【正文】 管理機構人員證書原件和復印件、質量管理制度目錄、設施設備目錄；、倉庫地址地理位臵圖、平面布局圖、內部分區(qū)圖及房屋產權（使用權）相關證明；； ；9.“藥品經營許可證管理系統(tǒng)”企業(yè)換證信息電子版。第十一條 藥品批發(fā)企業(yè)的現場檢查，由省藥品監(jiān)督管理部門組織；藥品零售企業(yè)的現場檢查，由設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。對驗收合格的企業(yè)，應統(tǒng)一填寫《換發(fā)藥品經營許可證匯總表》，附換證初審報告，連同企業(yè)換證申請材料于每月底一并上報省局藥品市場監(jiān)督處。第十四條 申請換證企業(yè)認為提交的申請材料真實、完整，負責轉報的藥品監(jiān)督管理部門超過規(guī)定時限不予轉報或無正當理由不予轉報的，可將申請材料直接報負責核準的藥品監(jiān)督管理部門。第十八條 本規(guī)定自2009年8月3日起施行。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經營許可證》。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經營許可證》。由各地級市食品藥品監(jiān)督管理部門對其轄區(qū)內藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經營許可證》事項進行審批。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；，并能保證24小時供應。并有一年以上（含）藥品經營質量管理工作經驗，且具有《藥品經營企業(yè)質量管理負責人上崗證書》。七、辦結時限根據《藥品經營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定：《藥品經營許可證》有效期為5年。(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構)根據藥品經營企業(yè)的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。八、行政審批數量 無數量限制。：15個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。原發(fā)證機關按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。五、實施對象和范圍賀州市內持有《藥品經營許可證》且有效期屆滿并已通過認證的藥品經營零售企業(yè)，提出《藥品經營許可證》換發(fā)事項申請。（三）根據國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于做好換發(fā)《藥品經營許可證》工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）要求，零售企業(yè)換證必須具備的條件如下：①應符合《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（試行）》（桂食藥監(jiān)市〔2005〕20號）。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》?！端幤方洜I許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發(fā)證。第十六條 對擅自改變注冊經營場所且下落不明的企業(yè)，經企業(yè)所在地設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個月內仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動終止經營行為，依法注銷其《藥品經營許可證》。省局對轉報的企業(yè)換證申請材料和現場檢查材料進行審查，對已通過GSP再認證的企業(yè)，經審查或復查符合換證標準的，予以換發(fā)《藥品經營許可證》。設區(qū)市藥品監(jiān)督管理局自收到藥品批發(fā)企業(yè)換證申請材料之日起，應在5個工作日內進行初審（形式審查），作出受理、不予受理或補正材料的決定，需補正材料的，送達補正材料通知書，待企業(yè)補正材料完畢后重新計算受理時限。第九條 換證審查，采取書面審查與現場檢查相結合的方式。第七條 企業(yè)申請換證，應當在《藥品經營許可證》有效期滿前6個月內，按照本辦法的規(guī)定提出換證申請。（十）其他不符合換證要求的。第三條 《藥品經營許可證》(批發(fā))的換發(fā)工作，由設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門負責轉報，省藥品監(jiān)督管理部門核準?？h一級藥品批發(fā)經營企業(yè)質量負責人和質量機構負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師（含中藥師）以上資格；鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下藥品批發(fā)經營企業(yè)質量負責人和質量機構負責人應具有藥師（含中藥師）以上資格；且應有3年以上藥品經營企業(yè)質量管理工作經驗，在職在崗不得為兼職人員。我公司對照換證方案進行自查內審，認為基本符合省、市《藥品經營企業(yè)換證工作方案》要求。對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數據庫，對其法定資質和經營權限進行自動關聯控制，對庫存藥品動態(tài)進行有效管理；藥品運載車輛配備了溫度調節(jié)設施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。三、對照換證方案自查總結及存在問題近五年來，在省、市藥品主管部門的關懷指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。保證服務質量，執(zhí)行質量查詢制度，做好售后服務。（七）出庫與運輸藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，復核中發(fā)現有質量疑問立即停止發(fā)貨，并報質管部處理，保證不合格藥品不出庫。認真做好藥品養(yǎng)護。驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質量