行業(yè)自律。(二)通過專項行動,使弄虛作假等違法違規(guī)申報行為得到懲處,藥品、醫(yī)療器械注冊申報秩序逐步好轉(zhuǎn)。行業(yè)自律水平有所提高,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)全面落實,流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范。醫(yī)療機構藥品質(zhì)量保障水平及合理用藥水平得到提高,藥品、醫(yī)療器械不良反應(事件)得以有效監(jiān)測。制售假劣藥品的違法行為受到懲治,涉藥單位誠信守法意識、質(zhì)量責任意識普遍增強。違法藥品廣告得到整治。藥品價格管理規(guī)范。藥品市場秩序進一步好轉(zhuǎn),人民群眾用藥安全切實得到保障。二、主要任務與工作措施(一)整頓和規(guī)范藥品研制秩序。主要任務是嚴厲打擊虛假申報行為,規(guī)范藥品注冊申報秩序。、醫(yī)療器械申報資料和臨床研究的真實性為主要內(nèi)容,組織注冊申請人和研究單位對申報行為進行自查自糾,組織專家進行全面核查,對國家食品藥品監(jiān)管局退回重新審查的擬注冊品種逐個再審查,保證申報品種的真實、合法、規(guī)范和完整,依法查處弄虛作假行為。、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊申請,加強對原輔料合法來源、說明書和標簽內(nèi)容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性、仿制藥申請的質(zhì)量可控性等要素的技術審查。對我省已批準上市但有嚴重安全隱患的品種,開展原料藥生產(chǎn)工藝、藥品處方及其生產(chǎn)工藝、注冊標準、規(guī)格、有效期和儲存條件、藥品的包裝材料和容器等方面變更情況的自查自糾工作,對其安全性進行再評價。組織開展藥品生產(chǎn)批準文號重新普查登記工作,建立和完善藥品的淘汰機制。嚴格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強制性標準、臨床研究評價和產(chǎn)品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批,清理不屬于醫(yī)療器械管理以及低類高劃或高類低劃等違規(guī)申報、審批的產(chǎn)品,并依法處理。,對弄虛作假、管理混亂,不能保證研究工作真實,不能保障受試者安全和權益,擅自開展藥物臨床試驗的,依法予以查處。(二)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。主要任務是全面檢查GMP執(zhí)行情況,嚴厲查處不按GMP組織藥品生產(chǎn)的違規(guī)行為。,根據(jù)實施情況對企業(yè)實行分類監(jiān)管,使企業(yè)全面、系統(tǒng)、嚴謹?shù)匕碐MP組織好藥品生產(chǎn),使企業(yè)的GMP水平不斷得到提高。對注射劑生產(chǎn)企業(yè)、在國家藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄的企業(yè)和在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè),重點檢查原輔料購入、質(zhì)量檢驗、從業(yè)人員資質(zhì)、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄是否真實完整、企業(yè)質(zhì)量管理責任落實情況等內(nèi)容。對違規(guī)企業(yè),依法收回GMP證書。情節(jié)嚴重的,依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。同時,對醫(yī)療機構制劑配制行為進行整頓規(guī)范,打擊非法配制使用制劑的違法行為。、存在安全隱患、生產(chǎn)重點監(jiān)管品種的企業(yè)和生產(chǎn)骨科內(nèi)固定器械、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)為重點,對企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量體系運行情況進行檢查。依法查處不按產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)的違法違規(guī)行為。(三)整頓和規(guī)范藥品流通秩序。主要任務是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為,嚴厲打擊違法經(jīng)營活動。,依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動,堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租(借)許可證和批準證明文件、代開發(fā)票,以及零售連鎖企業(yè)不統(tǒng)一配送、門店自行外購藥品和藥品零售企業(yè)出租(借)柜臺行為,嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備等違法經(jīng)營活動。加強藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認證后的跟蹤檢查,監(jiān)督企業(yè)嚴格按GSP規(guī)范經(jīng)營。、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗力度,加強對經(jīng)營疫苗等重點監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查,開展對藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。,嚴肅查處從非法渠道購進醫(yī)療器械和經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械行為。,并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結合,推進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡、監(jiān)督網(wǎng)絡建設。(四)整頓和規(guī)范藥品使用秩序。主要任務是規(guī)范醫(yī)療機構使用藥品質(zhì)量管理,加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(事件)監(jiān)測和再評價,提高臨床合理用藥水平。,繼續(xù)推進醫(yī)療機構藥房(庫)管理規(guī)范化,監(jiān)督醫(yī)療機構對自身執(zhí)行索證、索票制度和儲存條件、質(zhì)量管理情況等進行自查自糾,嚴防假劣藥品進入使用環(huán)節(jié)。加大藥品抽驗力度,嚴肅查處非法購進藥品和使用過期、失效、霉變等假劣藥品行為。,規(guī)范處方行為,加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督,提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方,探索開展處方點評工作。執(zhí)行《抗菌藥物臨床應用指導原則》,開展臨床用藥監(jiān)控,指導醫(yī)療機構實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預警,對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。、完善《河南省藥品不良反應監(jiān)測實施辦法》,提高監(jiān)測水平和質(zhì)量,及時處置群體性不良反應事件,對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(事件)進行重點監(jiān)測和再評價?！逗幽鲜♂t(yī)療機構使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》開展醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的專項檢查,建立健全三級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡,組織企業(yè)對已批準上市的高風險醫(yī)療器械的安全性進行再評價。(五)整頓和規(guī)范藥品廣告秩序。嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度,提高審批透明度。加強對新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管,建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)