【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的一些問(wèn)題與不足將采取得力措施認(rèn)真整改。主要表現(xiàn)：一是對(duì)員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng)；二是各部門、崗位對(duì)質(zhì)量管理工作自查的自覺(jué)性和能力還有待加強(qiáng)；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強(qiáng)，要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。我公司一定會(huì)根據(jù)在自查和內(nèi)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，逐一落實(shí)，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。我公司對(duì)照換證方案進(jìn)行自查內(nèi)審，認(rèn)為基本符合省、市《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)檢查并審批！菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司二OO九年十二月二十八日第四篇：山東省換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法河北省食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā) 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》條件和程序第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》制定本規(guī)定。第二條 河北省行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（以下簡(jiǎn)稱換證），應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。企業(yè)換證應(yīng)符合《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》的要求，考慮到我省實(shí)際情況，具體要求如下：（1）設(shè)區(qū)市內(nèi)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須為執(zhí)業(yè)藥師；質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。縣一級(jí)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師（含中藥師）以上資格；鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上資格；且應(yīng)有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，在職在崗不得為兼職人員。具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)至少配備1名高級(jí)中藥材中藥飲片鑒別師。中藥材、中藥飲片專營(yíng)企業(yè)其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)（中）藥師，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)（中）藥師或高 級(jí)中藥材中藥飲片鑒別師，驗(yàn)收員應(yīng)為高級(jí)中藥材中藥飲片鑒別師。（2）設(shè)區(qū)市一級(jí)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)，新開辦及專營(yíng)藥品批發(fā)企業(yè)除外）換證，按照《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》及其補(bǔ)充通知（現(xiàn)代物流為保留條款）要求申報(bào)，倉(cāng)庫(kù)面積不得低于1000平方米（可在換證后1年內(nèi)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)）；縣一級(jí)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)，新開辦及專營(yíng)藥品批發(fā)企業(yè)除外）按照GSP要求申報(bào)；鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)設(shè)立供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)，注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址變更可按照GSP標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)，倉(cāng)庫(kù)總面積不小于300平方米，其中陰涼庫(kù)不少于200平方米，辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不小于60平方米。第三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(批發(fā))的換發(fā)工作，由設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)，省藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》(零售，含零售連鎖，下同)的換發(fā)工作，由企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)，設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。未設(shè)立藥品監(jiān)督管理部門的縣、區(qū)，直接報(bào)設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門。第四條 申請(qǐng)換證企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:(一)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；(二)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；(三)依法在工商行政管理部門登記注冊(cè)，取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》第五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：（一）不符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的；（二）未取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的；（三）經(jīng)營(yíng)過(guò)假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；（四）出租、轉(zhuǎn)讓過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的；（五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的；（六）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》未通過(guò)工商行政管理部門2009年年檢的；（七）企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的；（八）換證的資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；（九）超過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期，持證企業(yè)未提出換證申請(qǐng)的。（十）其他不符合換證要求的。第六條 在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營(yíng)范圍；麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)符合條件的，給予定點(diǎn)，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中標(biāo)注相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。有下列情形之一的，不予定點(diǎn)：（一）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的；（二）近半年未經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和精神藥品的；（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經(jīng)營(yíng)的；（四）未依照規(guī)定儲(chǔ)存、經(jīng)營(yíng)或者銷毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；（五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；（六）倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)許可證明文件的；（七）提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的；（八）其他不符合定點(diǎn)要求的。第七條 企業(yè)申請(qǐng)換證，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿前6個(gè)月內(nèi)，按照本辦法的規(guī)定提出換證申請(qǐng)。企業(yè)下設(shè)的分支機(jī)構(gòu)，由其法人企業(yè)一并申